Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu w IgAN

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u pacjentów z nefropatią IgA

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu pacjentów z pierwotną nefropatią IgA o wysokim ryzyku progresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA to kłębuszkowe zapalenie nerek charakteryzujące się patologicznym odkładaniem się IgA w obszarze mezangialnym. Jej objawy kliniczne i patologiczne są różnorodne i niejednorodne. Jej patogeneza nie została dotychczas w pełni wyjaśniona i obecnie nie ma jednolitego planu leczenia. Jako rekombinowane ludzkie białko fuzyjne receptor-przeciwciało, stymulator limfocytów B, telitacicept stał się nowym celem terapeutycznym. Opublikowano już wyniki II fazy badania klinicznego tego leku na nefropatię IgA. Jest to jedno z kluczowych, pionierskich badań klinicznych w dziedzinie leczenia nefropatii IgA. Badanie wykazało, że telitacicept może skutecznie zmniejszać białkomocz u pacjentów i zmniejszać ryzyko progresji choroby. W oparciu o powyższe wyniki badań badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu pacjentów z pierwotną nefropatią IgA o wysokim ryzyku progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Pierwotna nefropatia IgA potwierdzona biopsją nerki.
  3. Białko w moczu ≥ 0,75 g/24 godz. lub 24-godzinny współczynnik kreatyniny w moczu (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru CKD-EPI.
  5. Otrzymał leczenie ACEI/ARB przez 12 tygodni przed randomizacją, a dawka leku (w maksymalnym tolerowanym zakresie) była stabilna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Stosowanie SGLT2, MRA, hydroksychlorochiny itp. pozostało niezmienione.
  7. Wziąłem dobrowolny udział w tym badaniu i podpisałem formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami laboratoryjnymi (szczegółowe informacje znajdują się w protokole badania).
  2. Wtórna nefropatia IgA, taka jak plamica Henocha-Schonleina, SLE, marskość wątroby itp.
  3. Stosowanie glikokortykosteroidów/leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 3 miesięcy (takich jak cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna, tripterygium wilfordii itp.).
  4. Stosowanie środków biologicznych w ciągu 6 miesięcy (rytuksymab itp.).
  5. Aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica, aktywne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C, półpasiec, HIV itp. Zgodnie z wynikami pięciu testów na zapalenie wątroby typu B: należy wykluczyć pacjentów z dodatnim wynikiem HBsAg; pacjenci z ujemnym HBsAg, ale dodatnim HBcAb, niezależnie od tego, czy HBsAb jest dodatni czy ujemny, muszą wykonać test HBV-DNA w celu określenia swojej sytuacji: jeśli wynik HBV-DNA jest dodatni, pacjenta należy wykluczyć; jeśli wynik HBV-DNA jest ujemny, pacjent może wziąć udział w badaniu.
  6. Zakażenie COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg).
  10. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana > 8%).
  11. Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
  12. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
  13. W trakcie badania planowane są operacje, chemioterapia, radioterapia i inne metody leczenia.
  14. Inne powody uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept + ACEI/ARB
Lek: Telitacicept 240 mg
Pacjenci w grupie telitaciceptu będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i (lub) blokera receptora angiotensyny II (ARB) w skojarzeniu z telitaciceptem. Telitacicept w dawce 240 mg będzie stosowany raz w tygodniu przez 40 tygodni.
Aktywny komparator: Glukokortykoidy + ACEI/ARB
Lek: Glukokortykoid
Pacjenci w grupie glukokortykoidów będą leczeni ACEI/ARB i glukokortykoidem (prednizon/prednizolon) w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 40 mg/d). Po 8 tygodniach zmniejsz dawkę o 5 mg na miesiąc przez łącznie 28-40 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białka w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana stężenia białka w moczu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PCR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana 24-godzinnego stosunku kreatyniny do białek w moczu (PCR) od wartości początkowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Roczne nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Roczne nachylenie eGFR od wartości wyjściowych do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów ze spadkiem eGFR ≥30%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których eGFR zmniejszył się o ≥30% od wartości początkowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów ze spadkiem eGFR ≥40%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których eGFR zmniejszył się o ≥40% od wartości początkowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana 24-godzinnego ACR moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Zmiana 24-godzinnego współczynnika kreatyniny (ACR) albuminy w moczu od wartości początkowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dobową reakcję PCR w moczu < 0,6 g/g
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dobową reakcję PCR w moczu < 0,6 g/g od wartości początkowej do 40. tygodnia
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
Czas od pierwszego zastosowania leczenia do wystąpienia złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Czas od pierwszego zastosowania leczenia do wystąpienia złożonego punktu końcowego. Złożony punkt końcowy zdefiniowano jako: czas od pierwszego zastosowania leczenia do pierwszego zmniejszenia eGFR w stosunku do wartości wyjściowych o ≥30% lub ≥40% (co najmniej 4 tygodnie), rozpoczęcie podtrzymującej dializy nerek (co najmniej 4 tygodnie) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (co najmniej 4 tygodnie), przeszczepienie nerki lub śmierć z powodu niewydolności nerek.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TETA-IgA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj