Effekt og sikkerhet av Telitacicept i IgAN
30. desember 2024 oppdatert av: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til telitaccept hos pasienter med IgA nefropati
En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av telitaccept i behandling av pasienter med primær IgA nefropati med høy risiko for progresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IgA nefropati er en glomerulonefritt preget av patologisk IgA-avsetning i mesangialområdet.
Dens kliniske og patologiske manifestasjoner er forskjellige og heterogene.
Patogenesen er ennå ikke fullstendig avklart, og det er foreløpig ingen enhetlig behandlingsplan.
Som et rekombinant humant B-lymfocyttstimulator reseptor-antistoff fusjonsprotein, har telitacicept blitt et nytt terapeutisk mål.
Resultatene fra den kliniske fase II-studien av dette stoffet for IgA-nefropati er allerede publisert.
Det er en av de viktigste banebrytende kliniske studiene innen IgA-nefropatibehandling.
Studien viste at telitaccept effektivt kan redusere pasienters proteinuri og redusere risikoen for sykdomsprogresjon.
Basert på forskningsresultatene ovenfor, planlegger etterforskerne å gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telitaccept i behandlingen av primær IgA nefropatipasienter med høy risiko for progresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingyuan Xie
- Telefonnummer: 665232 +86-64370045
- E-post: nephroxie@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieming Qu
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-post: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år, mann eller kvinne
- Primær IgA nefropati bekreftet ved nyrebiopsi.
- Urinprotein ≥ 0,75 g/24 timer eller 24-timers urinprotein kreatinin ratio (PCR) ≥ 0,6 g/g.
- eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen.
- Fikk behandling med ACEI/ARB i 12 uker før randomisering, og medikamentdosen (innenfor maksimalt tolerert område) var stabil innen 4 uker før randomisering.
- Bruk av SGLT2, MRA, hydroksyklorokin osv. forble uendret.
- Deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormale laboratorieindikatorer (se studieprotokoll for detaljer).
- Sekundær IgA nefropati som Henoch-Schonlein purpura, SLE, cirrhose, etc.
- Bruk av systemiske glukokortikoider/immunsuppressiva innen 3 måneder (som cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, leflunomid, takrolimus, ciklosporin, tripterygium wilfordii, etc.).
- Bruk av biologiske midler innen 6 måneder (rituximab, etc.).
- Aktiv infeksjon, som aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt, hepatitt C, herpes zoster, HIV, etc. I henhold til resultatene fra de fem hepatitt B-testene: pasienter med positiv HBsAg bør ekskluderes; Pasienter med negativ HBsAg men positiv HBcAb, uavhengig av om HBsAb er positiv eller negativ, må teste HBV-DNA for å fastslå situasjonen: hvis HBV-DNA er positiv, må pasienten ekskluderes; hvis HBV-DNA er negativt, kan pasienten delta i forsøket.
- COVID-19-infeksjon innen 2 uker før randomisering.
- Levende vaksine innen 4 uker før randomisering.
- Anamnese med ondartet svulst innen fem år.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>140mmHg eller diastolisk blodtrykk>90mmHg).
- Dårlig kontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin>8%).
- Gravide og ammende kvinner.
- Deltar i andre kliniske studier samtidig.
- Kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og andre behandlinger er planlagt i løpet av studien.
- Andre grunner vurdert av forskere som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telitacicept+ACEI/ARB
|
Pasienter i telitacicept-gruppen vil bli behandlet med maksimal tolerabel dose av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) kombinert med telitacicept.
240 mg telitaccept vil bli brukt en gang i uken i 40 uker.
|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoider+ACEI/ARB
|
Pasienter i glukokortikoidgruppen vil bli behandlet med ACEI/ARB og glukokortikoid (prednison/prednisolon) 0,5mg/kg (maksimalt 40mg/d).
Etter 8 uker, reduser dosen med 5 mg per måned i totalt 28-40 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 24-timers urinprotein
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Endring av 24-timers urinprotein fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PCR
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Endring av 24-timers urin protein kreatinin ratio (PCR) fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Annualisert eGFR-helling
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Annualisert eGFR-helning fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Endring av eGFR
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Endring av eGFR fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Andel pasienter med reduksjon i eGFR ≥30 %
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Andel pasienter med reduksjon i eGFR ≥30 % fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Andel pasienter med reduksjon i eGFR ≥40 %
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Andel pasienter med reduksjon i eGFR ≥40 % fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Endring av 24-timers urin ACR
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Endring av 24-timers urin albumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Andel pasienter som oppnår 24-timers urin PCR < 0,6 g/g
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
|
Andel pasienter som oppnår 24-timers urin-PCR < 0,6 g/g fra baseline til uke 40
|
Fra baseline til uke 40
|
|
Tid fra første gangs behandling til forekomsten av en sammensatt endepunkthendelse
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Tid fra første gangs behandling til forekomsten av en sammensatt endepunkthendelse.
Den sammensatte endepunkthendelsen ble definert som: tiden fra første gangs behandling til første reduksjon i eGFR fra baseline med ≥30 % eller ≥40 % (minst 4 uker), oppstart av vedlikeholdsnyredialyse (minst 4 uker) , eGFR <15 ml/min/1,73m2
(minst 4 uker), nyretransplantasjon eller død på grunn av nyresvikt.
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- TETA-IgA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .