Effekt och säkerhet av Telitacicept i IgAN
30 december 2024 uppdaterad av: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Telitacicept hos patienter med IgA-nefropati
En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av telitacicept vid behandling av patienter med primär IgA-nefropati med hög risk för progression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IgA-nefropati är en glomerulonefrit som kännetecknas av patologisk IgA-avsättning i mesangialområdet.
Dess kliniska och patologiska manifestationer är olika och heterogena.
Dess patogenes är ännu inte helt klarlagd och det finns för närvarande ingen enhetlig behandlingsplan.
Som ett rekombinant humant B-lymfocytstimulatorreceptor-antikroppfusionsprotein har telitaccept blivit ett nytt terapeutiskt mål.
Resultaten av den kliniska fas II-prövningen av detta läkemedel mot IgA-nefropati har redan publicerats.
Det är en av de banbrytande kliniska studierna inom området för behandling av IgA-nefropati.
Studien visade att telitacicept effektivt kan minska patienternas proteinuri och minska risken för sjukdomsprogression.
Baserat på ovanstående forskningsresultat planerar utredarna att genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telitacicept vid behandling av primär IgA-nefropatipatienter med hög risk för progression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingyuan Xie
- Telefonnummer: 665232 +86-64370045
- E-post: nephroxie@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jieming Qu
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-post: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, man eller kvinna
- Primär IgA nefropati bekräftad genom njurbiopsi.
- Urinprotein ≥ 0,75 g/24h eller 24-timmars urinproteinkreatininkvot (PCR) ≥ 0,6 g/g.
- eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 beräknat med CKD-EPI-formeln.
- Fick behandling med ACEI/ARB i 12 veckor före randomisering, och läkemedelsdosen (inom det maximalt tolererade intervallet) var stabil inom 4 veckor före randomisering.
- Användningen av SGLT2, MRA, hydroxiklorokin, etc. förblev oförändrad.
- Deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med onormala laboratorieindikatorer (se studieprotokoll för detaljer).
- Sekundär IgA nefropati som Henoch-Schonlein purpura, SLE, cirros, etc.
- Användning av systemiska glukokortikoider/immunsuppressiva medel inom 3 månader (såsom cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, leflunomid, takrolimus, ciklosporin, tripterygium wilfordii, etc.).
- Användning av biologiska medel inom 6 månader (rituximab, etc.).
- Aktiv infektion, såsom aktiv tuberkulos, aktiv hepatit, hepatit C, herpes zoster, HIV, etc. Enligt resultaten av de fem hepatit B-testerna: patienter med positivt HBsAg bör uteslutas; patienter med negativt HBsAg men positivt HBcAb, oavsett om HBsAb är positivt eller negativt, måste testa HBV-DNA för att fastställa sin situation: om HBV-DNA är positivt måste patienten uteslutas; om HBV-DNA är negativt kan patienten delta i prövningen.
- COVID-19-infektion inom 2 veckor före randomisering.
- Levande vaccin inom 4 veckor före randomisering.
- Historik av malign tumör inom fem år.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>140mmHg eller diastoliskt blodtryck>90mmHg).
- Dåligt kontrollerad diabetes (glykosylerat hemoglobin>8%).
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor.
- Deltar i andra kliniska prövningar samtidigt.
- Operation, kemoterapi, strålbehandling och andra behandlingar planeras under studien.
- Andra skäl som av forskare bedöms som olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telitacicept+ACEI/ARB
|
Patienter i telitaciceptgruppen kommer att behandlas med maximal tolererbar dos av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i kombination med telitacicept.
240 mg telitacicept kommer att användas en gång i veckan i 40 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoider+ACEI/ARB
|
Patienter i glukokortikoidgruppen kommer att behandlas med ACEI/ARB och glukokortikoid (prednison/prednisolon) 0,5 mg/kg (max 40 mg/d).
Efter 8 veckor, minska dosen med 5 mg per månad i totalt 28-40 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av 24-timmars urinprotein
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Förändring av 24-timmars urinprotein från baslinjen till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PCR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Förändring av 24-timmars urinproteinkreatininkvot (PCR) från baslinjen till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Annualiserad eGFR-lutning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Annualiserad eGFR-lutning från baslinje till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Ändring av eGFR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Ändring av eGFR från baslinje till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Andel patienter med en minskning av eGFR ≥30 %
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Andel patienter med en minskning av eGFR ≥30 % från baslinjen till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Andel patienter med en minskning av eGFR ≥40 %
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Andel patienter med en minskning av eGFR ≥40 % från baslinjen till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Byte av 24-timmars urin ACR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Förändring av 24-timmars urin albumin kreatinin ratio (ACR) från baslinjen till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Andel patienter som uppnår 24-timmars urin-PCR < 0,6 g/g
Tidsram: Från baslinjen till vecka 40
|
Andel patienter som uppnår 24-timmars urin-PCR < 0,6 g/g från baslinjen till vecka 40
|
Från baslinjen till vecka 40
|
|
Tid från första användningen av behandlingen till uppkomsten av en sammansatt endpoint-händelse
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Tid från första användningen av behandlingen till uppkomsten av en sammansatt endpoint-händelse.
Den sammansatta endpointhändelsen definierades som: tiden från första användningen av behandlingen till den första minskningen av eGFR från baslinjen med ≥30 % eller ≥40 % (minst 4 veckor), påbörjande av underhållsnjurdialys (minst 4 veckor) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2
(minst 4 veckor), njurtransplantation eller dödsfall på grund av njursvikt.
|
Upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- TETA-IgA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .