Efficacité et innocuité du Telitacicept dans les IgAN
30 décembre 2024 mis à jour par: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité du télitacicept chez les patients atteints de néphropathie à IgA
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept dans le traitement des patients atteints de néphropathie primaire à IgA à haut risque de progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie à IgA est une glomérulonéphrite caractérisée par un dépôt pathologique d'IgA dans la région mésangiale.
Ses manifestations cliniques et pathologiques sont diverses et hétérogènes.
Sa pathogenèse n'a pas encore été entièrement élucidée et il n'existe actuellement aucun plan de traitement unifié.
En tant que protéine de fusion anticorps-récepteur de stimulateur des lymphocytes B humains recombinants, le télitacicept est devenu une nouvelle cible thérapeutique.
Les résultats de l'essai clinique de phase II de ce médicament dans la néphropathie à IgA ont déjà été publiés.
Il s’agit de l’une des études cliniques pionnières clés dans le domaine du traitement de la néphropathie à IgA.
L'étude a montré que le telitacicept peut réduire efficacement la protéinurie des patients et réduire le risque de progression de la maladie.
Sur la base des résultats de recherche ci-dessus, les enquêteurs prévoient de mener une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept dans le traitement des patients atteints de néphropathie primaire à IgA présentant un risque élevé de progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyuan Xie
- Numéro de téléphone: 665232 +86-64370045
- E-mail: nephroxie@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Jieming Qu
- Numéro de téléphone: +86-021-64370045
- E-mail: partyoffice@rjh.com.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-70 ans, homme ou femme
- Néphropathie primitive à IgA confirmée par biopsie rénale.
- Protéine urinaire ≥ 0,75 g/24 h ou rapport protéine créatinine urinaire (PCR) sur 24 heures ≥ 0,6 g/g.
- DFGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2 calculé selon la formule CKD-EPI.
- A reçu un traitement par ACEI/ARB pendant 12 semaines avant la randomisation, et la dose du médicament (dans la plage maximale tolérée) était stable dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- L’utilisation du SGLT2, du MRA, de l’hydroxychloroquine, etc. est restée inchangée.
- A participé volontairement à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des indicateurs de laboratoire anormaux (voir le protocole d'étude pour plus de détails).
- Néphropathie secondaire à IgA telle que purpura de Henoch-Schonlein, LED, cirrhose, etc.
- Utilisation de glucocorticoïdes/immunosuppresseurs systémiques dans les 3 mois (tels que cyclophosphamide, azathioprine, mycophénolate mofétil, léflunomide, tacrolimus, cyclosporine, tripterygium wilfordii, etc.).
- Utilisation d'agents biologiques dans les 6 mois (rituximab, etc.).
- Infection active, telle que tuberculose active, hépatite active, hépatite C, zona, VIH, etc. Selon les résultats des cinq tests de l'hépatite B : les patients avec un AgHBs positif doivent être exclus ; les patients avec un AgHBs négatif mais un HBcAb positif, que l'HBsAb soit positif ou négatif, doivent tester l'ADN du VHB pour déterminer leur situation : si l'ADN du VHB est positif, le patient doit être exclu ; si l'ADN du VHB est négatif, le patient peut participer à l'essai.
- Infection au COVID-19 dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de tumeur maligne dans les cinq ans.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg).
- Diabète mal contrôlé (hémoglobine glycosylée > 8 %).
- Femmes enceintes et femmes allaitantes.
- Participer à d’autres essais cliniques en même temps.
- Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie et autres traitements sont prévus au cours de l'étude.
- Autres raisons jugées par les chercheurs comme impropres à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télitacicept + IECA/ARA
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Les patients du groupe telitacicept seront traités avec la dose maximale tolérable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et/ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) associé au telitacicept.
240 mg de telitacicept seront utilisés une fois par semaine pendant 40 semaines.
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Comparateur actif: Glucocorticoïdes+ACEI/ARA
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Les patients du groupe glucocorticoïdes seront traités par ACEI/ARB et glucocorticoïde (prednisone/prednisolone) 0,5 mg/kg (maximum 40 mg/j).
Après 8 semaines, réduisez la posologie de 5 mg par mois pour un total de 28 à 40 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Modification des protéines urinaires sur 24 heures entre le départ et la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PCR
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Modification du rapport protéine-créatinine (PCR) urinaire sur 24 heures entre le départ et la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Pente annualisée du DFGe
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Pente annualisée du DFGe depuis le départ jusqu'à la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Changement du DFGe
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Modification du DFGe par rapport à la ligne de base à la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Proportion de patients présentant une diminution du DFGe ≥30 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Proportion de patients présentant une diminution du DFGe ≥ 30 % entre le départ et la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Proportion de patients présentant une diminution du DFGe ≥ 40 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Proportion de patients présentant une diminution du DFGe ≥ 40 % entre le départ et la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Modification de l'ACR urinaire sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Modification du rapport albumine-créatinine (ACR) urinaire sur 24 heures entre le départ et la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Proportion de patients obtenant une PCR urinaire sur 24 heures < 0,6 g/g
Délai: De la ligne de base à la semaine 40
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Proportion de patients obtenant une PCR urinaire sur 24 heures < 0,6 g/g entre le départ et la semaine 40
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De la ligne de base à la semaine 40
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Délai entre la première utilisation du traitement et la survenue d'un événement composite
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Délai entre la première utilisation du traitement et la survenue d’un événement composite.
Le critère d'évaluation composite a été défini comme : le temps écoulé entre la première utilisation du traitement et la première diminution du DFGe par rapport à la valeur initiale de ≥ 30 % ou ≥ 40 % (au moins 4 semaines), le début d'une dialyse rénale d'entretien (au moins 4 semaines). , DFGe < 15 mL/min/1,73 m2
(au moins 4 semaines), transplantation rénale ou décès dû à une insuffisance rénale.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite, IGA
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- TETA-IgA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .