IgAN에서 Telitacicept의 효능 및 안전성
2024년 12월 30일 업데이트: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
IgA 신장병증 환자를 대상으로 한 Telitacicept의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위 대조 임상 연구
진행 위험이 높은 원발성 IgA 신병증 환자 치료에서 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IgA 신병증은 혈관간 부위에 병리학적 IgA 침착이 특징인 사구체신염입니다.
임상적, 병리학적 증상은 다양하고 이질적입니다.
아직까지 발병 기전이 완전히 밝혀지지 않았으며, 현재 통일된 치료 계획도 없습니다.
재조합 인간 B 림프구 자극제 수용체-항체 융합 단백질인 텔리타시셉트는 새로운 치료 표적이 되었습니다.
IgA 신장병증에 대한 이 약물의 임상 2상 시험 결과는 이미 발표되었습니다.
이는 IgA 신장병증 치료 분야의 핵심적이고 선구적인 임상 연구 중 하나입니다.
이번 연구를 통해 텔리타시셉트가 환자의 단백뇨를 효과적으로 감소시키고 질병 진행 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
연구진은 위 연구 결과를 토대로 진행 위험이 높은 원발성 IgA 신병증 환자 치료에 있어 텔리타시셉트의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 대조 임상시험을 진행할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingyuan Xie
- 전화번호: 665232 +86-64370045
- 이메일: nephroxie@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Jieming Qu
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: partyoffice@rjh.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남성 또는 여성
- 신장 생검으로 확인된 원발성 IgA 신증.
- 소변 단백질 ≥ 0.75g/24시간 또는 24시간 소변 단백질 크레아티닌 비율(PCR) ≥ 0.6g/g.
- eGFR ≥ 25ml/분/1.73 m2는 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됩니다.
- 무작위 배정 전 12주 동안 ACEI/ARB 치료를 받았고, 무작위 배정 전 4주 이내에 약물 용량(최대 허용 범위 내)이 안정적이었습니다.
- SGLT2, MRA, 하이드록시클로로퀸 등의 사용률은 변함이 없었다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 실험실 지표가 비정상적인 환자(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조)
- Henoch-Schonlein 자반증, SLE, 간경변증 등의 이차성 IgA 신증
- 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드/면역억제제(예: 시클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 레플루노마이드, 타크로리무스, 시클로스포린, 트립테리지움 윌포디 등)를 사용합니다.
- 6개월 이내에 생물학적 제제(리툭시맙 등)를 사용합니다.
- 활동성 결핵, 활동성 간염, C형 간염, 대상포진, HIV 등의 활동성 감염. 5가지 B형 간염 검사 결과에 따르면: HBsAg 양성 환자는 제외되어야 합니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 환자는 HBsAb가 양성인지 음성인지에 관계없이 HBV-DNA를 검사하여 상황을 판단해야 합니다. HBV-DNA가 양성이면 환자를 제외해야 합니다. HBV-DNA가 음성이면 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 코로나19 감염.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
- 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(당화혈색소>8%).
- 임산부와 수유 중인 여성.
- 다른 임상시험에도 동시에 참여합니다.
- 연구 기간 동안 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 치료가 계획됩니다.
- 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔리타시셉트+ACEI/ARB
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텔리타시셉트군 환자는 최대 허용 용량의 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 텔리타시셉트와 병용하여 치료하게 됩니다.
텔리타시셉트 240mg을 주 1회 40주 동안 사용합니다.
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활성 비교기: 글루코코르티코이드+ACEI/ARB
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글루코코르티코이드군 환자는 ACEI/ARB 및 글루코코르티코이드(프레드니손/프레드니솔론) 0.5mg/kg(최대 40mg/d)으로 치료됩니다.
8주 후에는 총 28~40주 동안 매월 5mg씩 복용량을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 단백질의 변화
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준선에서 40주차까지 24시간 소변 단백질의 변화
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기준선부터 40주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR의 변화
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준선에서 40주차까지 24시간 소변 단백질 크레아티닌 비율(PCR)의 변화
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기준선부터 40주차까지
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연간 eGFR 기울기
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준선에서 40주차까지의 연간 eGFR 기울기
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기준선부터 40주차까지
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EGFR의 변화
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준선에서 40주차까지의 eGFR 변화
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기준선부터 40주차까지
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EGFR이 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선부터 40주차까지
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40주차까지 eGFR이 베이스라인 대비 30% 이상 감소한 환자 비율
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기준선부터 40주차까지
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EGFR이 40% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선부터 40주차까지
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40주차까지 eGFR이 베이스라인 대비 40% 이상 감소한 환자 비율
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기준선부터 40주차까지
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24시간 소변 ACR의 변화
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준선에서 40주차까지 24시간 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR)의 변화
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기준선부터 40주차까지
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24시간 소변 PCR < 0.6 g/g을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선부터 40주차까지
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기준 시점부터 40주차까지 24시간 소변 PCR < 0.6 g/g을 달성한 환자 비율
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기준선부터 40주차까지
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최초 치료 사용부터 복합 종료점 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 40주
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최초 치료 사용부터 복합 종료점 사건 발생까지의 시간입니다.
복합 종료점 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: 치료의 첫 번째 사용부터 eGFR이 기준선보다 처음으로 ≥30% 또는 ≥40%(최소 4주) 감소할 때까지의 시간, 유지 신장 투석 시작(최소 4주) , eGFR <15mL/분/1.73m2
(최소 4주), 신장 이식 또는 신부전으로 인한 사망.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TETA-IgA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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