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Efficacia e sicurezza di Telitacicept in IgAN

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza di Telitacicept in pazienti con nefropatia da IgA

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel trattamento di pazienti con nefropatia primaria da IgA ad alto rischio di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia da IgA è una glomerulonefrite caratterizzata dalla deposizione patologica di IgA nella regione mesangiale. Le sue manifestazioni cliniche e patologiche sono diverse ed eterogenee. La sua patogenesi non è stata ancora del tutto chiarita e attualmente non esiste un piano di trattamento unificato. In quanto proteina ricombinante di fusione tra recettore e anticorpo stimolatore dei linfociti B umani, il telitacicept è diventato un nuovo bersaglio terapeutico. Sono già stati pubblicati i risultati dello studio clinico di Fase II su questo farmaco per la nefropatia da IgA. Si tratta di uno degli studi clinici pionieristici chiave nel campo del trattamento della nefropatia da IgA. Lo studio ha dimostrato che il telitacicept può ridurre efficacemente la proteinuria dei pazienti e ridurre il rischio di progressione della malattia. Sulla base dei risultati della ricerca di cui sopra, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel trattamento dei pazienti con nefropatia primaria da IgA ad alto rischio di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingyuan Xie
  • Numero di telefono: 665232 +86-64370045
  • Email: nephroxie@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-70 anni, maschio o femmina
  2. Nefropatia primaria da IgA confermata mediante biopsia renale.
  3. Proteine ​​urinarie ≥ 0,75 g/24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
  5. Hanno ricevuto un trattamento con ACEI/ARB per 12 settimane prima della randomizzazione e la dose del farmaco (entro l'intervallo massimo tollerato) era stabile entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  6. L’uso di SGLT2, MRA, idrossiclorochina, ecc. è rimasto invariato.
  7. Hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con indicatori di laboratorio anormali (vedere il protocollo dello studio per i dettagli).
  2. Nefropatia secondaria da IgA come porpora di Henoch-Schonlein, LES, cirrosi, ecc.
  3. Uso di glucocorticoidi/immunosoppressori sistemici entro 3 mesi (come ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile, leflunomide, tacrolimus, ciclosporina, tripterygium wilfordii, ecc.).
  4. Utilizzo di agenti biologici entro 6 mesi (rituximab, ecc.).
  5. Infezione attiva, come tubercolosi attiva, epatite attiva, epatite C, herpes zoster, HIV, ecc. Secondo i risultati dei cinque test dell'epatite B: i pazienti con HBsAg positivo dovrebbero essere esclusi; i pazienti con HBsAg negativo ma HBcAb positivo, indipendentemente dal fatto che HBsAb sia positivo o negativo, devono testare l'HBV-DNA per determinare la loro situazione: se l'HBV-DNA è positivo, il paziente deve essere escluso; se l'HBV-DNA è negativo, il paziente può partecipare allo studio.
  6. Infezione da COVID-19 entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  7. Vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Storia di tumore maligno entro cinque anni.
  9. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica> 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg).
  10. Diabete scarsamente controllato (emoglobina glicosilata>8%).
  11. Donne incinte e donne che allattano.
  12. Partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente.
  13. Durante lo studio sono previsti interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti.
  14. Altri motivi giudicati dai ricercatori inadatti all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept+ACEI/ARB
Droga: Telitacicept 240 mg
I pazienti nel gruppo telitacicept saranno trattati con la dose massima tollerabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) combinato con telitacicept. Verranno utilizzati 240 mg di telitacicept una volta alla settimana per 40 settimane.
Comparatore attivo: Glucocorticoidi+ACEI/ARB
Droga: Glucocorticoidi
I pazienti nel gruppo glucocorticoidi saranno trattati con ACEI/ARB e glucocorticoidi (prednisone/prednisolone) 0,5 mg/kg (massimo 40 mg/die). Dopo 8 settimane ridurre la dose di 5 mg al mese per un totale di 28-40 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della PCR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione del rapporto proteine-creatinina (PCR) nelle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Pendenza eGFR annualizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Pendenza eGFR annualizzata dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione dell'eGFR dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥30%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥30% dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥40%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥40% dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Variazione dell'ACR delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine delle 24 ore (ACR) dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una PCR delle urine nelle 24 ore < 0,6 g/g
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una PCR delle urine nelle 24 ore < 0,6 g/g dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Tempo dal primo utilizzo del trattamento al verificarsi di un evento endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Tempo dal primo utilizzo del trattamento al verificarsi di un evento endpoint composito. L’evento endpoint composito è stato definito come: il tempo dal primo utilizzo del trattamento alla prima diminuzione dell’eGFR rispetto al basale di ≥30% o ≥40% (almeno 4 settimane), inizio della dialisi renale di mantenimento (almeno 4 settimane) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (almeno 4 settimane), trapianto renale o morte dovuta a insufficienza renale.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TETA-IgA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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