Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Telitacicept i IgAN

30. december 2024 opdateret af: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos patienter med IgA nefropati

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af telitacicept i behandlingen af ​​patienter med primær IgA nefropati med høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati er en glomerulonefritis karakteriseret ved patologisk IgA-aflejring i mesangialområdet. Dens kliniske og patologiske manifestationer er forskellige og heterogene. Dets patogenese er endnu ikke fuldstændig afklaret, og der er i øjeblikket ingen samlet behandlingsplan. Som et rekombinant humant B-lymfocytstimulator-receptor-antistof-fusionsprotein er telitacicept blevet et nyt terapeutisk mål. Resultaterne af det kliniske fase II-studie af dette lægemiddel mod IgA nefropati er allerede blevet offentliggjort. Det er en af ​​de vigtigste banebrydende kliniske undersøgelser inden for behandling af IgA nefropati. Undersøgelsen viste, at telitacicept effektivt kan reducere patienters proteinuri og reducere risikoen for sygdomsprogression. Baseret på ovenstående forskningsresultater planlægger efterforskerne at udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept i behandlingen af ​​primær IgA nefropatipatienter med høj risiko for progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år, mand eller kvinde
  2. Primær IgA nefropati bekræftet ved nyrebiopsi.
  3. Urinprotein ≥ 0,75 g/24 timer eller 24-timers urinprotein kreatinin ratio (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen.
  5. Modtog behandling med ACEI/ARB i 12 uger før randomisering, og lægemiddeldosis (inden for det maksimalt tolererede område) var stabil inden for 4 uger før randomisering.
  6. Anvendelse af SGLT2, MRA, hydroxychloroquin osv. forblev uændret.
  7. Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormale laboratorieindikatorer (se undersøgelsesprotokol for detaljer).
  2. Sekundær IgA nefropati såsom Henoch-Schonlein purpura, SLE, skrumpelever osv.
  3. Brug af systemiske glukokortikoider/immunsuppressiva inden for 3 måneder (såsom cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, tripterygium wilfordii osv.).
  4. Brug af biologiske midler inden for 6 måneder (rituximab, etc.).
  5. Aktiv infektion, såsom aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis, hepatitis C, herpes zoster, HIV osv. Ifølge resultaterne af de fem hepatitis B-test: patienter med positivt HBsAg bør udelukkes; patienter med negativ HBsAg, men positiv HBcAb, uanset om HBsAb er positiv eller negativ, skal teste HBV-DNA for at bestemme deres situation: hvis HBV-DNA er positiv, skal patienten udelukkes; hvis HBV-DNA er negativt, kan patienten deltage i forsøget.
  6. COVID-19-infektion inden for 2 uger før randomisering.
  7. Levende vaccine inden for 4 uger før randomisering.
  8. Anamnese med ondartet tumor inden for fem år.
  9. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>140mmHg eller diastolisk blodtryk>90mmHg).
  10. Dårligt kontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin>8%).
  11. Gravide og ammende.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid.
  13. Kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og andre behandlinger er planlagt i løbet af undersøgelsen.
  14. Andre grunde vurderet af forskere som uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept+ACEI/ARB
Medicin: Telitacicept 240mg
Patienter i telitacicept-gruppen vil blive behandlet med maksimal tolerabel dosis af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) kombineret med telitaccept. 240 mg telitacicept vil blive brugt en gang om ugen i 40 uger.
Aktiv komparator: Glukokortikoider+ACEI/ARB
Medicin: Glukokortikoid
Patienter i glukokortikoidgruppen vil blive behandlet med ACEI/ARB og glukokortikoid (prednison/prednisolon) 0,5 mg/kg (maksimalt 40 mg/d). Efter 8 uger reduceres dosis med 5 mg pr. måned i i alt 28-40 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers urinprotein
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urinprotein fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PCR
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urinprotein kreatinin ratio (PCR) fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Annualiseret eGFR hældning
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Annualiseret eGFR-hældning fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Ændring af eGFR
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af eGFR fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥30 %
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥30 % fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥40 %
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥40 % fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urin ACR
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urin albumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Andel af patienter, der opnår 24-timers urin PCR < 0,6 g/g
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Andel af patienter, der opnår 24-timers urin-PCR < 0,6 g/g fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Tid fra første brug af behandling til forekomsten af ​​en sammensat endepunktshændelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Tid fra første brug af behandling til forekomsten af ​​en sammensat endepunktshændelse. Den sammensatte endepunktshændelse blev defineret som: tiden fra den første brug af behandlingen til det første fald i eGFR fra baseline med ≥30 % eller ≥40 % (mindst 4 uger), påbegyndelse af vedligeholdelsesnyredialyse (mindst 4 uger) , eGFR <15 ml/min/1,73m2 (mindst 4 uger), nyretransplantation eller død på grund af nyresvigt.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TETA-IgA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Telitacicept 240mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner