Eficacia y seguridad de telitacicept en NIgA
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de telitacicept en pacientes con nefropatía por IgA
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en el tratamiento de pacientes con nefropatía primaria por IgA con alto riesgo de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía por IgA es una glomerulonefritis caracterizada por depósito patológico de IgA en la región mesangial.
Sus manifestaciones clínicas y patológicas son diversas y heterogéneas.
Su patogénesis aún no se ha aclarado completamente y actualmente no existe un plan de tratamiento unificado.
Como proteína de fusión recombinante del anticuerpo-receptor estimulador de linfocitos B humanos, el telitacicept se ha convertido en un nuevo objetivo terapéutico.
Ya se han publicado los resultados del ensayo clínico de fase II de este fármaco para la nefropatía por IgA.
Es uno de los estudios clínicos pioneros clave en el campo del tratamiento de la nefropatía por IgA.
El estudio demostró que telitacicept puede reducir eficazmente la proteinuria de los pacientes y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad.
Con base en los resultados de la investigación anterior, los investigadores planean realizar un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept en el tratamiento de pacientes con nefropatía primaria por IgA con un alto riesgo de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyuan Xie
- Número de teléfono: 665232 +86-64370045
- Correo electrónico: nephroxie@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Jieming Qu
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, hombre o mujer
- Nefropatía primaria por IgA confirmada mediante biopsia renal.
- Proteína en orina ≥ 0,75 g/24 h o índice de creatinina proteína (PCR) en orina de 24 horas ≥ 0,6 g/g.
- TFGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la fórmula CKD-EPI.
- Recibió tratamiento con IECA/ARA II durante 12 semanas antes de la aleatorización, y la dosis del fármaco (dentro del rango máximo tolerado) se mantuvo estable dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- El uso de SGLT2, MRA, hidroxicloroquina, etc. se mantuvo sin cambios.
- Participó voluntariamente en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con indicadores de laboratorio anormales (ver protocolo del estudio para más detalles).
- Nefropatía secundaria por IgA como púrpura de Henoch-Schonlein, LES, cirrosis, etc.
- Uso de glucocorticoides/inmunosupresores sistémicos en los 3 meses siguientes (como ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina, tripterygium wilfordii, etc.).
- Uso de agentes biológicos dentro de los 6 meses (rituximab, etc.).
- Infección activa, como tuberculosis activa, hepatitis activa, hepatitis C, herpes zoster, VIH, etc. Según los resultados de las cinco pruebas de hepatitis B: se deben excluir los pacientes con HBsAg positivo; los pacientes con HBsAg negativo pero HBcAb positivo, independientemente de si HBsAb es positivo o negativo, deben realizar una prueba de ADN-VHB para determinar su situación: si el ADN-VHB es positivo, el paciente debe ser excluido; Si el ADN-VHB es negativo, el paciente puede participar en el ensayo.
- Infección por COVID-19 en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Historia de tumor maligno dentro de los cinco años.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>140 mmHg o presión arterial diastólica>90 mmHg).
- Diabetes mal controlada (hemoglobina glicosilada>8%).
- Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia.
- Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
- Durante el estudio se planifican cirugía, quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos.
- Otras razones consideradas por los investigadores como inadecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telitacicept+IECA/ARAII
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Los pacientes del grupo de telitacicept serán tratados con la dosis máxima tolerable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA) combinado con telitacicept.
Se utilizarán 240 mg de telitacicept una vez a la semana durante 40 semanas.
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Comparador activo: Glucocorticoides+IECA/ARAII
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Los pacientes del grupo de glucocorticoides serán tratados con IECA/BRA y glucocorticoides (prednisona/prednisolona) 0,5 mg/kg (máximo 40 mg/d).
Después de 8 semanas, reduzca la dosis en 5 mg por mes durante un total de 28 a 40 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de proteína en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Cambio de proteína en orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Cambio del índice de creatinina proteína (PCR) en orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Pendiente de TFGe anualizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Pendiente anualizada de la TFGe desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Cambio de TFGe
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Cambio de eGFR desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Proporción de pacientes con una disminución de la TFGe ≥30%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Proporción de pacientes con una disminución de la TFGe ≥30 % desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Proporción de pacientes con una disminución de la TFGe ≥40%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Proporción de pacientes con una disminución de la TFGe ≥40 % desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Cambio de ACR en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Cambio del índice de albúmina-creatinina (ACR) en orina de 24 horas desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Proporción de pacientes que alcanzaron una PCR en orina de 24 horas < 0,6 g/g
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
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Proporción de pacientes que alcanzaron una PCR en orina de 24 horas < 0,6 g/g desde el inicio hasta la semana 40
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Desde el inicio hasta la semana 40
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Tiempo desde el primer uso del tratamiento hasta la aparición de un evento de criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Tiempo desde el primer uso del tratamiento hasta la aparición de un evento de criterio de valoración compuesto.
El evento de criterio de valoración compuesto se definió como: el tiempo desde el primer uso del tratamiento hasta la primera disminución de la TFGe desde el inicio en ≥30 % o ≥40 % (al menos 4 semanas), inicio de la diálisis renal de mantenimiento (al menos 4 semanas) , TFGe <15 ml/min/1,73 m2
(al menos 4 semanas), trasplante renal o muerte por insuficiencia renal.
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- TETA-IgA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .