A Telitacicept hatékonysága és biztonságossága IgAN-ban
2024. december 30. frissítette: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a telitacicept hatásosságáról és biztonságosságáról IgA nephropathiában szenvedő betegeknél
Egy tanulmány a telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan primer IgA nephropathiában szenvedő betegek kezelésében, akiknél magas a progresszió kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IgA nephropathia egy glomerulonephritis, amelyet a mesangialis régióban kóros IgA lerakódás jellemez.
Klinikai és patológiai megnyilvánulásai változatosak és heterogének.
Patogenezise még nem teljesen tisztázott, jelenleg nincs egységes kezelési terv.
Rekombináns humán B-limfocita stimulátor receptor-antitest fúziós fehérjeként a telitacicept új terápiás célponttá vált.
Ennek a gyógyszernek az IgA nefropátiára vonatkozó II. fázisú klinikai vizsgálatának eredményeit már közzétették.
Ez az egyik kulcsfontosságú úttörő klinikai tanulmány az IgA nefropátia kezelésének területén.
A tanulmány kimutatta, hogy a telitacicept hatékonyan csökkentheti a betegek proteinuriáját és csökkenti a betegség progressziójának kockázatát.
A fenti kutatási eredmények alapján a kutatók egy multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzését tervezik a telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elsődleges IgA nephropathiában szenvedő betegek kezelésében, akiknél magas a progresszió kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingyuan Xie
- Telefonszám: 665232 +86-64370045
- E-mail: nephroxie@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jieming Qu
- Telefonszám: +86-021-64370045
- E-mail: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, férfi vagy nő
- Vesebiopsziával igazolt primer IgA nephropathia.
- Vizeletfehérje ≥ 0,75 g/24 óra vagy 24 órás vizeletfehérje kreatinin arány (PCR) ≥ 0,6 g/g.
- eGFR ≥ 25 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI képlet alapján számítva.
- A randomizálás előtt 12 hétig ACEI/ARB-kezelésben részesült, és a gyógyszeradag (a maximális tolerált tartományon belül) stabil volt a randomizálás előtti 4 héten belül.
- Az SGLT2, MRA, hidroxiklorokin stb. használata változatlan maradt.
- Önként vett részt ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes laboratóriumi mutatókkal rendelkező betegek (a részletekért lásd a vizsgálati protokollt).
- Másodlagos IgA nefropátia, például Henoch-Schonlein purpura, SLE, cirrhosis stb.
- Szisztémás glükokortikoidok/immunszuppresszánsok alkalmazása 3 hónapon belül (például ciklofoszfamid, azatioprin, mikofenolát-mofetil, leflunomid, takrolimusz, ciklosporin, tripterygium wilfordii stb.).
- Biológiai szerek 6 hónapon belüli felhasználása (rituximab stb.).
- Aktív fertőzések, például aktív tuberkulózis, aktív hepatitis, hepatitis C, herpes zoster, HIV stb. Az öt hepatitis B teszt eredménye szerint: a pozitív HBsAg-t mutató betegeket ki kell zárni; a negatív HBsAg-vel, de pozitív HBcAb-vel rendelkező betegeknek, függetlenül attól, hogy a HBsAb pozitív vagy negatív, HBV-DNS-t kell végezniük helyzetük meghatározásához: ha a HBV-DNS pozitív, a beteget ki kell zárni; ha a HBV-DNS negatív, a beteg részt vehet a vizsgálatban.
- COVID-19 fertőzés a randomizálás előtt 2 héten belül.
- Élő vakcina 4 héten belül a randomizálás előtt.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében öt éven belül.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (glikozilált hemoglobin>8%).
- Terhes nők és szoptató nők.
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
- A vizsgálat során műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát és egyéb kezeléseket terveznek.
- Egyéb okok, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telitacicept+ACEI/ARB
|
A telitacicept-csoportba tartozó betegeket telitacicepttel kombinált angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) és/vagy angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) maximális tolerálható dózisával kezelik.
A 240 mg-os telitaciceptet hetente egyszer kell alkalmazni 40 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Glükokortikoidok+ACEI/ARB
|
A glükokortikoid csoportba tartozó betegeket ACEI/ARB-vel és 0,5 mg/kg (maximum 40 mg/nap) glükokortikoiddal (prednizon/prednizolon) kezelik.
8 hét elteltével csökkentse az adagot havi 5 mg-mal összesen 28-40 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás vizeletfehérje változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
A 24 órás vizeletfehérje változása a kiindulási értékről a 40. hétre
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCR változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
A 24 órás vizeletfehérje kreatinin arány (PCR) változása a kiindulási értékről a 40. hétre
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
Évesített eGFR lejtő
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Évesített eGFR meredekség az alapvonaltól a 40. hétig
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
EGFR változás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Az eGFR változása a kiindulási értékről a 40. hétre
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az eGFR ≥30%-kal csökkent
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél az eGFR ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékről a 40. hétre
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az eGFR ≥40%-kal csökkent
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél az eGFR ≥40%-kal csökkent a kiindulási értékről a 40. hétre
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
A 24 órás vizelet ACR változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
A 24 órás vizelet albumin kreatinin arányának (ACR) változása a kiindulási értékről a 40. hétre
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 24 órás vizelet PCR < 0,6 g/g
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél a 24 órás vizelet PCR < 0,6 g/g a kiindulási értéktől a 40. hétig
|
Az alaphelyzettől a 40. hétig
|
|
A kezelés első használatától az összetett végpont esemény bekövetkeztéig eltelt idő
Időkeret: Akár 40 hétig
|
A kezelés első használatától az összetett végpont esemény bekövetkeztéig eltelt idő.
Az összetett végpont eseményt a következőképpen határozták meg: a kezelés első alkalmazásától az eGFR kiindulási értékhez viszonyított első ≥30%-os vagy ≥40%-os csökkenéséig eltelt idő (legalább 4 hét), a fenntartó vesedialízis megkezdése (legalább 4 hét) , eGFR <15 ml/perc/1,73 m2
(legalább 4 hét), veseátültetés vagy veseelégtelenség miatti halál.
|
Akár 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, IGA
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TETA-IgA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .