Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept bij IgAN

30 december 2024 bijgewerkt door: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept bij patiënten met IgA-nefropathie

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept te evalueren bij de behandeling van patiënten met primaire IgA-nefropathie met een hoog risico op progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IgA-nefropathie is een glomerulonefritis die wordt gekenmerkt door pathologische IgA-afzetting in het mesangiale gebied. De klinische en pathologische manifestaties ervan zijn divers en heterogeen. De pathogenese ervan is nog niet volledig opgehelderd en er bestaat momenteel geen uniform behandelplan. Als recombinant menselijk B-lymfocytstimulatorreceptor-antilichaamfusie-eiwit is telitacicept een nieuw therapeutisch doelwit geworden. De resultaten van de klinische fase II-studie van dit medicijn voor IgA-nefropathie zijn al gepubliceerd. Het is een van de belangrijkste baanbrekende klinische onderzoeken op het gebied van de behandeling van IgA-nefropathie. Uit het onderzoek bleek dat telitacicept de proteïnurie van patiënten effectief kan verminderen en het risico op ziekteprogressie kan verminderen. Op basis van de bovenstaande onderzoeksresultaten zijn de onderzoekers van plan een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept te evalueren bij de behandeling van patiënten met primaire IgA-nefropathie met een hoog risico op progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud, man of vrouw
  2. Primaire IgA-nefropathie bevestigd door nierbiopsie.
  3. Urine-eiwit ≥ 0,75 g/24 uur of 24-uurs urine-eiwit creatinineverhouding (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
  5. Kreeg een behandeling met ACEI/ARB gedurende 12 weken vóór randomisatie, en de geneesmiddeldosis (binnen het maximaal getolereerde bereik) was stabiel binnen 4 weken vóór randomisatie.
  6. Het gebruik van SGLT2, MRA, hydroxychloroquine en dergelijke bleef onveranderd.
  7. Heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met abnormale laboratoriumindicatoren (zie onderzoeksprotocol voor details).
  2. Secundaire IgA-nefropathie zoals Henoch-Schönlein-purpura, SLE, cirrose, enz.
  3. Gebruik van systemische glucocorticoïden/immunosuppressiva binnen 3 maanden (zoals cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaatmofetil, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, tripterygium wilfordii, enz.).
  4. Gebruik van biologische agentia binnen 6 maanden (rituximab, enz.).
  5. Actieve infectie, zoals actieve tuberculose, actieve hepatitis, hepatitis C, herpes zoster, HIV, enz. Volgens de resultaten van de vijf hepatitis B-testen moeten patiënten met positieve HBsAg worden uitgesloten; patiënten met negatief HBsAg maar positief HBcAb, ongeacht of HBsAb positief of negatief is, moeten HBV-DNA testen om hun situatie te bepalen: als HBV-DNA positief is, moet de patiënt worden uitgesloten; als HBV-DNA negatief is, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek.
  6. COVID-19-infectie binnen 2 weken vóór randomisatie.
  7. Levend vaccin binnen 4 weken vóór randomisatie.
  8. Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen vijf jaar.
  9. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>140 mmHg of diastolische bloeddruk>90 mmHg).
  10. Slecht gecontroleerde diabetes (geglycosyleerde hemoglobine>8%).
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  13. Tijdens het onderzoek worden operaties, chemotherapie, radiotherapie en andere behandelingen gepland.
  14. Andere redenen die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept+ACEI/ARB
Geneesmiddel: Telitacicept 240 mg
Patiënten in de telitaciceptgroep zullen worden behandeld met de maximaal verdraagbare dosis van een angiotensine-converting-enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine II-receptorblokker (ARB) in combinatie met telitacicept. 240 mg telitacicept wordt eenmaal per week gedurende 40 weken gebruikt.
Actieve vergelijker: Glucocorticoïden+ACEI/ARB
Geneesmiddel: Glucocorticoïde
Patiënten in de glucocorticoïdengroep zullen worden behandeld met ACEI/ARB en glucocorticoïden (prednison/prednisolon) 0,5 mg/kg (maximaal 40 mg/d). Verlaag na 8 weken de dosering met 5 mg per maand gedurende een totaal van 28-40 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 24-uurs urine-eiwit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Verandering van 24-uurs urine-eiwit vanaf de uitgangswaarde tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van PCR
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Verandering van de 24-uurs urine-eiwitcreatinineverhouding (PCR) vanaf de uitgangswaarde tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Geannualiseerde eGFR-helling
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Geannualiseerde eGFR-helling vanaf baseline tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Wijziging van eGFR
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Verandering van eGFR vanaf baseline tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Percentage patiënten met een afname in eGFR ≥30%
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Percentage patiënten met een afname van de eGFR van ≥30% vanaf de uitgangswaarde tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Percentage patiënten met een afname in eGFR ≥40%
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Percentage patiënten met een afname in eGFR van ≥40% vanaf baseline tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Verandering van 24-uurs urine ACR
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Verandering van de 24-uurs urine-albuminecreatinineratio (ACR) vanaf de uitgangswaarde tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Percentage patiënten dat 24-uurs urine-PCR < 0,6 g/g bereikt
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 40
Percentage patiënten dat 24-uurs urine-PCR < 0,6 g/g bereikt vanaf de uitgangswaarde tot week 40
Vanaf nulmeting tot week 40
Tijd vanaf het eerste gebruik van de behandeling tot het optreden van een samengestelde eindpuntgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Tijd vanaf het eerste gebruik van de behandeling tot het optreden van een samengestelde eindpuntgebeurtenis. De samengestelde eindpuntgebeurtenis werd gedefinieerd als: de tijd vanaf het eerste gebruik van de behandeling tot de eerste afname van de eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥30% of ≥40% (ten minste 4 weken), aanvang van onderhoudsnierdialyse (ten minste 4 weken) , eGFR <15 ml/min/1,73m2 (minstens 4 weken), niertransplantatie of overlijden als gevolg van nierfalen.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TETA-IgA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren