Telitacicept 在 IgAN 中的疗效和安全性
2024年12月30日 更新者：Xie Jingyuan, MD、Ruijin Hospital
替利西西普治疗 IgA 肾病疗效和安全性的多中心、随机、对照临床研究
一项评估替利西普治疗高进展风险原发性 IgA 肾病患者的疗效和安全性的研究。
研究概览
详细说明
IgA肾病是以系膜区病理性IgA沉积为特征的肾小球肾炎。
其临床和病理表现多样且异质性。
其发病机制尚未完全阐明，目前尚无统一的治疗方案。
作为重组人B淋巴细胞刺激剂受体-抗体融合蛋白，替利西普已成为新的治疗靶点。
该药治疗IgA肾病的II期临床试验结果已经公布。
它是IgA肾病治疗领域的关键开创性临床研究之一。
研究表明，替利西普能有效降低患者的蛋白尿，降低疾病进展的风险。
基于上述研究结果，研究者计划开展一项多中心、随机、对照临床研究，以评价替利西西普治疗具有高进展风险的原发性IgA肾病患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingyuan Xie
- 电话号码：665232 +86-64370045
- 邮箱：nephroxie@163.com
学习地点
-
-
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Jieming Qu
- 电话号码：+86-021-64370045
- 邮箱：partyoffice@rjh.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁，男女不限
- 肾活检证实原发性 IgA 肾病。
- 尿蛋白≥0.75g/24h或24小时尿蛋白肌酐比值(PCR)≥0.6g/g。
- eGFR ≥ 25 毫升/分钟/1.73 m2 使用 CKD-EPI 公式计算。
- 随机前接受ACEI/ARB治疗12周，随机前4周内药物剂量（最大耐受范围内）稳定。
- SGLT2、MRA、羟氯喹等的使用保持不变。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 实验室指标异常的患者（详见研究方案）。
- 继发性IgA肾病如过敏性紫癜、SLE、肝硬化等。
- 3个月内全身使用糖皮质激素/免疫抑制剂（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等）。
- 6个月内使用生物制剂（利妥昔单抗等）。
- 活动性感染，如活动性肺结核、活动性肝炎、丙型肝炎、带状疱疹、艾滋病毒等。 根据乙肝五项检测结果：HBsAg阳性的患者应排除； HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb阳性还是阴性，都需要检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，则需要排除该患者；如果 HBV-DNA 呈阴性，患者可以参加试验。
- 随机分组前 2 周内感染过 COVID-19。
- 随机分组前 4 周内接种活疫苗。
- 五年内有恶性肿瘤病史。
- 未控制的高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）。
- 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白>8%）。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 同时参与其他临床试验。
- 研究期间计划进行手术、化疗、放疗和其他治疗。
- 研究者认为不适合纳入研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泰他西普+ACEI/ARB
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替利西普组患者接受最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和/或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）联合替利西普治疗。
240 mg telitacicept 将每周使用一次，持续 40 周。
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有源比较器：糖皮质激素+ACEI/ARB
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糖皮质激素组患者给予ACEI/ARB和糖皮质激素（泼尼松/泼尼松龙）0.5mg/kg（最大40mg/d）。
8周后，每月减少剂量5毫克，总共28-40周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时尿蛋白变化
大体时间：从基线到第 40 周
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24 小时尿蛋白相对于基线至第 40 周的变化
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从基线到第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR 变化
大体时间：从基线到第 40 周
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24 小时尿蛋白肌酐比 (PCR) 从基线到第 40 周的变化
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从基线到第 40 周
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年化 eGFR 斜率
大体时间：从基线到第 40 周
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从基线到第 40 周的年化 eGFR 斜率
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从基线到第 40 周
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EGFR 变化
大体时间：从基线到第 40 周
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EGFR 从基线到第 40 周的变化
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从基线到第 40 周
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EGFR下降≥30%的患者比例
大体时间：从基线到第 40 周
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从基线到第 40 周，eGFR 下降≥30% 的患者比例
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从基线到第 40 周
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EGFR下降≥40%的患者比例
大体时间：从基线到第 40 周
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从基线到第 40 周，eGFR 下降≥40% 的患者比例
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从基线到第 40 周
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24小时尿ACR变化
大体时间：从基线到第 40 周
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24 小时尿白蛋白肌酐比 (ACR) 从基线到第 40 周的变化
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从基线到第 40 周
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实现 24 小时尿液 PCR < 0.6 g/g 的患者比例
大体时间：从基线到第 40 周
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从基线到第 40 周，实现 24 小时尿液 PCR < 0.6 g/g 的患者比例
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从基线到第 40 周
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从首次使用治疗到发生复合终点事件的时间
大体时间：长达 40 周
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从首次使用治疗到发生复合终点事件的时间。
复合终点事件定义为：从首次使用治疗到eGFR首次较基线下降≥30%或≥40%（至少4周）、开始维持性肾透析（至少4周）的时间, eGFR <15 mL/min/1.73m2
（至少4周）、肾移植、或因肾功能衰竭而死亡。
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TETA-IgA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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