Эффективность и безопасность Телитацицепта при IgAN
30 декабря 2024 г. обновлено: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности телитацицепта у пациентов с IgA-нефропатией
Исследование по оценке эффективности и безопасности телитацицепта при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией с высоким риском прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IgA-нефропатия — гломерулонефрит, характеризующийся патологическим отложением IgA в мезангиальной области.
Его клинико-патологические проявления разнообразны и неоднородны.
Патогенез его до конца не выяснен, и в настоящее время не существует единой схемы лечения.
Телитацицепт, рекомбинантный белок, слитый с рецептором стимулятора В-лимфоцитов человека и антителом, стал новой терапевтической мишенью.
Уже опубликованы результаты II фазы клинического исследования этого препарата при IgA-нефропатии.
Это одно из ключевых новаторских клинических исследований в области лечения IgA-нефропатии.
Исследование показало, что телитацицепт может эффективно снижать протеинурию у пациентов и снижать риск прогрессирования заболевания.
На основании вышеизложенных результатов исследования исследователи планируют провести многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности телитацицепта в лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией с высоким риском прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingyuan Xie
- Номер телефона: 665232 +86-64370045
- Электронная почта: nephroxie@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Jieming Qu
- Номер телефона: +86-021-64370045
- Электронная почта: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, мужчина или женщина
- Первичная IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией почки.
- Белок в моче ≥ 0,75 г/24 часа или соотношение белка и креатинина в суточной моче (ПЦР) ≥ 0,6 г/г.
- рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по формуле CKD-EPI.
- Получали лечение иАПФ/БРА в течение 12 недель до рандомизации, доза препарата (в пределах максимально переносимого диапазона) была стабильной в течение 4 недель до рандомизации.
- Использование SGLT2, MRA, гидроксихлорохина и т. д. осталось неизменным.
- Добровольно принял участие в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с отклонением лабораторных показателей (подробнее см. в протоколе исследования).
- Вторичная IgA-нефропатия, такая как пурпура Шенлейна-Геноха, СКВ, цирроз печени и т. д.
- Использование системных глюкокортикоидов/иммунодепрессантов в течение 3 месяцев (таких как циклофосфамид, азатиоприн, микофенолата мофетил, лефлуномид, такролимус, циклоспорин, трипттеригиум вилфордии и др.).
- Применение биологических препаратов в течение 6 мес (ритуксимаб и др.).
- Активная инфекция, такая как активный туберкулез, активный гепатит, гепатит С, опоясывающий герпес, ВИЧ и т. д. По результатам пятитестового теста на гепатит В: следует исключить пациентов с положительным HBsAg; пациентам с отрицательным HBsAg, но положительным HBcAb, независимо от того, является ли HBsAb положительным или отрицательным, необходимо проверить ДНК HBV, чтобы определить их ситуацию: если ДНК HBV положительна, пациента необходимо исключить; если ДНК HBV отрицательна, пациент может участвовать в исследовании.
- Заражение COVID-19 в течение 2 недель до рандомизации.
- Живая вакцина в течение 4 недель до рандомизации.
- В анамнезе злокачественная опухоль в течение пяти лет.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
- Плохо контролируемый диабет (гликозилированный гемоглобин >8%).
- Беременные женщины и кормящие женщины.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
- Во время исследования планируются хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и другие методы лечения.
- Другие причины, по мнению исследователей, неподходящие для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телитацицепт+ИАПФ/АРБ
|
Пациенты в группе телитацицепта будут получать максимально переносимую дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и/или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) в сочетании с телитацицептом.
Телитацицепт в дозе 240 мг будет использоваться один раз в неделю в течение 40 недель.
|
|
Активный компаратор: Глюкокортикоиды+иАПФ/БРА
|
Пациенты в группе глюкокортикоидов будут получать лечение иАПФ/БРА и глюкокортикоидами (преднизон/преднизолон) по 0,5 мг/кг (максимум 40 мг/сут).
Через 8 недель уменьшите дозировку на 5 мг в месяц в течение 28-40 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение белка в суточной моче
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Изменение содержания белка в суточной моче от исходного уровня к 40 неделе
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена ПЦР
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Изменение соотношения белка и креатинина в суточной моче (ПЦР) от исходного уровня к 40 неделе
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Годовой наклон рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Годовой наклон рСКФ от исходного уровня до 40-й недели
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Изменение рСКФ от исходного уровня к 40 неделе
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Доля пациентов со снижением рСКФ ≥30%
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Доля пациентов со снижением рСКФ ≥30% от исходного уровня к 40 неделе
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Доля пациентов со снижением рСКФ ≥40%
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Доля пациентов со снижением рСКФ ≥40% от исходного уровня к 40 неделе
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Изменение ACR суточной мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Изменение соотношения альбумин-креатинин в суточной моче (ACR) от исходного уровня к 40-й неделе.
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Доля пациентов, у которых 24-часовая ПЦР мочи < 0,6 г/г
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
|
Доля пациентов, у которых результат 24-часовой ПЦР мочи <0,6 г/г от исходного уровня до 40-й недели
|
От исходного уровня до 40-й недели
|
|
Время от первого применения лечения до возникновения комбинированного конечного события
Временное ограничение: До 40 недель
|
Время от первого применения лечения до возникновения комбинированного конечного события.
Комбинированное конечное событие определялось как: время от первого применения лечения до первого снижения рСКФ от исходного уровня на ≥30% или ≥40% (минимум 4 недели), начало поддерживающего почечного диализа (минимум 4 недели). , рСКФ <15 мл/мин/1,73м2
(минимум 4 недели), трансплантация почки или смерть из-за почечной недостаточности.
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- TETA-IgA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .