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Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei IgAN

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der IgA-Nephropathie handelt es sich um eine Glomerulonephritis, die durch eine pathologische IgA-Ablagerung im Mesangialbereich gekennzeichnet ist. Die klinischen und pathologischen Erscheinungsformen sind vielfältig und heterogen. Die Pathogenese ist noch nicht vollständig geklärt und es gibt derzeit keinen einheitlichen Behandlungsplan. Als rekombinantes humanes B-Lymphozyten-Stimulator-Rezeptor-Antikörper-Fusionsprotein ist Telitacicept zu einem neuen therapeutischen Ziel geworden. Die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie zu diesem Medikament gegen IgA-Nephropathie wurden bereits veröffentlicht. Es handelt sich um eine der wichtigsten bahnbrechenden klinischen Studien auf dem Gebiet der Behandlung von IgA-Nephropathie. Die Studie zeigte, dass Telitacicept die Proteinurie der Patienten wirksam reduzieren und das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit verringern kann. Basierend auf den oben genannten Forschungsergebnissen planen die Forscher die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Primäre IgA-Nephropathie durch Nierenbiopsie bestätigt.
  3. Urinprotein ≥ 0,75 g/24 Stunden oder 24-Stunden-Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel.
  5. Erhielt vor der Randomisierung 12 Wochen lang eine Behandlung mit ACEI/ARB und die Arzneimitteldosis (innerhalb des maximal tolerierten Bereichs) war innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung stabil.
  6. Die Verwendung von SGLT2, MRA, Hydroxychloroquin usw. blieb unverändert.
  7. Hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormalen Laborindikatoren (Einzelheiten siehe Studienprotokoll).
  2. Sekundäre IgA-Nephropathie wie Henoch-Schönlein-Purpura, SLE, Zirrhose usw.
  3. Anwendung systemischer Glukokortikoide/Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten (wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin, Tripterygium wilfordii usw.).
  4. Verwendung biologischer Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten (Rituximab usw.).
  5. Aktive Infektion, wie aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis, Hepatitis C, Herpes Zoster, HIV usw. Nach den Ergebnissen der fünf Hepatitis-B-Tests sollten Patienten mit positivem HBsAg ausgeschlossen werden; Patienten mit negativem HBsAg, aber positivem HBcAb, unabhängig davon, ob HBsAb positiv oder negativ ist, müssen HBV-DNA testen, um ihre Situation zu bestimmen: Wenn HBV-DNA positiv ist, muss der Patient ausgeschlossen werden; Ist die HBV-DNA negativ, kann der Patient an der Studie teilnehmen.
  6. COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von fünf Jahren.
  9. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  10. Schlecht eingestellter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin > 8 %).
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  13. Während der Studie sind Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Behandlungen geplant.
  14. Andere Gründe, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept+ACEI/ARB
Arzneimittel: Telitacicept 240 mg
Patienten in der Telitacicept-Gruppe werden mit der maximal tolerierbaren Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) und/oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) in Kombination mit Telitacicept behandelt. 240 mg Telitacicept werden 40 Wochen lang einmal wöchentlich angewendet.
Aktiver Komparator: Glukokortikoide+ACEI/ARB
Arzneimittel: Glukokortikoid
Patienten in der Glukokortikoidgruppe werden mit ACEI/ARB und Glukokortikoid (Prednison/Prednisolon) 0,5 mg/kg (maximal 40 mg/Tag) behandelt. Reduzieren Sie nach 8 Wochen die Dosierung um 5 mg pro Monat für insgesamt 28–40 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PCR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (PCR) vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Annualisierte eGFR-Steigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Annualisierte eGFR-Steigung vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR ≥30 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR ≥40 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR um ≥40 % vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung des 24-Stunden-Urin-ACR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung des 24-Stunden-Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten, die eine 24-Stunden-Urin-PCR von < 0,6 g/g erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis zur 40. Woche eine 24-Stunden-Urin-PCR von < 0,6 g/g erreichen
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Zeit vom ersten Behandlungseinsatz bis zum Auftreten eines zusammengesetzten Endpunktereignisses
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Zeit vom ersten Behandlungseinsatz bis zum Auftreten eines zusammengesetzten Endpunktereignisses. Das zusammengesetzte Endpunktereignis wurde definiert als: die Zeit von der ersten Anwendung der Behandlung bis zum ersten Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % oder ≥ 40 % (mindestens 4 Wochen), Beginn der Erhaltungsdialyse der Nieren (mindestens 4 Wochen) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (mindestens 4 Wochen), Nierentransplantation oder Tod durch Nierenversagen.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TETA-IgA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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