Telitasiseptin teho ja turvallisuus IgANissa
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus telitasiseptin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on IgA-nefropatia
Tutkimus telitasseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen IgA-nefropatia ja joilla on korkea etenemisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IgA-nefropatia on glomerulonefriitti, jolle on tunnusomaista patologinen IgA-kertymä mesangiaalialueella.
Sen kliiniset ja patologiset ilmenemismuodot ovat erilaisia ja heterogeenisia.
Sen patogeneesiä ei ole vielä täysin selvitetty, eikä tällä hetkellä ole yhtenäistä hoitosuunnitelmaa.
Rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattori-reseptori-vasta-aine-fuusioproteiinina telitasipista on tullut uusi terapeuttinen kohde.
Tämän lääkkeen IgA-nefropatian faasin II kliinisen tutkimuksen tulokset on jo julkaistu.
Se on yksi keskeisistä uraauurtavista kliinisistä tutkimuksista IgA-nefropatian hoidon alalla.
Tutkimus osoitti, että telitasisepti voi tehokkaasti vähentää potilaiden proteinuriaa ja vähentää taudin etenemisen riskiä.
Yllä olevien tutkimustulosten perusteella tutkijat aikovat suorittaa monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen telitaseptin tehoa ja turvallisuutta primaarisen IgA-nefropatian hoidossa, joilla on korkea etenemisriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingyuan Xie
- Puhelinnumero: 665232 +86-64370045
- Sähköposti: nephroxie@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieming Qu
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70 vuotias, mies tai nainen
- Primaarinen IgA-nefropatia varmistettu munuaisbiopsialla.
- Virtsan proteiini ≥ 0,75 g/24 h tai 24 tunnin virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (PCR) ≥ 0,6 g/g.
- eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla.
- Saatiin ACEI/ARB-hoitoa 12 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja lääkeannos (suurimmalla siedetyllä alueella) oli vakaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- SGLT2:n, MRA:n, hydroksiklorokiinin jne. käyttö pysyi ennallaan.
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaaleja laboratorioindikaattoreita (katso lisätietoja tutkimusprotokollasta).
- Toissijainen IgA-nefropatia, kuten Henoch-Schonleinin purppura, SLE, kirroosi jne.
- Systeemisten glukokortikoidien/immunosuppressanttien käyttö 3 kuukauden sisällä (kuten syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi, takrolimuusi, syklosporiini, tripterygium wilfordii jne.).
- Biologisten aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä (rituksimabi jne.).
- Aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti, C-hepatiitti, herpes zoster, HIV jne. Viiden hepatiitti B -testin tulosten mukaan: potilaat, joilla on positiivinen HBsAg, tulee sulkea pois; potilaiden, joilla on negatiivinen HBsAg mutta positiivinen HBcAb, riippumatta siitä, onko HBsAb positiivinen vai negatiivinen, on testattava HBV-DNA tilanteensa määrittämiseksi: jos HBV-DNA on positiivinen, potilas on suljettava pois; Jos HBV-DNA on negatiivinen, potilas voi osallistua tutkimukseen.
- COVID-19-infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa viiden vuoden sisällä.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
- Huonosti hallittu diabetes (glykosyloitu hemoglobiini > 8 %).
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
- Leikkauksia, kemoterapiaa, sädehoitoa ja muita hoitoja suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Muita syitä, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen sisällyttäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telitasisepti+ACEI/ARB
|
Telitasiseptiryhmän potilaita hoidetaan suurimmalla siedettävällä annoksella angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) yhdistettynä telitaseptiin.
240 mg telitasiseptia käytetään kerran viikossa 40 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Glukokortikoidit+ACEI/ARB
|
Glukokortikoidiryhmän potilaita hoidetaan ACEI/ARB:llä ja glukokortikoidilla (prednisoni/prednisoloni) 0,5 mg/kg (enintään 40 mg/vrk).
Pienennä annosta 8 viikon kuluttua 5 mg:lla kuukaudessa yhteensä 28-40 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
24 tunnin virtsan proteiinin muutos lähtötasosta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (PCR) muutos lähtötasosta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Vuositasolla mitattu eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
Vuosittainen eGFR-kaltevuus perusviivasta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
EGFR:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
EGFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR:n lasku on ≥30 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR on laskenut ≥30 % lähtötasosta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR:n lasku on ≥40 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR on laskenut ≥40 % lähtötasosta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
24 tunnin virtsan ACR:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
24 tunnin virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (ACR) muutos lähtötasosta viikkoon 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 24 tunnin virtsan PCR:n < 0,6 g/g
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin virtsan PCR on < 0,6 g/g lähtötasosta viikolle 40
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Aika hoidon ensimmäisestä käytöstä yhdistetyn päätetapahtuman esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Aika hoidon ensimmäisestä käytöstä yhdistetyn päätetapahtuman esiintymiseen.
Yhdistetty päätetapahtuma määriteltiin seuraavasti: aika hoidon ensimmäisestä käyttökerrasta siihen, että eGFR laski ensimmäiseksi lähtötasosta ≥30 % tai ≥40 % (vähintään 4 viikkoa), ylläpitomunuaisdialyysin aloittaminen (vähintään 4 viikkoa) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
(vähintään 4 viikkoa), munuaisensiirto tai munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kuolema.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TETA-IgA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .