Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Telitaciceptu v IgAN

30. prosince 2024 aktualizováno: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u pacientů s IgA nefropatií

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost telitaciceptu v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií s vysokým rizikem progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IgA nefropatie je glomerulonefritida charakterizovaná patologickým ukládáním IgA v mezangiální oblasti. Její klinické a patologické projevy jsou různorodé a heterogenní. Její patogeneze není dosud zcela objasněna a v současné době neexistuje jednotný léčebný plán. Jako rekombinantní lidský fúzní protein stimulátoru B lymfocytů receptor-protilátka se telitacicept stal novým terapeutickým cílem. Výsledky II. fáze klinického hodnocení tohoto léku na IgA nefropatii již byly publikovány. Jde o jednu z klíčových průkopnických klinických studií v oblasti léčby IgA nefropatie. Studie ukázala, že telitacicept může účinně snížit proteinurii pacientů a snížit riziko progrese onemocnění. Na základě výše uvedených výsledků výzkumu plánují zkoušející provést multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost telitaciceptu v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií s vysokým rizikem progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingyuan Xie
  • Telefonní číslo: 665232 +86-64370045
  • E-mail: nephroxie@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-70 let, muž nebo žena
  2. Primární IgA nefropatie potvrzená renální biopsií.
  3. Protein v moči ≥ 0,75 g/24h nebo poměr proteinu kreatininu v moči (PCR) ≥ 0,6 g/g za 24 hodin.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí vzorce CKD-EPI.
  5. Dostali léčbu ACEI/ARB po dobu 12 týdnů před randomizací a dávka léku (v rámci maximálního tolerovaného rozmezí) byla stabilní během 4 týdnů před randomizací.
  6. Použití SGLT2, MRA, hydroxychlorochinu atd. zůstalo nezměněno.
  7. Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abnormálními laboratorními indikátory (podrobnosti viz protokol studie).
  2. Sekundární IgA nefropatie, jako je Henochova-Schonleinova purpura, SLE, cirhóza atd.
  3. Použití systémových glukokortikoidů/imunosupresiv do 3 měsíců (jako je cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát mofetil, leflunomid, takrolimus, cyklosporin, tripterygium wilfordii atd.).
  4. Použití biologických látek do 6 měsíců (rituximab atd.).
  5. Aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida, hepatitida C, herpes zoster, HIV atd. Podle výsledků pěti testů na hepatitidu B: pacienti s pozitivním HBsAg by měli být vyloučeni; pacienti s negativním HBsAg, ale pozitivním HBcAb, bez ohledu na to, zda je HBsAb pozitivní nebo negativní, potřebují testovat HBV-DNA, aby se určila jejich situace: pokud je HBV-DNA pozitivní, je třeba pacienta vyloučit; pokud je HBV-DNA negativní, pacient se může studie zúčastnit.
  6. Infekce COVID-19 do 2 týdnů před randomizací.
  7. Živá vakcína do 4 týdnů před randomizací.
  8. Anamnéza maligního nádoru do pěti let.
  9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak>140 mmHg nebo diastolický krevní tlak>90 mmHg).
  10. Špatně kontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin > 8 %).
  11. Těhotné ženy a kojící ženy.
  12. Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu.
  13. Během studie je plánována operace, chemoterapie, radioterapie a další léčba.
  14. Další důvody považovali výzkumníci za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitacicept + ACEI/ARB
Lék: Telitacicept 240 mg
Pacienti ve skupině telitaciceptu budou léčeni maximální tolerovatelnou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) v kombinaci s telitaciceptem. 240 mg telitaciceptu se bude užívat jednou týdně po dobu 40 týdnů.
Aktivní komparátor: Glukokortikoidy + ACEI/ARB
Lék: Glukokortikoid
Pacienti ve skupině s glukokortikoidy budou léčeni ACEI/ARB a glukokortikoidem (prednison/prednisolon) 0,5 mg/kg (maximálně 40 mg/den). Po 8 týdnech snižte dávku o 5 mg měsíčně po dobu celkem 28-40 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové bílkoviny v moči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinové bílkoviny v moči od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PCR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinového poměru proteinu a kreatininu v moči (PCR) od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Anualizovaný sklon eGFR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Anualizovaný sklon eGFR od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Změna eGFR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 30 %
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 30 % od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 40 %
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 40 % od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinové ACR moči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinového poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR) od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů dosahujících 24hodinové PCR moči < 0,6 g/g
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů, kteří dosáhli 24hodinové PCR v moči < 0,6 g/g od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Doba od prvního použití léčby do výskytu složené koncové události
Časové okno: Až 40 týdnů
Doba od prvního použití léčby do výskytu složené koncové události. Složená koncová událost byla definována jako: doba od prvního použití léčby do prvního poklesu eGFR od výchozí hodnoty o ≥ 30 % nebo ≥ 40 % (alespoň 4 týdny), zahájení udržovací renální dialýzy (alespoň 4 týdny) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (nejméně 4 týdny), transplantaci ledviny nebo úmrtí v důsledku selhání ledvin.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TETA-IgA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telitacicept 240 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit