SIM0270のマスバランス臨床試験

包含基準:

1. 被験者は検査内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究者と良好なコミュニケーションをとり、プロトコルに従ってすべての検査手順を完了することができます。
2. 18歳から45歳までの中国人男性（臨界値を含み、インフォームドコンセントへの署名が必要）。
3. 体重 50.0kg 以上、BMI が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (カットオフ値を含む) であること。

除外基準:

臨床検査:

1. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、血液生化学、甲状腺機能、凝固機能、尿検査、便分析）、視力および目の検査（細隙灯、眼圧および眼底写真）を受けた患者。放射線胸部フィルム（前面および側面）、腹部B-超音波検査（肝臓、胆汁、膵臓、脾臓および腎臓）および臨床的意義のあるその他の異常検査。
2. 異常な12誘導ECGおよび臨床的重要性（完全な左脚ブロック、右脚ブロック、第1度、第2度、または第3度の心臓ブロックを含むがこれらに限定されない）を有する患者、またはフリデリシア式を使用した補正後のQTcF > 450ms (QTcF=QT / {(60/心拍数)^0.33});

3. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体陽性。

   投薬歴:

4. 検査期間前14日以内に西洋薬や独自の漢方薬を含む処方薬、一般用医薬品、健康薬、弱毒化生ワクチンを使用したことがある者。
5. 臨床試験に参加し、スクリーニング期間前3か月以内に治験薬または医療機器の介入を受けた人。

6. -登録前の4週間以内にCYP3A4の強力/中程度の作用の阻害剤または強力/中程度の作用の誘導剤を含む薬剤（付録1を参照）。

   病歴と手術歴：

7. 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、血液学、免疫学、皮膚、腫瘍、精神医学的異常、代謝異常などの臨床的に重篤な疾患を患ったことがある、または現在患っている。テスト結果に干渉する。
8. トルサード・ド・ポワントの危険因子の存在（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）、洞不全症候群の病歴、または以前の心筋梗塞の病歴。
9. スクリーニング期間前6か月以内に大手術を受けた患者、または手術切開が完全に治癒していない患者（重大な出血リスクを伴う手術、長期間の全身麻酔または開腹生検または重大な外傷を含むがこれらに限定されない）を含む患者（ただし、これらに限定されない）回復した虫垂炎または直腸瘤の手術）。
10. 重度のアレルギー（治験薬または治験薬に含まれる賦形剤に対するアレルギー、2つ以上の他の薬剤または食品成分に対するアレルギーを含む）
11. 食事に特別な要求があり、統一された食事に従うことができない人。
12. 定期的な便または出血便を伴う肛門周囲疾患。

13. 習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。

    生活習慣:

14. 不規則または困難な排便、または便サンプルの収集に影響を与える研究者によって評価されたその他の状況。
15. スクリーニング期間前の6か月間の暴飲暴食または定期的な飲酒、つまり週に14ユニットを超えるアルコールの摂取（1ユニット=360 mLのビールまたは40％アルコールを含む45 mLの蒸留酒または150 mLのワイン）。または、スクリーニング期間におけるアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
16. スクリーニング期間前の3か月間に1日5本以上のタバコを吸うか、ニコチン含有製品を習慣的に使用し、試験中に禁煙できなかった喫煙者。
17. 薬物乱用または依存、尿薬物乱用スクリーニング陽性。

18. グレープフルーツジュースまたは過剰なお茶の習慣的な飲酒（1日8杯以上、1杯=250mL）、カフェインの過剰摂取（コーヒー1日3杯以上、1杯=250mL）、試験中に禁酒できない;

    その他:

19. 放射性環境への長期間の曝露を必要とする労働者。または、検査前の1年以内に重大な放射線被曝（胸部/腹部CT検査2回以上、または他の種類のX線検査3種類以上）があった、または1年以内に放射性医薬品ラベル付き検査に参加した。
20. 妊娠可能な被験者は、インフォームドコンセントの署名後1年以内に出生計画または精子提供計画を立てている、または被験者とそのパートナーが効果的な避妊手段（コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェルなど）を取ることに同意していない、避妊膜、子宮内避妊具、経口または注射可能な避妊薬、皮下インプラントなど）。
21. 検査期間前3ヶ月以内に失血または400mLまでの献血、または1ヶ月以内に輸血を受けた方。
22. その他、治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した要因を有する被験者。