Massabalans klinische proef van SIM0270

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen begrijpen de testinhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen volledig, ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming, hebben goede communicatie met de onderzoekers en kunnen alle testprocedures volgens het protocol voltooien.
2. Chinese man, tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief de kritische waarde, onder voorbehoud van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
3. Gewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde).

Uitsluitingscriteria:

Klinisch onderzoek:

1. Patiënten die lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, schildklierfunctie, stollingsfunctie, urineroutine, ontlastingsanalyse), gezichtsvermogen- en oogonderzoek (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie), X- röntgenfoto van de thorax (anterieur en lateraal), abdominale B-echografie (lever, gal, pancreas, milt en nier) en andere abnormale onderzoeken met klinische betekenis;
2. Patiënten met een abnormaal 12-afleidingen ECG en klinische significantie (inclusief maar niet beperkt tot: volledig linkerbundeltakblok; rechterbundeltakblok; eerste-, tweede- of derdegraads hartblok), of QTcF > 450 ms na correctie met behulp van de Fridericia-formule (QTcF=QT / {(60/hartslag)^0,33});

3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam positief;

   Medicatiegeschiedenis:

4. Degenen die binnen 14 dagen vóór de screeningsperiode geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept, gezondheidsmedicijnen of levend verzwakte vaccins hebben gebruikt, inclusief westerse medicijnen of Chinese medicijnen;
5. Degenen die hebben deelgenomen aan een klinische proef en de experimentele medicijn- of medische hulpmiddelinterventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode hebben ontvangen;

6. Elk geneesmiddel met een sterk/middelmatig werkende remmer of een sterk/middelmatig werkende inductor van CYP3A4 in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving (zie bijlage 1).

   Ziektegeschiedenis en chirurgische geschiedenis:

7. U lijdt of lijdt momenteel aan een klinisch ernstige ziekte van het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, de hematologie, de immunologie, huid-, tumor-, psychiatrische en metabolische afwijkingen, of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die dit kan veroorzaken. interfereren met de testresultaten;
8. De aanwezigheid van risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals een voorgeschiedenis van hartfalen, hypokaliëmie of een familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom), of een voorgeschiedenis van het sick-sinussyndroom, of een voorgeschiedenis van een eerder hartinfarct;
9. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of bij wie de chirurgische incisie niet volledig is genezen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, inclusief maar niet beperkt tot een operatie met aanzienlijk bloedingsrisico, langdurige algemene anesthesie of open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel (behalve operatie voor herstelde appendicitis of proctocele);
10. Ernstige allergie, waaronder allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor één van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel, allergie voor twee of meer andere geneesmiddelen of voedselingrediënten;
11. Degenen die speciale dieetvereisten hebben en niet kunnen voldoen aan een uniform dieet;
12. Perianale ziekte met regelmatige/bloedende ontlasting;

13. Gewone constipatie of diarree, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte;

    Leefgewoonten:

14. Onregelmatige of moeilijke stoelgang, of andere omstandigheden zoals beoordeeld door de onderzoeker die van invloed zijn op het verzamelen van ontlastingsmonsters;
15. Binge-drinken of regelmatig drinken in de zes maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of positieve alcoholademtest tijdens screeningsperiode;
16. Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag rookten of in de drie maanden voorafgaand aan de screeningsperiode regelmatig nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de proef niet konden stoppen;
17. Drugsmisbruik of -afhankelijkheid, screening op drugsmisbruik positief;

18. Regelmatig drinken van grapefruitsap of overmatig thee (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml), overmatige inname van cafeïne (meer dan 3 kopjes koffie per dag, 1 kopje = 250 ml), en niet in staat zich te onthouden tijdens de proef ;

    Anderen:

19. Werknemers die langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden nodig hebben; Of een aanzienlijke blootstelling aan straling heeft gehad (≥2 CT-scans van de borstkas/buik, of ≥3 andere soorten röntgenfoto's) binnen 1 jaar voorafgaand aan de test, of binnen 1 jaar heeft deelgenomen aan een radiofarmaceutisch gelabelde test;
20. De vruchtbare proefpersoon heeft binnen 1 jaar na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een geboorteplan of een spermadonatieplan, of de proefpersoon en zijn of haar partner komen er niet mee akkoord om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels). anticonceptiemembranen, spiraaltjes, orale of injecteerbare anticonceptiva, subcutane implantaten, enz.);
21. Degenen die binnen de 3 maanden vóór de screeningsperiode bloed hebben verloren of tot 400 ml bloed hebben gedoneerd, of binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben gekregen;
22. Proefpersonen bij wie er andere factoren zijn die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.