Sperimentazione clinica sul bilanciamento di massa di SIM0270

Criteri di inclusione:

1. I soggetti comprendono appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse, firmano volontariamente il consenso informato, hanno una buona comunicazione con i ricercatori e possono completare tutte le procedure del test in conformità con il protocollo.
2. Maschio cinese, di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore critico, previa firma del consenso informato).
3. Peso ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluso il valore limite).

Criteri di esclusione:

Esame clinico:

1. Pazienti sottoposti a esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio (analisi del sangue, biochimica del sangue, funzione tiroidea, funzione della coagulazione, analisi delle urine, analisi delle feci), esame della vista e dell'occhio (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare), X- radiografia del torace (anteriore e laterale), ecografia B addominale (fegato, bile, pancreas, milza e rene) e altri esami anomali con significato clinico;
2. Pazienti con ECG a 12 derivazioni anomalo e significato clinico (inclusi ma non limitati a: blocco di branca sinistro completo; blocco di branca destra; blocco cardiaco di primo, secondo o terzo grado) o QTcF > 450 ms dopo la correzione utilizzando la formula di Fridericia (QTcF=QT / {(60/ frequenza cardiaca)^0,33});

3. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per l'anticorpo dell'epatite C, per l'anticorpo dell'HIV o per l'anticorpo della sifilide;

   Storia dei farmaci:

4. Coloro che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, farmaci senza prescrizione medica, farmaci sanitari o vaccini vivi attenuati, compresi medicinali occidentali o medicinali cinesi brevettati entro 14 giorni prima del periodo di screening;
5. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno ricevuto l'intervento sperimentale sul farmaco o sul dispositivo medico entro 3 mesi prima del periodo di screening;

6. Qualsiasi farmaco con un inibitore ad azione forte/media o un induttore ad azione forte/media del CYP3A4 nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (vedere Appendice 1).

   Storia della malattia e storia chirurgica:

7. Hanno avuto o soffrono attualmente di malattie clinicamente gravi del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, dell'ematologia, dell'immunologia, della pelle, del tumore, di anomalie psichiatriche e metaboliche o di qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati del test;
8. La presenza di fattori di rischio per Torsade de Pointes (come una storia di insufficienza cardiaca, ipokaliemia o una storia familiare di sindrome del QT prolungato), o una storia di sindrome del seno malato, o una storia di precedente infarto miocardico;
9. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o la cui incisione chirurgica non è completamente guarita nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, inclusi ma non limitati a qualsiasi intervento chirurgico con rischio di sanguinamento significativo, periodo prolungato di anestesia generale o biopsia aperta o lesioni traumatiche significative (eccetto intervento chirurgico per appendicite guarita o proctocele);
10. Allergia grave, inclusa l'allergia al farmaco sperimentale o a qualsiasi eccipiente nel farmaco sperimentale, allergia a due o più altri farmaci o ingredienti alimentari;
11. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare una dieta unificata;
12. Malattia perianale con feci regolari/sanguinanti;

13. Stitichezza o diarrea abituale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;

    Abitudini di vita:

14. Movimenti intestinali irregolari o difficili o altre circostanze valutate dallo sperimentatore che influenzano la raccolta dei campioni di feci;
15. Binge Drinking o consumo regolare di alcol nei sei mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); Oppure test alcolemico positivo al periodo di screening;
16. Fumatori che fumavano più di 5 sigarette al giorno o utilizzavano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening e non riuscivano a smettere durante lo studio;
17. Abuso o dipendenza da droghe, screening per abuso di droghe nelle urine positivo;

18. Consumo abituale di succo di pompelmo o tè eccessivo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml), consumo eccessivo di caffeina (più di 3 tazze di caffè al giorno, 1 tazza = 250 ml) e incapacità di astenersi durante lo studio ;

    Altri:

19. Lavoratori che richiedono un'esposizione prolungata a condizioni radioattive; Oppure ha avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 TC torace/addominale o ≥3 altri tipi di raggi X) entro 1 anno prima del test o ha partecipato a un test marcato con radiofarmaci entro 1 anno;
20. Il soggetto fertile ha un piano di nascita o un piano di donazione di sperma entro 1 anno dalla firma del consenso informato, oppure il soggetto e il suo partner non si accordano per adottare misure contraccettive efficaci (come preservativo, spugne contraccettive, gel contraccettivi , membrane contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o iniettabili, impianti sottocutanei, ecc.);
21. Coloro che hanno perso sangue o hanno donato sangue fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese;
22. Soggetti che presentano altri fattori ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.