Ensayo clínico de equilibrio de masa de SIM0270

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos comprenden completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, firman voluntariamente el consentimiento informado, tienen buena comunicación con los investigadores y pueden completar todos los procedimientos de la prueba de acuerdo con el protocolo.
2. Varón chino, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluido el valor crítico, sujeto a la firma del consentimiento informado).
3. Peso ≥50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte).

Criterios de exclusión:

Examen clínico:

1. Pacientes que se han sometido a un examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función tiroidea, función de coagulación, rutina de orina, análisis de heces), examen de la vista y de los ojos (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía del fondo de ojo), X- radiografía de tórax (anterior y lateral), ecografía B abdominal (hígado, bilis, páncreas, bazo y riñón) y otros exámenes anormales con importancia clínica;
2. Pacientes con ECG de 12 derivaciones anormales y significado clínico (incluidos, entre otros: bloqueo completo de rama izquierda; bloqueo de rama derecha; bloqueo cardíaco de primer, segundo o tercer grado), o QTcF > 450 ms después de la corrección utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF=QT / {(60/frecuencia cardíaca)^0,33});

3. Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH o anticuerpo de la sífilis positivos;

   Historial de medicación:

4. Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, medicamentos para la salud o vacunas vivas atenuadas, incluidas medicinas occidentales o medicinas chinas patentadas, dentro de los 14 días anteriores al período de detección;
5. Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico y recibieron el fármaco experimental o la intervención del dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;

6. Cualquier medicamento con un inhibidor de acción fuerte/media o un inductor de acción fuerte/media de CYP3A4 en las 4 semanas previas a la inscripción (consulte el Apéndice 1).

   Historia de la enfermedad e historia quirúrgica:

7. Ha padecido o padece alguna enfermedad clínicamente grave del sistema cardiovascular, digestivo, respiratorio, endocrino, nervioso, hematológico, inmunológico, cutáneo, tumoral, anomalías psiquiátricas y metabólicas, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados de la prueba;
8. La presencia de factores de riesgo de Torsade de Pointes (como antecedentes de insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado), antecedentes de síndrome del seno enfermo o antecedentes de infarto de miocardio previo;
9. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o cuya incisión quirúrgica no haya sanado completamente dentro de los 6 meses anteriores al período de selección, incluida, entre otras, cualquier cirugía con riesgo de hemorragia significativo, período prolongado de anestesia general o biopsia abierta o lesión traumática significativa (excepto cirugía por apendicitis o proctocele recuperados);
10. Alergia grave, incluida la alergia al medicamento en investigación o cualquier excipiente del medicamento en investigación, alergia a dos o más medicamentos o ingredientes alimentarios;
11. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con una dieta unificada;
12. Enfermedad perianal con heces regulares o sangrantes;

13. Estreñimiento o diarrea habitual, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal;

    Hábitos de vida:

14. Deposiciones irregulares o difíciles, u otras circunstancias evaluadas por el investigador que afectan la recolección de muestras de heces;
15. Beber en exceso o beber regularmente en los seis meses anteriores al período de evaluación, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40% de alcohol o 150 ml de vino); O prueba de alcoholemia positiva en el período de detección;
16. Fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos por día o utilizaron habitualmente productos que contenían nicotina en los 3 meses anteriores al período de selección y no pudieron dejar de fumar durante el ensayo;
17. Abuso o dependencia de drogas, prueba de abuso de drogas en orina positiva;

18. Beber habitualmente jugo de pomelo o té en exceso (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml), ingesta excesiva de cafeína (más de 3 tazas de café al día, 1 taza = 250 ml) y no poder abstenerse durante el ensayo. ;

    Otros:

19. Trabajadores que requieran exposición prolongada a condiciones radiactivas; O tuvo una exposición significativa a la radiación (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥3 otros tipos de radiografías) dentro del año anterior a la prueba o participó en una prueba marcada con radiofármacos dentro de 1 año;
20. El sujeto que es fértil tiene un plan de parto o un plan de donación de esperma dentro de 1 año después de la firma del consentimiento informado, o el sujeto y su pareja no están de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas efectivas (como condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos). , membranas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos, etc.);
21. Aquellos que perdieron sangre o donaron sangre hasta 400 ml dentro de los 3 meses anteriores al período de detección, o recibieron transfusiones de sangre dentro de 1 mes;
22. Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.