Massebalanse klinisk utprøving av SIM0270

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, signerer frivillig informert samtykke, har god kommunikasjon med forskerne, og kan gjennomføre alle testprosedyrene i henhold til protokollen.
2. Kinesisk mann i alderen 18 til 45 år (inkludert den kritiske verdien, med forbehold om signering av informert samtykke).
3. Vekt ≥50,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk undersøkelse:

1. Pasienter som har gjennomgått fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, avføringsanalyse), syn og øyeundersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering), X- strålebrystfilm (fremre og laterale), abdominal B-ultralyd (lever, galle, bukspyttkjertel, milt og nyre) og andre unormale undersøkelser med klinisk betydning;
2. Pasienter med unormal 12-avlednings-EKG og klinisk betydning (inkludert, men ikke begrenset til: komplett venstre grenblokk; Høyre grenblokk; Første, andre eller tredje grads hjerteblokk), eller QTcF > 450 ms etter korreksjon med Fridericia-formelen (QTcF=QT / {(60/ puls)^0,33});

3. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff positivt;

   Medisinasjonshistorie:

4. De som har brukt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, helsemedisiner eller levende svekkede vaksiner inkludert vestlige medisiner eller proprietære kinesiske medisiner innen 14 dager før screeningsperioden;
5. De som deltok i en klinisk utprøving og mottok det eksperimentelle medikamentet eller medisinsk utstyrsintervensjon innen 3 måneder før screeningsperioden;

6. Ethvert medikament med en sterk/middels virkende hemmer eller en sterk/middels virkende induser av CYP3A4 i de 4 ukene før registrering (se vedlegg 1).

   Sykdomshistorie og kirurgisk historie:

7. Har vært eller lider av en klinisk alvorlig sykdom i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet, nervesystemet, hematologi, immunologi, hud, svulst, psykiatriske og metabolske abnormiteter, eller enhver annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre testresultatene;
8. Tilstedeværelsen av risikofaktorer for Torsade de Pointes (som en historie med hjertesvikt, hypokalemi eller en familiehistorie med forlenget QT-syndrom), eller en historie med sick sinus-syndrom, eller en historie med tidligere hjerteinfarkt;
9. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller hvis kirurgiske snitt ikke har leget fullstendig innen 6 måneder før screeningsperioden, inkludert men ikke begrenset til operasjoner med betydelig blødningsrisiko, forlenget periode med generell anestesi eller åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade (unntatt kirurgi for gjenvunnet blindtarmbetennelse eller proctocele);
10. Alvorlig allergi, inkludert allergi mot undersøkelsesstoffet eller ethvert hjelpestoff i undersøkelsesstoffet, allergi mot to eller flere andre legemidler eller matingredienser;
11. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde et enhetlig kosthold;
12. Perianal sykdom med regelmessig/blødende avføring;

13. Vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;

    Levevaner:

14. Uregelmessige eller vanskelige avføringer, eller andre forhold som vurderes av etterforskeren som påvirker innsamlingen av avføringsprøver;
15. Overstadig drikking eller regelmessig drikking i de seks månedene før screeningsperioden, dvs. drikking av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller positiv alkoholpustetest ved screeningsperioden;
16. Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden og ikke kunne slutte under forsøket;
17. Narkotikamisbruk eller avhengighet, urin narkotikamisbruk screening positiv;

18. Vanlig drikking av grapefruktjuice eller overdreven te (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml), overdrevent inntak av koffein (mer enn 3 kopper kaffe om dagen, 1 kopp = 250 ml), og ute av stand til å avstå under forsøket ;

    Andre:

19. Arbeidstakere som trenger langvarig eksponering for radioaktive forhold; Eller hadde betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdominal CT, eller ≥3 andre typer røntgenbilder) innen 1 år før testen eller deltok i en radiofarmasøytisk merket test innen 1 år;
20. Personen som er fertil har en fødselsplan eller sæddonasjonsplan innen 1 år etter signering av informert samtykke, eller forsøkspersonen og hans eller hennes partner er ikke enige om å ta effektive prevensjonstiltak (som kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler , prevensjonsmembraner, intrauterine enheter, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane implantater, etc.);
21. De som har mistet blod eller donert blod opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned;
22. Forsøkspersoner som har andre faktorer ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.