Próba kliniczna bilansu masy SIM0270

Kryteria włączenia:

1. Badani w pełni rozumieją treść testu, przebieg i możliwe reakcje niepożądane, dobrowolnie podpisują świadomą zgodę, mają dobrą komunikację z badaczami i potrafią ukończyć wszystkie procedury badawcze zgodnie z protokołem.
2. Chińczyk, mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartość krytyczna, pod warunkiem podpisania świadomej zgody).
3. Masa ciała ≥50,0kg i wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m2 (wliczając wartość graniczną).

Kryteria wykluczenia:

Badanie kliniczne:

1. Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu fizykalnemu, parametrom życiowym, badaniom laboratoryjnym (morfologia krwi, biochemia krwi, czynność tarczycy, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, analiza kału), badaniu wzroku i oczu (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i fotografia dna oka), X- promieniowy film klatki piersiowej (przedni i boczny), USG jamy brzusznej (wątroba, żółć, trzustka, śledziona i nerki) oraz inne nieprawidłowe badania o znaczeniu klinicznym;
2. Pacjenci z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG i znaczeniem klinicznym (w tym między innymi: całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok serca pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia) lub QTcF > 450 ms po korekcji za pomocą wzoru Fridericia (QTcF=QT / {(60/tętno)^0,33});

3. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciało przeciwko kile;

   Historia leków:

4. Osoby, które przyjmowały leki na receptę, leki bez recepty, leki zdrowotne lub żywe atenuowane szczepionki, w tym leki zachodnie lub zastrzeżone leki chińskie w ciągu 14 dni przed okresem badań przesiewowych;
5. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymały interwencję związaną z eksperymentalnym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;

6. Jakikolwiek lek z silnym/średnio działającym inhibitorem lub silnym/średnio działającym induktorem CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (patrz Załącznik 1).

   Historia choroby i historia operacji:

7. Czy cierpiałeś lub obecnie cierpisz na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, hematologii, immunologii, skóry, nowotworu, nieprawidłowości psychiatrycznych i metabolicznych lub jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizjologiczny, który może zakłócać wyniki testu;
8. obecność czynników ryzyka torsade de pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia w wywiadzie lub zespół wydłużonego QT w rodzinie) lub zespół chorej zatoki w wywiadzie lub przebyty zawał mięśnia sercowego;
9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub których nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się całkowicie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres badania przesiewowego, w tym między innymi jakąkolwiek operację związaną ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym okresem znieczulenia ogólnego lub otwartą biopsją lub poważnym urazem (z wyjątkiem operacja wyleczonego zapalenia wyrostka robaczkowego lub proctocele);
10. Ciężka alergia, w tym alergia na lek badany lub dowolną substancję pomocniczą leku badanego, alergia na dwa lub więcej innych leków lub składników żywności;
11. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
12. Choroba okołoodbytu z regularnym/krwawiącym stolcem;

13. Nawykowe zaparcia lub biegunka, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit;

    Nawyki życiowe:

14. Nieregularne lub trudne wypróżnienia lub inne okoliczności ocenione przez badacza, które wpływają na pobieranie próbek kału;
15. Upijanie się lub regularne picie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie profilaktyczne, tj. picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas okresu przesiewowego;
16. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub regularnie stosowali produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i nie mogli rzucić palenia w trakcie badania;
17. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;

18. Nawykowe picie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml), nadmierne spożycie kofeiny (więcej niż 3 filiżanki kawy dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) i brak możliwości wstrzymania się od głosu podczas badania ;

    Inni:

19. Pracownicy wymagający długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; lub był narażony na znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne rodzaje prześwietleń rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem lub brał udział w teście znakowanym radiofarmaceutycznie w ciągu 1 roku;
20. Osoba płodna posiada plan porodu lub plan oddania nasienia w ciągu 1 roku od podpisania świadomej zgody lub pacjentka i jej partner nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne , błony antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, implanty podskórne itp.);
21. Osoby, które straciły krew lub oddały krew w ilości do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
22. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.