SIM0270质量平衡临床试验

纳入标准：

1. 受试者充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应，自愿签署知情同意书，与研究者有良好的沟通，能够按照方案完成全部试验程序。
2. 中国男性，年龄18岁至45岁之间（含临界值，以签署知情同意书为准）。
3. 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2之间（包括临界值）。

排除标准：

临床检查：

1. 对患者进行体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便分析）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压、眼底照相）、X-检查胸片（前侧位）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等有临床意义的异常检查；
2. 12导联心电图异常且有临床意义的患者（包括但不限于：完全性左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一级、二级或三级心脏传导阻滞），或使用Fridericia公式校正后QTcF > 450 ms (QTcF=QT / {(60/心率)^0.33});

3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；

   用药史：

4. 筛查期前14天内使用过处方药、非处方药、保健药品或减毒活疫苗包括西药或中成药的；
5. 筛选期前3个月内参加任何临床试验并接受实验药物或医疗器械干预者；

6. 入组前 4 周内使用任何具有强/中效抑制剂或强/中效 CYP3A4 诱导剂的药物（见附录 1）。

   疾病史及手术史：

7. 曾经或正在患有任何临床上严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神和代谢异常疾病，或任何其他可能导致的疾病或生理状况干扰测试结果；
8. 存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如心力衰竭病史、低钾血症或QT间期延长综合征家族史），或病态窦房结综合征病史，或既往心肌梗塞病史；
9. 筛选前6个月内接受过重大手术或手术切口未完全愈合的患者，包括但不限于任何有明显出血风险的手术、长时间的全身麻醉或开放活检或重大外伤（除外）阑尾炎或直肠膨出恢复手术）；
10. 严重过敏，包括对研究药物或研究药物中的任何赋形剂过敏，对两种或两种以上其他药物或食品成分过敏；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 肛周疾病，大便规律/出血；

13. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病；

    生活习惯：

14. 排便不规律或困难，或研究者评估的影响粪便样本采集的其他情况；
15. 筛查期前六个月内酗酒或经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精的烈酒或150毫升葡萄酒）；或筛查期间酒精呼气测试呈阳性；
16. 筛选期前3个月内每天吸5支以上香烟或习惯使用含尼古丁产品且试验期间无法戒烟的吸烟者；
17. 药物滥用或依赖性，尿液药物滥用筛查阳性；

18. 习惯性饮用柚子汁或过量茶（每天超过8杯，1杯=250mL），过量摄入咖啡因（每天超过3杯咖啡，1杯=250mL），试验期间无法戒除;

    其他的：

19. 需要长期暴露在放射性条件下的工人；或在测试前1年内有显着的辐射暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其他类型的X线检查）或1年内参加过放射性药物标记的测试；
20. 有生育能力的受试者在签署知情同意书后1年内有生育计划或捐精计划，或受试者及其伴侣不同意采取有效的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶等） 、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下埋植剂等）；
21. 筛查期前3个月内失血或献血量达到400mL，或1个月内接受过输血者；
22. 有其他研究者认为不适合参加本研究的受试者。