Ensaio clínico de equilíbrio de massa do SIM0270

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos compreendem perfeitamente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas, assinam voluntariamente o consentimento informado, têm boa comunicação com os pesquisadores e podem realizar todos os procedimentos do teste de acordo com o protocolo.
2. Chinês do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo o valor crítico, sujeito à assinatura do consentimento informado).
3. Peso ≥50,0kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo o valor de corte).

Critérios de exclusão:

Exame clínico:

1. Pacientes que foram submetidos a exame físico, sinais vitais, exame laboratorial (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função tireoidiana, função de coagulação, rotina de urina, análise de fezes), visão e exame oftalmológico (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo), X- radiografia de tórax (anterior e lateral), ultrassonografia abdominal B (fígado, bile, pâncreas, baço e rim) e outros exames anormais com significado clínico;
2. Pacientes com ECG de 12 derivações anormais e significado clínico (incluindo, mas não limitado a: bloqueio completo de ramo esquerdo; bloqueio de ramo direito; bloqueio cardíaco de primeiro, segundo ou terceiro grau) ou QTcF > 450 ms após correção usando a fórmula de Fridericia (QTcF=QT / {(60/frequência cardíaca)^0,33});

3. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis positivo;

   Histórico de medicação:

4. Aqueles que usaram medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, medicamentos para saúde ou vacinas vivas atenuadas, incluindo medicamentos ocidentais ou medicamentos chineses proprietários, nos 14 dias anteriores ao período de triagem;
5. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico e receberam intervenção experimental com medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores ao período de triagem;

6. Qualquer medicamento com um inibidor de ação forte/média ou um indutor de ação forte/média do CYP3A4 nas 4 semanas anteriores à inscrição (ver Apêndice 1).

   História da doença e história cirúrgica:

7. Sofreu ou sofre atualmente de qualquer doença clinicamente grave do sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, hematologia, imunologia, pele, tumor, anormalidades psiquiátricas e metabólicas, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados dos testes;
8. A presença de fatores de risco para Torsade de Pointes (como história de insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT prolongado), ou história de síndrome do nó sinusal, ou história de infarto do miocárdio prévio;
9. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou cuja incisão cirúrgica não cicatrizou completamente nos 6 meses anteriores ao período de triagem, incluindo, entre outros, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, período prolongado de anestesia geral ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa (exceto cirurgia para apendicite ou proctocele recuperada);
10. Alergia grave, incluindo alergia ao medicamento experimental ou a qualquer excipiente do medicamento experimental, alergia a dois ou mais outros medicamentos ou ingredientes alimentares;
11. Aqueles que têm necessidades alimentares especiais e não conseguem cumprir uma dieta unificada;
12. Doença perianal com fezes regulares/sangrentas;

13. Constipação ou diarreia habitual, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;

    Hábitos de vida:

14. Evacuações intestinais irregulares ou difíceis, ou outras circunstâncias avaliadas pelo investigador que afetam a coleta de amostras de fezes;
15. Consumo excessivo de álcool ou consumo regular nos seis meses anteriores ao período de triagem, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); Ou teste de alcoolemia positivo no período de triagem;
16. Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores ao período de triagem e não conseguiram parar durante o estudo;
17. Abuso ou dependência de drogas, exame de abuso de drogas na urina positivo;

18. Consumo habitual de suco de toranja ou chá em excesso (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL), ingestão excessiva de cafeína (mais de 3 xícaras de café por dia, 1 xícara = 250 mL) e incapacidade de abster-se durante o estudo ;

    Outros:

19. Trabalhadores que necessitam de exposição prolongada a condições radioativas; Ou teve exposição significativa à radiação (≥2 tomografia computadorizada de tórax/abdominal ou ≥3 outros tipos de raios X) no período de 1 ano antes do teste ou participou de um teste radiofarmacêutico no período de 1 ano;
20. O sujeito fértil tem um plano de parto ou plano de doação de esperma no prazo de 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou o sujeito e seu parceiro não concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes (como preservativos, esponjas contraceptivas, géis contraceptivos , membranas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais orais ou injetáveis, implantes subcutâneos, etc.);
21. Aqueles que perderam sangue ou doaram sangue até 400 mL nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou receberam transfusões de sangue no período de 1 mês;
22. Sujeitos que apresentam quaisquer outros fatores considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.