Mass Balance Clinical Trial af SIM0270

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår testens indhold, proces og mulige bivirkninger, underskriver frivilligt informeret samtykke, har god kommunikation med forskerne og kan gennemføre alle testprocedurer i overensstemmelse med protokollen.
2. Kinesisk mand i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive den kritiske værdi, med forbehold for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke).
3. Vægt ≥50,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk undersøgelse:

1. Patienter, der har gennemgået fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, koagulationsfunktion, urinrutine, afføringsanalyse), syn og øjenundersøgelse (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering), X- strålebrystfilm (anterior og lateral), abdominal B-ultralyd (lever, galde, bugspytkirtel, milt og nyre) og andre unormale undersøgelser med klinisk betydning;
2. Patienter med unormalt 12-aflednings-EKG og klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til: komplet venstre grenblok; højre grenblok; Første, anden eller tredje grads hjerteblok) eller QTcF > 450 ms efter korrektion ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF=QT / {(60/puls)^0,33});

3. Hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistofpositiv;

   Medicinhistorie:

4. De, der har brugt receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, sundhedsmedicin eller levende svækkede vacciner, herunder vestlige lægemidler eller proprietære kinesiske lægemidler inden for 14 dage før screeningsperioden;
5. De, der deltog i ethvert klinisk forsøg og modtog det eksperimentelle lægemiddel eller medicinsk udstyrsintervention inden for 3 måneder før screeningsperioden;

6. Ethvert lægemiddel med en stærk/medium virkende hæmmer eller en stærk/medium virkende inducer af CYP3A4 i de 4 uger før indskrivning (se bilag 1).

   Sygdomshistorie og kirurgisk historie:

7. Har været eller lider i øjeblikket af en klinisk alvorlig sygdom i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system, nervesystem, hæmatologi, immunologi, hud, tumor, psykiatriske og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre testresultaterne;
8. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom en historie med hjertesvigt, hypokaliæmi eller en familiehistorie med forlænget QT-syndrom), eller en historie med sick sinus-syndrom eller en historie med tidligere myokardieinfarkt;
9. Patienter, der har gennemgået en større operation, eller hvis kirurgiske snit ikke er helet fuldt ud inden for de 6 måneder forud for screeningsperioden, inklusive men ikke begrænset til enhver operation med betydelig blødningsrisiko, forlænget periode med generel anæstesi eller åben biopsi eller betydelig traumatisk skade (undtagen operation for genoprettet blindtarmsbetændelse eller proctocele);
10. Alvorlig allergi, herunder allergi over for forsøgslægemidlet eller ethvert hjælpestof i forsøgslægemidlet, allergi over for to eller flere andre lægemidler eller fødevareingredienser;
11. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde en samlet kost;
12. Perianal sygdom med regelmæssig/blødende afføring;

13. Sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom;

    Levevaner:

14. Uregelmæssige eller vanskelige afføringer eller andre forhold vurderet af efterforskeren, der påvirker indsamlingen af ​​afføringsprøver;
15. Overspisning eller regelmæssigt drikkeri i de seks måneder forud for screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller positiv alkoholudåndingstest ved screeningsperiode;
16. Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screeningsperioden og ikke kunne holde op under forsøget;
17. Stofmisbrug eller afhængighed, urin stofmisbrug screening positiv;

18. Sædvanlig indtagelse af grapefrugtjuice eller overdreven te (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml), overdreven indtagelse af koffein (mere end 3 kopper kaffe om dagen, 1 kop = 250 ml) og ude af stand til at afholde sig under forsøget ;

    Andre:

19. Arbejdstagere, der kræver længerevarende udsættelse for radioaktive forhold; Eller havde betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdominal CT eller ≥3 andre typer røntgenbilleder) inden for 1 år før testen eller deltog i en radiofarmaceutisk mærket test inden for 1 år;
20. Personen, der er fertil, har en fødselsplan eller sæddonationsplan inden for 1 år efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, eller forsøgspersonen og hans eller hendes partner er ikke enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger (såsom kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler) , svangerskabsforebyggende membraner, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, subkutane implantater osv.);
21. De, der har mistet blod eller doneret blod op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller modtaget blodtransfusioner inden for 1 måned;
22. Forsøgspersoner, der har andre faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.