Mass Balancen kliininen tutkimus SIM0270:sta

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset, allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen, heillä on hyvä kommunikaatio tutkijoiden kanssa ja he voivat suorittaa kaikki testitoimenpiteet protokollan mukaisesti.
2. 18–45-vuotias kiinalainen mies (mukaan lukien kriittinen arvo, edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumus).
3. Paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen tutkimus:

1. Potilaat, joille on tehty fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminto, virtsan rutiini, ulosteanalyysi), näkö- ja silmätutkimus (rakolamppu, silmänpaine ja silmänpohjakuvaus), X- rintakehän sädekalvo (etu- ja lateraali), vatsan B-ultraääni (maksa, sappi, haima, perna ja munuaiset) ja muut poikkeavat tutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä;
2. Potilaat, joilla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG ja kliininen merkitys (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: täydellinen vasemman nipun haarakatkos; oikean nipun haarakatkos; ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos) tai QTcF > 450 ms korjauksen jälkeen Friderician kaavalla (QTcF=QT / {(60/ syke)^0,33});

3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppa-vasta-ainepositiivinen;

   Lääkityshistoria:

4. henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, terveyslääkkeitä tai eläviä heikennettyjä rokotteita, mukaan lukien länsimaiset lääkkeet tai kiinalaiset alkuperälääkkeet, 14 päivän aikana ennen seulontajaksoa;
5. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saivat kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen toimenpiteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;

6. Kaikki lääkkeet, joissa on voimakas/keskivaikutteinen CYP3A4:n estäjä tai vahva/keskivaikutteinen CYP3A4:n indusoija 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (katso liite 1).

   Sairaushistoria ja leikkaushistoria:

7. olet ollut tai kärsii tällä hetkellä mistä tahansa kliinisesti vakavasta sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hermoston, hematologian, immunologian, ihon, kasvaimen, psykiatristen ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien sairaudesta tai mistä tahansa muusta sairaudesta tai fysiologisesta tilasta, joka voi häiritä testituloksia;
8. Torsade de Pointesin riskitekijöiden esiintyminen (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä) tai sairas sinus-oireyhtymä tai aikaisempi sydäninfarkti;
9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joiden kirurginen viilto ei ole täysin parantunut seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, johon liittyy merkittävä verenvuotoriski, pitkäaikainen yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma (paitsi leikkaus toipuneen umpilisäkkeen tai proktocelin vuoksi);
10. Vaikea allergia, mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle, allergia kahdelle tai useammalle muulle lääkkeelle tai ruoan ainesosalle;
11. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
12. Perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllinen/verenvuoto uloste;

13. Vakituinen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;

    Elintavat:

14. epäsäännölliset tai vaikeat suolenliikkeet tai muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka vaikuttavat ulostenäytteiden keräämiseen;
15. humalahakuinen juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); Tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulontajaksolla;
16. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista kokeen aikana;
17. Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen;

18. Tavallinen greippimehun tai liiallinen teen juominen (yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml), liiallinen kofeiinin saanti (yli 3 kupillista kahvia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) ja kyvyttömyys pidättäytyä kokeen aikana ;

    Muut:

19. Työntekijät, jotka tarvitsevat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; Tai hänellä oli merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgenkuvaa) vuoden aikana ennen testiä tai osallistui radiofarmaseuttisesti merkittyyn testiin vuoden sisällä;
20. Hedelmällisellä koehenkilöllä on synnytyssuunnitelma tai siittiöiden luovutussuunnitelma 1 vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai tutkittava ja hänen kumppaninsa eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomit, ehkäisysienet, ehkäisygeelit , ehkäisykalvot, kohdunsisäiset välineet, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset implantit jne.);
21. Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirtoja 1 kuukauden sisällä;
22. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.