Mass Balance klinikai próba SIM0270

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes mértékben megértik a teszt tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezését, jó kommunikációt folytatnak a kutatókkal, és minden vizsgálati eljárást a protokollnak megfelelően el tudnak végezni.
2. 18 és 45 év közötti kínai férfi (beleértve a kritikus értéket is, a beleegyezés aláírása esetén).
3. Súlya ≥50,0 kg, és a testtömeg-index (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között van (beleértve a határértéket).

Kizárási kritériumok:

Klinikai vizsgálat:

1. Fizikális vizsgálaton, életjelenségeken, laboratóriumi vizsgálatokon (vérrutin, vérbiokémia, pajzsmirigyműködés, véralvadási funkció, vizelet rutin, székletelemzés), látás- és szemvizsgálaton (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenék fotózás), X- mellkasi sugárfilm (elülső és laterális), hasi B-ultrahang (máj, epe, hasnyálmirigy, lép és vese) és egyéb klinikai jelentőségű kóros vizsgálatok;
2. Kóros 12 elvezetéses EKG és klinikai jelentőségű betegek (beleértve, de nem kizárólagosan: teljes bal oldali köteg-elágazás-blokkot; jobb köteg-elágazás-blokkot; első, második vagy harmadfokú szívblokkot), vagy QTcF > 450 ms a Fridericia-képlet segítségével történő korrekció után (QTcF=QT / {(60/ pulzus)^0,33});

3. Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest pozitív;

   A gyógyszeres kezelés története:

4. Azok, akik a szűrési időszak előtt 14 napon belül vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségügyi gyógyszereket vagy élő attenuált vakcinákat használtak, beleértve a nyugati gyógyszereket vagy a szabadalmaztatott kínai gyógyszereket;
5. Azok, akik bármely klinikai vizsgálatban részt vettek, és a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül megkapták a kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beavatkozását;

6. Minden olyan gyógyszer, amely erős/közepes hatású CYP3A4 inhibitort vagy erős/közepes hatású CYP3A4 induktort tartalmaz a beiratkozást megelőző 4 hétben (lásd 1. függelék).

   Betegségtörténet és műtéti előzmény:

7. Bármilyen klinikailag súlyos szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszeri, idegrendszeri, hematológiai, immunológiai, bőr-, daganatos, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességben, vagy bármilyen más olyan betegségben vagy fiziológiai állapotban szenved, vagy jelenleg szenved, zavarja a vizsgálati eredményeket;
8. A Torsade de Pointes kockázati tényezőinek jelenléte (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-szindróma), vagy a kórelőzményben szereplő sinus szindróma, vagy korábbi szívinfarktus;
9. Olyan betegek, akiken nagy műtéten estek át, vagy akiknek a műtéti bemetszése nem gyógyult be teljesen a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül, ideértve, de nem kizárólagosan minden olyan műtétet, amely jelentős vérzési kockázattal jár, hosszabb ideig tartó általános érzéstelenítést vagy nyílt biopsziát vagy jelentős traumás sérülést (kivéve műtét felépült vakbélgyulladás vagy proctocele miatt);
10. Súlyos allergia, beleértve a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szembeni allergiát, két vagy több más gyógyszerre vagy élelmiszer-összetevőre való allergiát;
11. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak megfelelni az egységes étrendnek;
12. Perianalis betegség rendszeres/vérző székletekkel;

13. Szokásos székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség;

    Életmód:

14. Szabálytalan vagy nehéz székletürítés, vagy a vizsgáló által értékelt egyéb körülmények, amelyek befolyásolják a székletminták gyűjtését;
15. mértéktelen vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrési időszakot megelőző hat hónapban, azaz heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység =360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor); Vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűrési időszakban;
16. Dohányzók, akik napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban, és nem tudták leszokni a vizsgálat során;
17. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív;

18. Szokásos grapefruitlé vagy túlzott tea ivása (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml), túlzott koffeinbevitel (több mint 3 csésze naponta kávé, 1 csésze = 250 ml), és képtelenség tartózkodni a próba alatt ;

    Egyéb:

19. Munkavállalók, akiknek tartós radioaktív körülményeknek kell lenniük; Vagy jelentős sugárterhelése volt (≥2 mellkas/hasi CT vagy ≥3 más típusú röntgen) a vizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy 1 éven belül radiofarmakon jelzett vizsgálaton vett részt;
20. A fogamzóképes alany a beleegyezés aláírását követő 1 éven belül rendelkezik születési tervvel vagy spermaadási tervvel, vagy az alany és partnere nem egyeznek bele a hatékony fogamzásgátló intézkedések (például óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél) alkalmazásába. , fogamzásgátló membránok, méhen belüli eszközök, orális vagy injekciós fogamzásgátlók, szubkután implantátumok stb.);
21. Azok, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül vért veszítettek vagy legfeljebb 400 ml vért adtak, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek;
22. Azok az alanyok, akiknél egyéb olyan tényezők állnak fenn, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.