Клинические испытания баланса массы SIM0270

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают содержание, процесс и возможные побочные реакции теста, добровольно подписывают информированное согласие, имеют хороший контакт с исследователями и могут выполнить все процедуры тестирования в соответствии с протоколом.
2. Китайский мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включая критическое значение при условии подписания информированного согласия).
3. Вес ≥50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).

Критерии исключения:

Клиническое обследование:

1. Пациенты, прошедшие физическое обследование, определение жизненно важных показателей, лабораторное обследование (обследование крови, биохимия крови, функция щитовидной железы, функция свертывания крови, анализ мочи, анализ кала), обследование зрения и глаз (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна), X- рентгенограмма грудной клетки (передняя и боковая), B-УЗИ брюшной полости (печени, желчи, поджелудочной железы, селезенки и почек) и другие исследования, имеющие клиническое значение;
2. Пациенты с аномальной ЭКГ в 12 отведениях и клинической значимостью (включая, помимо прочего: полную блокаду левой ножки Гиса; блокаду правой ножки пучка Гиса; блокаду сердца первой, второй или третьей степени) или QTcF > 450 мс после коррекции по формуле Фридериции. (QTcF=QT / {(60/частота пульса)^0,33});

3. Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;

   История приема лекарств:

4. Те, кто использовал лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, медицинские препараты или живые аттенуированные вакцины, включая западные лекарства или патентованные китайские лекарства, в течение 14 дней до периода скрининга;
5. Лица, принимавшие участие в любом клиническом исследовании и получившие экспериментальный препарат или медицинское устройство в течение 3 месяцев до периода скрининга;

6. Любой препарат с ингибитором сильного/среднего действия или индуктором CYP3A4 сильного/среднего действия в течение 4 недель до включения в исследование (см. Приложение 1).

   Анамнез заболевания и хирургический анамнез:

7. Страдали или в настоящее время страдаете каким-либо клинически серьезным заболеванием сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, нервной системы, гематологии, иммунологии, кожи, опухолей, психическими и метаболическими отклонениями или любым другим заболеванием или физиологическим состоянием, которое может вмешиваться в результаты теста;
8. Наличие факторов риска для Torsade de Pointes (таких как сердечная недостаточность в анамнезе, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT), или синдром слабости синусового узла в анамнезе, или перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе;
9. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или у которых хирургический разрез не зажил полностью в течение 6 месяцев до периода скрининга, включая, помимо прочего, любую операцию со значительным риском кровотечения, длительный период общей анестезии или открытую биопсию или значительные травматические повреждения (за исключением операция по поводу восстановленного аппендицита или проктоцеле);
10. Тяжелая аллергия, включая аллергию на исследуемый препарат или любой вспомогательный компонент исследуемого препарата, аллергию на два или более других лекарств или пищевых ингредиентов;
11. Тем, у кого есть особые требования к питанию и кто не может соблюдать единый рацион;
12. Перианальные заболевания с регулярным/кровянистым стулом;

13. Привычный запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника;

    Образ жизни:

14. Нерегулярный или затрудненный стул или другие обстоятельства по оценке исследователя, влияющие на сбор образцов стула;
15. Пьянство или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев, предшествующих периоду скрининга, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина); Или положительный тест на алкоголь в период скрининга;
16. Курильщики, которые выкуривали более 5 сигарет в день или регулярно употребляли никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до периода скрининга и не смогли бросить курить во время исследования;
17. Злоупотребление наркотиками или зависимость, анализ мочи на злоупотребление наркотиками положительный;

18. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл), чрезмерное употребление кофеина (более 3 чашек кофе в день, 1 чашка = 250 мл) и неспособность воздержаться во время исследования. ;

    Другие:

19. Работники, которым требуется длительное воздействие радиоактивных веществ; Или имел значительное радиационное воздействие (≥2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенографии) в течение 1 года до теста или участвовал в радиофармацевтически маркированном тесте в течение 1 года;
20. Фертильный субъект имеет план родов или план донорства спермы в течение 1 года после подписания информированного согласия, или субъект и его или ее партнер не соглашаются принимать эффективные меры контрацепции (такие как презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели). , противозачаточные мембраны, внутриматочные противозачаточные средства, пероральные или инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты и т. д.);
21. Потерявшие кровь или сдавшие кровь в объеме до 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или получившие переливание крови в течение 1 месяца;
22. Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.