Essai clinique sur le bilan massique du SIM0270

Critères d'intégration :

1. Les sujets comprennent parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, signent volontairement un consentement éclairé, entretiennent une bonne communication avec les chercheurs et peuvent effectuer toutes les procédures de test conformément au protocole.
2. Homme chinois, âgé entre 18 et 45 ans (y compris la valeur critique, sous réserve de la signature du consentement éclairé).
3. Poids ≥50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil).

Critères d'exclusion :

Examen clinique :

1. Patients ayant subi un examen physique, des signes vitaux, un examen de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction thyroïdienne, fonction de coagulation, routine urinaire, analyse des selles), un examen de la vue et de la vue (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil), X- radiographie thoracique (antérieure et latérale), échographie B abdominale (foie, bile, pancréas, rate et rein) et autres examens anormaux ayant une signification clinique ;
2. Patients présentant un ECG à 12 dérivations anormal et une signification clinique (y compris, mais sans s'y limiter : bloc de branche gauche complet ; bloc de branche droit ; bloc cardiaque du premier, deuxième ou troisième degré) ou QTcF > 450 ms après correction à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF=QT / {(60/fréquence cardiaque)^0,33}) ;

3. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH ou anticorps de la syphilis positifs ;

   Antécédents médicamenteux :

4. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des médicaments de santé ou des vaccins vivants atténués, y compris des médicaments occidentaux ou des médicaments chinois exclusifs dans les 14 jours précédant la période de dépistage ;
5. Ceux qui ont participé à un essai clinique et ont reçu l’intervention expérimentale avec un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la période de sélection ;

6. Tout médicament contenant un inhibiteur à action forte/moyenne ou un inducteur à action forte/moyenne du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant l'inscription (voir Annexe 1).

   Antécédents pathologiques et chirurgicaux :

7. avez souffert ou souffrez actuellement d'une maladie cliniquement grave du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système endocrinien, du système nerveux, de l'hématologie, de l'immunologie, de la peau, d'une tumeur, d'anomalies psychiatriques et métaboliques, ou de toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec les résultats des tests ;
8. La présence de facteurs de risque de torsade de pointes (tels que des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé), ou des antécédents de syndrome des sinus malades, ou des antécédents d'infarctus du myocarde antérieur ;
9. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou dont l'incision chirurgicale n'a pas complètement cicatrisé dans les 6 mois précédant la période de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale comportant un risque hémorragique important, une période prolongée d'anesthésie générale ou une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante (sauf chirurgie pour appendicite guérie ou proctocèle) ;
10. Allergie grave, y compris une allergie au médicament expérimental ou à tout excipient du médicament expérimental, une allergie à deux ou plusieurs autres médicaments ou ingrédients alimentaires ;
11. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer à un régime unifié ;
12. Maladie périanale avec selles régulières/saignantes ;

13. Constipation ou diarrhée habituelles, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin ;

    Habitudes de vie :

14. Selles irrégulières ou difficiles, ou autres circonstances évaluées par l'enquêteur qui affectent le prélèvement d'échantillons de selles ;
15. Boire excessive ou consommation régulière au cours des six mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; Ou alcootest positif lors de la période de dépistage ;
16. Les fumeurs qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour ou utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la période de dépistage et n'ont pas pu arrêter pendant l'essai ;
17. Abus ou dépendance aux drogues, dépistage urinaire de l'abus de drogues positif ;

18. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de thé en excès (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml), consommation excessive de caféine (plus de 3 tasses de café par jour, 1 tasse = 250 ml) et incapacité de s'abstenir pendant l'essai ;

    Autres:

19. Travailleurs qui nécessitent une exposition prolongée à des conditions radioactives ; Ou avoir été exposé à des radiations significatives (≥2 tomodensitométries thoraciques/abdominales ou ≥3 autres types de radiographies) dans l'année précédant le test ou avoir participé à un test radiopharmaceutique dans l'année ;
20. Le sujet fertile a un projet de naissance ou un projet de don de sperme dans l'année suivant la signature du consentement éclairé, ou le sujet et son partenaire ne sont pas d'accord pour prendre des mesures contraceptives efficaces (telles que des préservatifs, des éponges contraceptives, des gels contraceptifs). , membranes contraceptives, dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou injectables, implants sous-cutanés, etc.) ;
21. Ceux qui ont perdu du sang ou donné jusqu'à 400 ml de sang dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou qui ont reçu des transfusions sanguines dans le mois ;
22. Sujets présentant d'autres facteurs jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.