Mass Balance Clinical Trial av SIM0270

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, undertecknar frivilligt informerat samtycke, har god kommunikation med forskarna och kan genomföra alla testprocedurer i enlighet med protokollet.
2. Kinesisk man, mellan 18 och 45 år (inklusive det kritiska värdet, under förutsättning att det informerade samtycket undertecknas).
3. Vikt ≥50,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).

Uteslutningskriterier:

Klinisk undersökning:

1. Patienter som genomgått fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning (blodrutin, blodbiokemi, sköldkörtelfunktion, koagulationsfunktion, urinrutin, avföringsanalys), syn- och ögonundersökning (spaltlampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering), X- raybröstfilm (främre och laterala), buken B-ultraljud (lever, galla, pankreas, mjälte och njure) och andra onormala undersökningar med klinisk betydelse;
2. Patienter med onormalt 12-avlednings-EKG och klinisk betydelse (inklusive men inte begränsat till: komplett vänster grenblock; höger grenblock; första, andra eller tredje gradens hjärtblock), eller QTcF > 450 ms efter korrigering med Fridericia-formeln (QTcF=QT / {(60/puls)^0,33});

3. Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, HIV antikropp eller syfilis antikropp positiv;

   Läkemedelshistorik:

4. De som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hälsoläkemedel eller levande försvagade vacciner inklusive västerländska mediciner eller proprietära kinesiska läkemedel inom 14 dagar före screeningperioden;
5. De som deltog i någon klinisk prövning och fick det experimentella läkemedlet eller den medicinska utrustningsinterventionen inom 3 månader före screeningsperioden;

6. Alla läkemedel med en stark/medelhögverkande hämmare eller en stark/medelhögverkande inducerare av CYP3A4 under de 4 veckorna före inskrivningen (se bilaga 1).

   Sjukdomshistoria och kirurgisk historia:

7. Har eller lider för närvarande av någon kliniskt allvarlig sjukdom i det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, hematologi, immunologi, hud, tumör, psykiatriska och metabola avvikelser, eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa testresultaten;
8. Förekomsten av riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom en historia av hjärtsvikt, hypokalemi eller en familjehistoria av förlängt QT-syndrom), eller en historia av sick sinus syndrome, eller en historia av tidigare hjärtinfarkt;
9. Patienter som har genomgått en större operation eller vars kirurgiska snitt inte har läkt helt inom de 6 månaderna före screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till någon operation med betydande blödningsrisk, förlängd period av allmän anestesi eller öppen biopsi eller betydande traumatisk skada (förutom operation för återställd blindtarmsinflammation eller proctocele);
10. Allvarlig allergi, inklusive allergi mot försöksläkemedlet eller något hjälpämne i försöksläkemedlet, allergi mot två eller flera andra läkemedel eller livsmedelsingredienser;
11. De som har särskilda krav på diet och inte kan följa en enhetlig diet;
12. Perianal sjukdom med regelbunden/blödande avföring;

13. Vanlig förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom;

    Levnadsvanor:

14. Oregelbundna eller svåra tarmrörelser eller andra omständigheter som bedöms av utredaren som påverkar insamlingen av avföringsprover;
15. Berusningsdrickande eller regelbundet drickande under de sex månaderna före screeningsperioden, d.v.s. dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller positivt alkoholutandningstest vid screeningperioden;
16. Rökare som rökte mer än 5 cigaretter per dag eller som vanligt använde nikotinhaltiga produkter under de tre månaderna före screeningperioden och inte kunde sluta under försöket;
17. Narkotikamissbruk eller -beroende, urindrogmissbruksscreening positiv;

18. Vanligt att dricka grapefruktjuice eller överdrivet mycket te (mer än 8 koppar per dag, 1 kopp =250 ml), överdrivet intag av koffein (mer än 3 koppar kaffe per dag, 1 kopp =250 ml) och oförmögen att avstå under rättegången ;

    Övriga:

19. Arbetstagare som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; Eller haft betydande strålningsexponering (≥2 bröst-/buk-CT, eller ≥3 andra typer av röntgenbilder) inom 1 år före testet eller deltagit i ett radiofarmaceutiskt märkt test inom 1 år;
20. Den som är fertil har en födelseplan eller spermiedonationsplan inom 1 år efter undertecknandet av det informerade samtycket, eller så är försökspersonen och hans eller hennes partner inte överens om att vidta effektiva preventivmedel (såsom kondomer, preventivsvampar, preventivmedelsgeler) , preventivmedelsmembran, intrauterina anordningar, orala eller injicerbara preventivmedel, subkutana implantat, etc.);
21. De som har förlorat blod eller donerat blod upp till 400 ml inom 3 månader före screeningperioden, eller fått blodtransfusioner inom 1 månad;
22. Försökspersoner som har andra faktorer som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.