SIM0270의 물질수지 임상시험

포함 기준:

1. 피험자는 테스트 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 연구원과 원활한 의사소통을 하며, 프로토콜에 따라 모든 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
2. 18세에서 45세 사이의 중국 남성(중요 가치 포함, 사전 동의서 서명에 따름).
3. 체중 ≥50.0kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2(컷오프 값 포함).

제외 기준:

임상 시험:

1. 신체검사, 활력징후, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 갑상선 기능, 응고 기능, 소변 루틴, 대변 분석), 시력 및 눈 검사(세극등, 안압 및 안저 사진)를 받은 환자, X- 광선 흉부 필름(전방 및 측면), 복부 B-초음파(간, 담즙, 췌장, 비장 및 신장) 및 임상적으로 유의미한 기타 비정상 검사;
2. 비정상적인 12-리드 ECG 및 임상적 유의성(완전 좌각 분지 차단, 우각 분지 차단, 1도, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 Fridericia 공식을 사용한 교정 후 QTcF > 450ms가 있는 환자 (QTcF=QT / {(60/심박수)^0.33});

3. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;

   약물 복용 내역:

4. 검진기간 전 14일 이내에 양약, 한약 등 전문의약품, 일반의약품, 건강의약품, 생약독화백신을 사용한 자
5. 임상시험에 참여하여 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 실험약물 또는 의료기기 개입을 받은 자

6. 등록 전 4주 동안 CYP3A4의 강력/중간 작용 억제제 또는 강력/중간 작용 억제제가 있는 모든 약물(부록 1 참조).

   질병 병력 및 수술 병력:

7. 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 혈액학, 면역학, 피부, 종양, 정신 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 질병 또는 기타 질병이나 생리학적 질환을 앓고 있거나 앓고 있는 경우 테스트 결과를 방해합니다.
8. Torsade de Pointes에 대한 위험 요소의 존재(예: 심부전 병력, 저칼륨혈증 또는 QT 연장 증후군의 가족력), 부비동 증후군 병력 또는 이전 심근경색 병력
9. 대수술을 받았거나 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 외과적 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 환자(상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기간의 전신 마취 또는 개방 생검 또는 심각한 외상성 부상을 포함하되 이에 국한되지 않음) 회복된 맹장염 또는 직장류에 대한 수술);
10. 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 부형제에 대한 알레르기, 두 가지 이상의 다른 약물 또는 식품 성분에 대한 알레르기를 포함한 중증 알레르기
11. 특별한 식사요구사항이 있어 통일된 식사를 할 수 없는 분
12. 규칙적인/출혈 변을 동반하는 항문주위 질환;

13. 습관성 변비 또는 설사, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환;

    생활 습관:

14. 불규칙하거나 어려운 배변 활동 또는 대변 샘플 수집에 영향을 미치는 연구자가 평가한 기타 상황
15. 스크리닝 기간 전 6개월 동안 폭음 또는 정기적인 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 40% 함유 증류주 45mL 또는 와인 150mL); 또는 스크리닝 기간에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보임;
16. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 상습적으로 사용하였고, 시험기간 동안 끊지 못한 흡연자
17. 약물 남용 또는 의존, 소변 약물 남용 선별 검사 양성;

18. 자몽주스 또는 차의 과다 섭취(1일 8잔 이상, 1컵=250mL), 카페인의 과다 섭취(1일 커피 3잔 이상, 1잔=250mL), 시험 기간 동안 절제할 수 없음 ;

    기타:

19. 방사성 환경에 장기간 노출되어야 하는 근로자 또는 검사 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(2개 이상의 흉부/복부 CT 또는 3개 이상의 다른 유형의 엑스레이)이 있었거나 1년 이내에 방사성의약품 라벨이 부착된 검사에 참여했습니다.
20. 가임기가 있는 피험자가 사전 동의서 서명 후 1년 이내에 출산 계획 또는 정자 기증 계획을 가지고 있거나 피험자와 파트너가 효과적인 피임 조치(콘돔, 피임 스펀지, 피임 젤 등)를 ​​취하는 데 동의하지 않는 경우 , 피임막, 자궁내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 임플란트 등);
21. 검진기간 전 3개월 이내에 실혈 또는 400mL 이하 헌혈한 적이 있거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
22. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 요인을 갖고 있는 피험자.