Klinická studie Mass Balance SIM0270

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty plně rozumí obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím, dobrovolně podepisují informovaný souhlas, dobře komunikují s výzkumníky a mohou dokončit všechny testovací postupy v souladu s protokolem.
2. Čínský muž ve věku 18 až 45 let (včetně kritické hodnoty, podepsání informovaného souhlasu).
3. Hmotnost ≥50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

Kritéria vyloučení:

Klinické vyšetření:

1. Pacienti, kteří podstoupili fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, funkce štítné žlázy, koagulační funkce, rutinní vyšetření moči, analýza stolice), vyšetření zraku a zraku (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí), X- snímek hrudníku (přední a boční), břišní B-ultrazvuk (játra, žluč, slinivka, slezina a ledviny) a další abnormální vyšetření s klinickým významem;
2. Pacienti s abnormálním 12svodovým EKG a klinickým významem (včetně mimo jiné: kompletní blokáda levého raménka; blokáda pravého raménka; srdeční blok prvního, druhého nebo třetího stupně) nebo QTcF > 450 ms po korekci pomocí vzorce Fridericia (QTcF=QT / {(60/ tepová frekvence)^0,33});

3. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti HIV nebo syfilis;

   Historie léků:

4. Ti, kteří užili léky na předpis, léky bez předpisu, léky na zdraví nebo živé oslabené vakcíny včetně západních léků nebo proprietárních čínských léků během 14 dnů před obdobím screeningu;
5. osoby, které se zúčastnily jakékoli klinické studie a dostaly zásah experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před obdobím screeningu;

6. Jakýkoli lék se silným/středně působícím inhibitorem nebo silným/středně působícím induktorem CYP3A4 během 4 týdnů před zařazením do studie (viz Příloha 1).

   Anamnéza onemocnění a chirurgická anamnéza:

7. Trpěli nebo v současné době trpíte jakýmkoli klinicky závažným onemocněním kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému, hematologie, imunologie, kožních, nádorových, psychiatrických a metabolických abnormalit nebo jakýmkoli jiným onemocněním nebo fyziologickým stavem, který může zasahovat do výsledků testu;
8. Přítomnost rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je anamnéza srdečního selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu), anamnéza syndromu nemocného sinu nebo anamnéza předchozího infarktu myokardu;
9. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo jejichž chirurgický řez se zcela nezhojil během 6 měsíců před obdobím screeningu, včetně, ale bez omezení na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou dobu celkové anestezie nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění (kromě operace pro zotavenou apendicitidu nebo proktokélu);
10. Závažná alergie, včetně alergie na zkoumané léčivo nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoušeném léčivu, alergie na dvě nebo více dalších léčiv nebo složek potravin;
11. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravování a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
12. Perianální onemocnění s pravidelnou/krvácející stolicí;

13. Obvyklá zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;

    Životní návyky:

14. Nepravidelné nebo obtížné vyprazdňování nebo jiné okolnosti podle posouzení zkoušejícího, které ovlivňují odběr vzorků stolice;
15. Nárazové pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína); Nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol v období screeningu;
16. kuřáci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před obdobím screeningu a nemohli přestat během studie;
17. Zneužívání drog nebo závislost, screening na zneužívání drog v moči pozitivní;

18. Obvyklé pití grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml), nadměrný příjem kofeinu (více než 3 šálky kávy denně, 1 šálek = 250 ml) a neschopnost abstinovat během studie ;

    ostatní:

19. Pracovníci, kteří vyžadují dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; nebo měl významnou radiační expozici (≥2 CT hrudníku/břicha nebo ≥3 jiné typy rentgenových paprsků) během 1 roku před testem nebo se účastnil radiofarmaceuticky označeného testu během 1 roku;
20. Subjekt, který je fertilní, má do 1 roku po podpisu informovaného souhlasu porodní plán nebo plán dárcovství spermatu, nebo subjekt a jeho partner nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření (jako jsou kondomy, antikoncepční houby, antikoncepční gely antikoncepční membrány, nitroděložní tělíska, orální nebo injekční antikoncepce, podkožní implantáty atd.);
21. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev do 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce;
22. Subjekty, které mají jakékoli jiné faktory, považoval zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.