Klinische Massenbilanzstudie von SIM0270

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen den Testinhalt, den Testablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig, unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung, haben eine gute Kommunikation mit den Forschern und können alle Testverfahren gemäß dem Protokoll abschließen.
2. Chinesischer Mann im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich kritischem Wert, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Gewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).

Ausschlusskriterien:

Klinische Untersuchung:

1. Patienten, die sich einer körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Schilddrüsenfunktion, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung, Stuhlanalyse), Seh- und Augenuntersuchungen (Spaltlampe, Augeninnendruck und Fundusfotografie), X- Röntgen-Thoraxfilm (vorder und seitlich), abdominaler B-Ultraschall (Leber, Galle, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) und andere abnormale Untersuchungen mit klinischer Bedeutung;
2. Patienten mit abnormalem 12-Kanal-EKG und klinischer Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: vollständiger Linksschenkelblock; Rechtsschenkelblock; Herzblock ersten, zweiten oder dritten Grades) oder QTcF > 450 ms nach Korrektur unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF=QT / {(60/ Herzfrequenz)^0,33});

3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv;

   Medikamentenanamnese:

4. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Gesundheitsmedikamente oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe, einschließlich westlicher Arzneimittel oder proprietärer chinesischer Arzneimittel, eingenommen haben;
5. Diejenigen, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum die experimentelle Arzneimittel- oder Medizinproduktintervention erhalten haben;

6. Jedes Medikament mit einem stark/mittelwirksamen Inhibitor oder einem stark/mittelwirksamen Induktor von CYP3A4 in den 4 Wochen vor der Einschreibung (siehe Anhang 1).

   Krankheitsgeschichte und chirurgische Vorgeschichte:

7. an einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Nervensystems, der Hämatologie, Immunologie, der Haut, eines Tumors, psychiatrischer und metabolischer Anomalien oder einer anderen Krankheit oder einem physiologischen Zustand leiden oder derzeit leiden die Testergebnisse beeinträchtigen;
8. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder ein verlängertes QT-Syndrom in der Familie) oder ein Vorliegen eines Sick-Sinus-Syndroms oder eine Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts;
9. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder deren chirurgischer Schnitt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum nicht vollständig verheilt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkose oder offener Biopsie oder erheblicher traumatischer Verletzung (außer Operation bei geheilter Blinddarmentzündung oder Proktozele);
10. Schwere Allergie, einschließlich Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff im Prüfpräparat, Allergie gegen zwei oder mehr andere Arzneimittel oder Lebensmittelzutaten;
11. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können;
12. Perianale Erkrankung mit regelmäßigem/blutendem Stuhlgang;

13. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung;

    Lebensgewohnheiten:

14. Unregelmäßiger oder schwieriger Stuhlgang oder andere vom Untersucher beurteilte Umstände, die sich auf die Entnahme von Stuhlproben auswirken;
15. Rauschtrinken oder regelmäßiges Trinken in den sechs Monaten vor dem Screening-Zeitraum, d. h. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); Oder positiver Alkohol-Atemtest im Screening-Zeitraum;
16. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben und während des Versuchs nicht aufhören konnten;
17. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Urintest auf Drogenmissbrauch positiv;

18. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml), übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 3 Tassen Kaffee pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) und Unfähigkeit, sich während des Tests zu enthalten ;

    Andere:

19. Arbeitnehmer, die längere Zeit radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; Oder innerhalb eines Jahres vor dem Test eine erhebliche Strahlenbelastung hatten (≥2 Brust-/Bauch-CTs oder ≥3 andere Arten von Röntgenstrahlen) oder innerhalb eines Jahres an einem radiopharmazeutisch gekennzeichneten Test teilgenommen haben;
20. Die fruchtbare Person hat innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Geburts- oder Samenspendeplan, oder die Person und ihr Partner einigen sich nicht darauf, wirksame Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele) zu ergreifen , Verhütungsmembranen, Intrauterinpessare, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, subkutane Implantate usw.);
21. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Blut verloren oder bis zu 400 ml Blut gespendet haben oder innerhalb eines Monats Bluttransfusionen erhalten haben;
22. Probanden, bei denen andere Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.