REDUCE EU 研究 - 肺気腫治療のための気管支内熱液体アブレーション (ETLA)
2025年1月27日 更新者：Morair Medtech, LLC
REDUCE EU 研究 - 肺気腫治療のための気管支内熱液体アブレーション (ETLA) - パイロット研究 (CSP-12123)
この臨床試験の目的は、気管支内熱液体アブレーション (ETLA) による気管支鏡による肺容積減少が、実現可能性と安全性の観点から重度の気腫の治療に効果があるかどうかを調べることです。
参加者は次のことを行います:
- 最大 2 つの ETLA 手順を持つ
- 5 回のクリニックのフォローアップ訪問と 2 回の仮想フォローアップ訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
ETLA は、過膨張した気腫領域の肺容積を大幅に減少させる可能性をもたらし、重度の肺気腫患者の広範な集団に臨床的に意味のある肺機能と生活の質の改善をもたらします。
REDUCE EU パイロット研究では、主に重度の肺気腫患者における ETLA 治療の実現可能性と安全性を評価します。
次に、この研究では逐次ETLA治療の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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The Netherlands
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Groningen、The Netherlands、オランダ、9700
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- 電話番号：+31 503612357
- メール：d.j.slebos@umcg.nl
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コンタクト：
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
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Vienna、オーストリア、1210
- 募集
- Klinik Floridsdorf
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コンタクト：
- Arschang Valipour, Dr.
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コンタクト：
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 1 277 00-72201
- メール：arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
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Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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コンタクト：
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+4314040047730
- メール：daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
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Berlin、ドイツ、14089
- 募集
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
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コンタクト：
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- 電話番号：+49 30 365 01-0
- メール：HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
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コンタクト：
- Hannah Wüstefeld, Dr.
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Gauting、ドイツ、82131
- まだ募集していません
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
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コンタクト：
- Christopher Breyer, Dr.
- 電話番号：5100 +49 (0) 89 85791
- メール：c.breyer@asklepios.com
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コンタクト：
- Christopher Breyer, Dr.
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Hamburg、ドイツ、22307
- まだ募集していません
- Asklepios Klinik Barmbek
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コンタクト：
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- 電話番号：4800 +49(040) 181882
- メール：reberhardt@asklepios.com
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コンタクト：
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
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Heidelberg、ドイツ、22307
- まだ募集していません
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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コンタクト：
- Felix Herth, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Felix Herth, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6221 396 1200
- メール：felix.herth@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上
- 気管支拡張後のFEV1/FVCが0.7未満のCOPDの診断
- 気管支拡張薬後の努力呼気量（FEV1）が予測値の ≥ 20% かつ ≤ 49%
- 総肺活量 (TLC) ≧ 100% 予測
- 残存量 (RV) ≧ 175% 予測
- 6 分間の歩行距離 (6MWD) ≥ 140 メートル
- 修正されたMedical Research Councilスケール（mMRC）で呼吸困難スコアが1以上
- 血液ガス値 PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≧ 45 mmHg (室内空気)
- 治験責任医師によって確認された、最適化された医療管理（GOLD ガイドラインと一致）
- 臨床検査により確認された、研究登録前の3か月間禁煙であること
- 参加者は、登録前の6週間以上、日常生活活動を超えた身体運動（ウォーキングプログラム、呼吸リハビリテーションなど）に定期的に参加し、研究参加期間中その活動を継続することに同意する必要があります。
- 参加者は研究病院から約1時間以内に住んでいるか、地域の適切なケアが受けられる範囲に1時間以内に住んでいるか、または処置後少なくとも5日間は病院に留まる意思がある必要があります。
- 新型コロナウイルス感染症、肺炎球菌、インフルエンザの予防接種を受けている（欧州連合および加盟国のガイドラインに従って）、または臨床的不耐症が証明されているか、患者の拒否が証明されている
- 認知的に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に従う意思がある
- ETLA治療の対象となる重度の気腫性肺サブセグメント
除外基準:
- 体格指数 (BMI) < 16 kg/m^2 または ≥ 33 kg/m^2
- DLCO < 20% 予測
- 慢性気管支炎は、これらの症状を説明できる他の疾患がない場合に、2 年連続で年間少なくとも 3 か月の咳と痰の分泌によって定義されます。
- ほぼ毎日、1日あたり75ml以上の喀痰が出る
- 登録前の12か月間にCOPDの増悪および/または肺炎のため2回以上入院した
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って確認された喘息の診断
- 気管支内バルブ、コイル、蒸気および/またはポリマーによる以前の肺容積の減少。 3か月以上前に弁を除去した患者は、ベースラインの気管支鏡検査で気道閉塞や明らかな組織肉芽形成が確認されず、弁除去の理由が肺炎、重篤な増悪、気胸などの合併症によるものではない場合、治療を受けることができます。
- 肺高血圧症
- α-1アンチトリプシン欠損症
- コントロールされていない糖尿病
- 心臓または肺の移植歴がある
- 登録後12か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 心不全の診断
- 入院を必要とする心不全、登録前6か月以内
- 出血性疾患の既往または出血傾向の増強
- 24時間以内に200mlを超える失血と定義される重度/大量の喀血の病歴
- 抗凝固剤または血小板阻害剤（アセチルサリチル酸[ASA]および非ASA、低用量を含む）を各処置の少なくとも7日前に（または特定の薬剤に基づいて医師の裁量に従って）少なくとも6日間中止できない。各処置から数週間後
- 15mg以上のプレドニゾロンに相当する毎日の全身ステロイド
- 免疫抑制薬（がん、自己免疫疾患の治療、組織/臓器拒絶反応の予防など）
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間内に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性
- 現在、実験的治療法を研究する別の治験に登録中
- 生存期間が 1 年未満に制限される可能性がある病気または状態
- ETLA による治療後に合併症のリスクが大幅に増加する可能性のある併発疾患または薬剤
- 気管支鏡検査を含む研究の評価および手順を含む研究の評価または完了を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
- 活動性アスペルギルス感染症
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な気管支拡張症
- 標的領域における気管支拡張症および/または肺の任意の領域における嚢胞性放射線学的気管支拡張症の放射線学的証拠
- 臨床的に重大な肺線維症
- 良性の病理があることが証明されない限り、肺結節は安定しているとは証明されない
- 大きな水疱（肺の体積の 1/3 を超えるものとして定義）
- 肺容積縮小手術（LVRS）、摘出術、または肺葉切除術を受けたことがある
- ETLA 治療の対象とならない残りの肺組織は、進行度が高すぎます
- -活動性呼吸器感染症、またはスクリーニングまたは処置前4週間以内に解決した最近の呼吸器感染症
- スクリーニングまたは処置前6週間以内に最近COPDが悪化した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支内熱液体アブレーション (ETLA) 治療
参加者は、最低 3 か月の間隔をあけて、最大 2 回の ETLA 手順を受けます。
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ETLA システムは、肺気腫の治療手段として、過膨張を伴う標的の気腫性肺領域に加熱生理食塩水を送達し、組織の切除とその後の体積減少を引き起こすように設計された低侵襲気管支鏡治療です。
ETLA 手術は全身麻酔下で行われます。
各処置は片肺の治療に限定され、2 つの処置にわたって片側または両側の治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスが意図したとおりに動作した手順の割合
時間枠：2回目の施術完了まで約13週間
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デバイスが使用説明書 (IFU) に従って意図どおりに動作した手順の割合
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2回目の施術完了まで約13週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：6ヶ月
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独立した医療モニターによって判断された、ETLA デバイスおよび/または手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月
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ETLA 装置および/または手順に関連するすべての有害事象の発生率
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9ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：9ヶ月
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独立した医療モニターによって判断された、ETLA 装置および/または手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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9ヶ月
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残量（RV）の変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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残存容積の変化 (RV) (mL、絶対変化率 % および予測率 %)
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3、6、9ヶ月
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FEV1変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1) (mL、絶対変化率 (%) および予測率 (%))
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3、6、9ヶ月
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RV/TLCの変更
時間枠：3、6、9ヶ月
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全肺活量（TLC）に対する残気量（RV）の変化（RV/TLC）
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3、6、9ヶ月
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6MWTの変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
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3、6、9ヶ月
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SGRQ-Cの変更
時間枠：3、6、9ヶ月
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SGRQ-C (セントジョージ呼吸器質問票-COPD) の変化
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3、6、9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットローブボリュームの縮小
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで 1、処置後 3 か月まで 処置後 1 ～ 3 か月まで 2
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CT スキャンで測定された標的葉容積減少 (TLVR) は、標的葉の容積の減少によって定量化されます (mL で報告)
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ベースラインから処置後 3 か月まで 1、処置後 3 か月まで 処置後 1 ～ 3 か月まで 2
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肺葉体積の累積減少
時間枠：2回目以降のフォローアップまで、約6か月
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CTスキャンで測定された累積大葉体積減少。両方の手順によるTLVRの合計で定量化されます（mLで報告）
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2回目以降のフォローアップまで、約6か月
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治療を可能にするカテーテルの位置決め
時間枠：2回目の施術完了まで約13週間
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治療を可能にする位置でカテーテルが標的気道に配置される標的領域の割合
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2回目の施術完了まで約13週間
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所定量の加熱生理食塩水
時間枠：2回目の施術完了まで約13週間
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治療計画ごとに所定の量で加熱生理食塩水が送達される対象領域の割合
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2回目の施術完了まで約13週間
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補助減速
時間枠：2回目以降のフォローアップまで、約6か月
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予測されていない領域で補助的な縮小が観察される手順の数
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2回目以降のフォローアップまで、約6か月
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レスポンダー分析
時間枠：3、6、9ヶ月
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レスポンダーは以下について分析します。
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3、6、9ヶ月
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TLCの変更
時間枠：3、6、9ヶ月
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総肺活量 (TLC) の変化
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3、6、9ヶ月
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CATスコアの変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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COPD評価検査（CAT）スコアの変化
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3、6、9ヶ月
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BODE インデックスの変更
時間枠：3、6、9ヶ月
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BODE 指数（BMI、気流閉塞、呼吸困難、運動）の変化
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3、6、9ヶ月
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DLCO変更
時間枠：3、6、9ヶ月
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DLCO（肺拡散検査）の変化
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3、6、9ヶ月
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mMRCの変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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MMRC (Modified Medical Research Council 呼吸困難アンケート) の変更
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3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (その他の識別子：European Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。