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El estudio REDUCE EU: ablación endobronquial con líquido térmico (ETLA) para el tratamiento del enfisema

27 de enero de 2025 actualizado por: Morair Medtech, LLC

El estudio REDUCE EU: ablación endobronquial con líquido térmico (ETLA) para el tratamiento del enfisema: un estudio piloto (CSP-12123)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la reducción broncoscópica del volumen pulmonar con ablación con líquido térmico endobronquial (ETLA) funciona para tratar el enfisema grave en términos de viabilidad y seguridad.

Los participantes:

  • Tener hasta dos trámites ETLA
  • Complete cinco visitas de seguimiento clínica y dos visitas de seguimiento virtuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ETLA ofrece el potencial de dar como resultado una reducción significativa del volumen pulmonar de regiones enfisematosas hiperinsufladas, proporcionando una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar y la calidad de vida de una amplia población de pacientes con enfisema grave. El estudio REDUCE EU Pilot evaluará principalmente la viabilidad y seguridad del tratamiento con ETLA en pacientes con enfisema grave. En segundo lugar, el estudio evaluará la eficacia del tratamiento secuencial con ETLA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14089
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Contacto:
          • Christopher Breyer, Dr.
          • Número de teléfono: 5100 +49 (0) 89 85791
          • Correo electrónico: c.breyer@asklepios.com
        • Contacto:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Alemania, 22307
        • Aún no reclutando
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Contacto:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Contacto:
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamiento
        • Klinik Floridsdorf
        • Contacto:
          • Arschang Valipour, Dr.
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Países Bajos
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Países Bajos, 9700
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +31 503612357
          • Correo electrónico: d.j.slebos@umcg.nl
        • Contacto:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años
  • Diagnóstico de EPOC con FEV1/FVC inferior a 0,7 posbroncodilatación
  • Volumen espiratorio forzado (FEV1) posbroncodilatador ≥ 20 % y ≤ 49 % del valor previsto
  • Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 100% previsto
  • Volumen residual (RV) ≥ 175% previsto
  • Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) ≥ 140 metros
  • Disnea con puntuación ≥ 1 en la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)
  • Valores de gases en sangre de PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg en aire ambiente
  • Gestión médica optimizada (consistente con las pautas GOLD) según lo confirmado por el investigador
  • No fumar durante 3 meses antes de la inscripción al estudio, según lo confirmado por pruebas de laboratorio.
  • El participante debe realizar ejercicio físico más allá de las actividades de la vida diaria (es decir, un programa de caminata, rehabilitación pulmonar) de forma regular durante más de 6 semanas antes de la inscripción y aceptar continuar la actividad durante toda la participación en el estudio.
  • El participante debe vivir dentro de aproximadamente 1 hora del hospital del estudio, o vivir dentro de 1 hora de la atención regional adecuada, o estar dispuesto a permanecer en el hospital durante al menos cinco días después del procedimiento.
  • Estar vacunado contra COVID-19, neumococo e influenza (según las pautas de la Unión Europea y los Estados miembros) o intolerancia clínica documentada o rechazo documentado del paciente.
  • Cognitivamente capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Subsegmentos pulmonares enfisematosos graves elegibles para el tratamiento con ETLA

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 16 kg/m^2 o ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO <20% previsto
  • Bronquitis crónica definida por tos y producción de esputo durante al menos 3 meses al año durante dos años consecutivos, en ausencia de otras afecciones que puedan explicar estos síntomas.
  • Producción de esputo de 75 ml o más por día la mayoría de los días de la semana.
  • Más de dos hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC y/o neumonía en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Diagnóstico de asma confirmado según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
  • Reducción previa del volumen pulmonar mediante válvula(s) endobronquial(es), espiral(es), vapor y/o polímero. Los pacientes cuyas válvulas se han extraído > 3 meses antes pueden recibir tratamiento si una broncoscopia inicial no revela obstrucción de las vías respiratorias ni granulación evidente del tejido y el motivo de la extracción de la válvula no fue complicaciones, como neumonía, exacerbación grave o neumotórax.
  • Hipertensión pulmonar
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Trasplante previo de corazón o pulmón.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
  • Insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Historia de trastornos hemorrágicos o mayor predisposición al sangrado.
  • Antecedentes de hemoptisis grave/masiva definida como >200 ml de pérdida de sangre en <24 horas
  • No se pueden suspender los anticoagulantes o inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico [AAS] y no AAS, incluidas las dosis bajas) durante al menos 7 días antes de cada procedimiento (o según el criterio del médico según el agente específico) y durante al menos 6 semanas después de cada procedimiento
  • Esteroides sistémicos diarios equivalentes a > 15 mg de prednisolona
  • Medicamentos inmunosupresores, como para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes o prevención del rechazo de tejidos/órganos.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo que estudia un tratamiento experimental.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda limitar la supervivencia a menos de un año.
  • Enfermedades o medicamentos concomitantes que pueden representar un riesgo significativamente mayor de complicaciones después del tratamiento con ETLA.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación o finalización del estudio, incluidas las evaluaciones y procedimientos del estudio, incluida la broncoscopia.
  • Infección activa por aspergillus
  • Bronquiectasias clínicamente significativas según lo determine el investigador
  • Evidencia radiológica de bronquiectasias en la(s) región(es) objetivo y/o bronquiectasia radiológica quística en cualquier región de los pulmones
  • Fibrosis pulmonar clínicamente significativa
  • No se ha demostrado que el nódulo pulmonar sea estable a menos que se demuestre que tiene una patología benigna
  • Bulla grande (definida como > 1/3 del volumen de un pulmón)
  • Cirugía previa de reducción del volumen pulmonar (LVRS), bullectomía o lobectomía
  • El tejido pulmonar restante que NO es objetivo del tratamiento con ETLA está demasiado enfermo
  • Infección respiratoria activa o infección respiratoria reciente con resolución < 4 semanas antes del cribado o procedimiento
  • Exacerbación reciente de la EPOC dentro de las 6 semanas previas al cribado o procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de ablación endobronquial con líquido térmico (ETLA)
Los participantes se someterán a hasta dos procedimientos ETLA separados por un intervalo mínimo de tres meses.
Dispositivo: Ablación líquida endobronquial Therman (ETLA)
El sistema ETLA es un tratamiento broncoscópico mínimamente invasivo diseñado para administrar solución salina normal calentada a regiones pulmonares enfisematosas específicas con hiperinflación para provocar la ablación del tejido y la posterior reducción de volumen como medio para tratar el enfisema. Los procedimientos ETLA se realizarán bajo anestesia general. Cada procedimiento se limitará al tratamiento en un solo pulmón, con tratamiento unilateral o bilateral en los dos procedimientos.
Otros nombres:
  • Reducción del volumen pulmonar broncoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de procedimientos en los que el dispositivo funcionó según lo previsto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del segundo procedimiento, aproximadamente 13 semanas
Porcentaje de procedimientos en los que el dispositivo funcionó según lo previsto según las Instrucciones de uso (IFU)
Hasta la finalización del segundo procedimiento, aproximadamente 13 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) asociados con el dispositivo y/o procedimiento ETLA según lo determine un monitor médico independiente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
Incidencia de todos los eventos adversos asociados con el dispositivo y/o procedimiento ETLA
9 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 9 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) asociados con el dispositivo y/o procedimiento ETLA según lo determine un monitor médico independiente
9 meses
Cambio de volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en el volumen residual (VR) (mL, % de cambio en absoluto y % previsto)
3, 6 y 9 meses
Cambio FEV1
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) (mL, % de cambio en absoluto y % previsto)
3, 6 y 9 meses
Cambio RV/TLC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en el volumen residual (RV) sobre la capacidad pulmonar total (TLC) (RV/TLC)
3, 6 y 9 meses
Cambio de 6MWT
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
3, 6 y 9 meses
Cambio SGRQ-C
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en SGRQ-C (Cuestionario Respiratorio Saint George-EPOC)
3, 6 y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del lóbulo objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del procedimiento 1, 3 meses después del procedimiento 1 a 3 meses después del procedimiento 2
Reducción del volumen del lóbulo objetivo (TLVR) medida mediante tomografía computarizada cuantificada por la reducción en el volumen de los lóbulos objetivo (reportada en ml)
Línea de base a 3 meses después del procedimiento 1, 3 meses después del procedimiento 1 a 3 meses después del procedimiento 2
Reducción acumulativa del volumen lobular
Periodo de tiempo: Mediante seguimiento del segundo procedimiento, aproximadamente 6 Meses
Reducción acumulativa del volumen lobular medida mediante tomografía computarizada, cuantificada mediante la suma de TLVR mediante ambos procedimientos (reportada en ml)
Mediante seguimiento del segundo procedimiento, aproximadamente 6 Meses
Posicionamiento del catéter que permite el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del segundo procedimiento, aproximadamente 13 semanas
Porcentaje de regiones objetivo donde se coloca el catéter en la vía aérea objetivo con un posicionamiento que permite el tratamiento
Hasta la finalización del segundo procedimiento, aproximadamente 13 semanas
Solución salina calentada a un volumen predeterminado.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del segundo procedimiento, aproximadamente 13 semanas
Porcentaje de regiones objetivo donde se administra solución salina calentada en el volumen predeterminado por plan de tratamiento
Hasta la finalización del segundo procedimiento, aproximadamente 13 semanas
Reducción auxiliar
Periodo de tiempo: Mediante seguimiento del segundo procedimiento, aproximadamente 6 Meses
Número de procedimientos en los que se observa reducción auxiliar en una región no prevista
Mediante seguimiento del segundo procedimiento, aproximadamente 6 Meses
Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses

Análisis del respondedor para:

  • Mejora del FEV1 de ≥ 12%
  • Reducción del RV ≥ 6%
  • Reducción de RV/TLC de ≥ 3%
  • Incremento de 6MWD de ≥ 26 metros
  • Mejora en SGRQ-C de ≥ 4 puntos
3, 6 y 9 meses
Cambio de cariño
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
3, 6 y 9 meses
Cambio de puntuación CAT
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
3, 6 y 9 meses
Cambio de índice BODE
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en el índice BODE (índice de masa corporal, obstrucción del flujo aéreo, disnea y ejercicio)
3, 6 y 9 meses
Cambio de DLCO
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en DLCO (prueba de difusión pulmonar)
3, 6 y 9 meses
cambio mMRC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Cambio en mMRC (cuestionario de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificado)
3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morair Medtech, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Otro identificador: European Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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