Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REDUCE EU-tanulmány – Endobronchiális termikus folyadékabláció (ETLA) az emfizéma kezelésére

2025. január 27. frissítette: Morair Medtech, LLC

A REDUCE EU-tanulmány – Endobronchiális hőfolyadék abláció (ETLA) az emfizéma kezelésére – kísérleti vizsgálat (CSP-12123)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális termikus folyadék ablációval (ETLA) működik-e a súlyos tüdőtágulat kezelésében a megvalósíthatóság és a biztonság szempontjából.

A résztvevők:

  • Legfeljebb két ETLA eljárással rendelkezzen
  • Végezzen öt klinikai követési látogatást és két virtuális követési látogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ETLA lehetőséget kínál arra, hogy jelentős tüdőtérfogat-csökkenést eredményezzen a hiperinflált emphysemás régiókban, klinikailag jelentős javulást biztosítva a tüdőfunkcióban és az életminőségben a súlyos emphysemás betegek széles populációja számára. A REDUCE EU Pilot tanulmány elsősorban a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek ETLA-kezelésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát fogja értékelni. Másodsorban a tanulmány értékeli a szekvenciális ETLA-kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1210
        • Toborzás
        • Klinik Floridsdorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arschang Valipour, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Hollandia
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Hollandia, 9700
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14089
        • Toborzás
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Németország, 82131
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Németország, 22307
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Németország, 22307
        • Még nincs toborzás
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év
  • COPD diagnózisa 0,7-nél kisebb FEV1/FVC-vel a hörgőtágulás után
  • A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) ≥ 20% és ≤ 49% a becsült értékhez
  • Teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ 100% előre jelzett
  • Residual volume (RV) ≥ 175% előrejelzett
  • 6 perces séta távolság (6MWD) ≥ 140 méter
  • A nehézlégzés pontszáma ≥ 1 a módosított Medical Research Council skálán (mMRC)
  • PCO2 vérgázértékei ≤ 55 Hgmm; PO2 ≥ 45 Hgmm szobalevegőn
  • Optimalizált orvosi irányítás (a GOLD-irányelvekkel összhangban), ahogy azt a vizsgáló megerősítette
  • Nemdohányzó 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt, amit laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
  • A résztvevőnek a beiratkozás előtt több mint 6 hétig rendszeresen fizikai gyakorlatot kell végeznie a mindennapi tevékenységeken túl (azaz gyalogos programon, tüdőrehabilitáción), és bele kell egyeznie, hogy a tevékenységet a vizsgálatban való részvétel ideje alatt folytatja.
  • A résztvevőnek a vizsgálati kórháztól körülbelül 1 órán belül kell élnie, vagy a megfelelő regionális ellátástól számított 1 órán belül kell élnie, vagy hajlandónak kell lennie arra, hogy a beavatkozás után legalább öt napig a kórházban maradjon.
  • COVID-19, pneumococcus és influenza elleni védőoltás (az Európai Unió és tagállami irányelvek szerint), vagy dokumentált klinikai intolerancia vagy dokumentált betegmegtagadás
  • Kognitív módon képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • ETLA-kezelésre alkalmas súlyos emphysemás tüdőrészek

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) < 16 kg/m^2 vagy ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20% előre jelzett
  • Krónikus hörghurut, amelyet köhögés és köpet termelés határoz meg, évente legalább 3 hónapig, két egymást követő évben, egyéb olyan állapotok hiányában, amelyek megmagyarázhatják ezeket a tüneteket
  • A hét legtöbb napján napi 75 ml vagy nagyobb köpet termelés
  • Kettőnél több kórházi kezelés COPD exacerbáció és/vagy tüdőgyulladás miatt a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  • Az asztma diagnózisa, amelyet a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint igazolnak
  • Előzetes tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális szelep(ek), tekercs(ek), gőz és/vagy polimer segítségével. Azok a betegek, akiknek billentyűit 3 hónapnál korábban eltávolították, akkor kezelhetők, ha a kiindulási bronchoszkópia nem mutat légúti elzáródást vagy nyilvánvaló szöveti granulációt, és a billentyű eltávolításának oka nem szövődmény, például tüdőgyulladás, súlyos exacerbáció vagy pneumothorax.
  • Pulmonális hipertónia
  • Alfa-1 antitripszin hiány
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Korábbi szív- vagy tüdőtranszplantáció
  • Szívinfarktus vagy stroke a felvételt követő 12 hónapon belül
  • A szívelégtelenség diagnózisa
  • Kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Vérzési rendellenességek vagy fokozott vérzésre való hajlam
  • Súlyos/masszív hemoptysis anamnézisében, mint 200 ml-nél kevesebb vérveszteség 24 órán belül
  • Nem lehet abbahagyni az antikoagulánsok vagy thrombocyta-gátlók (acetilszalicilsav [ASA] és nem ASA, beleértve az alacsony dózist is) adását minden egyes beavatkozás előtt legalább 7 napig (vagy az adott szertől függően az orvos döntése szerint) és legalább 6 napig héttel az egyes eljárások után
  • Napi szisztémás szteroidok, amelyek > 15 mg prednizolonnak felelnek meg
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, például rák, autoimmun betegségek kezelésére vagy a szövetek/szervek kilökődésének megelőzésére
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt, amely egy kísérleti kezelést vizsgál
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely valószínűleg egy évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
  • Egyidejű betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentős mértékben növelhetik a szövődmények kockázatát az ETLA-kezelést követően
  • Minden olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálat értékelését vagy befejezését, beleértve a vizsgálati értékeléseket és eljárásokat, beleértve a bronchoszkópiát is.
  • Aktív aspergillus fertőzés
  • Klinikailag szignifikáns bronchiectasis a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Radiológiai bizonyíték bronchiectasisra a célterület(ek)ben és/vagy cisztás radiológiai bronchiectasis a tüdő bármely régiójában
  • Klinikailag jelentős tüdőfibrózis
  • A tüdőcsomó nem bizonyult stabilnak, hacsak nem bizonyított, hogy jóindulatú patológiája van
  • Nagy bulla (a tüdő térfogatának > 1/3-aként határozható meg)
  • Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS), bullectomia vagy lobectomia
  • Az ETLA-kezelésre NEM célzott fennmaradó tüdőszövet túlságosan beteg
  • Aktív légúti fertőzés vagy közelmúltbeli légúti fertőzés, amelynek megszűnése < 4 héttel a szűrés vagy beavatkozás előtt
  • Legutóbbi COPD exacerbáció a szűrést vagy eljárást megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endobronchiális termikus folyadék abláció (ETLA) kezelés
A résztvevők legfeljebb két ETLA-eljáráson esnek át, amelyeket legalább három hónapos intervallum választ el egymástól.
Eszköz: Endobronchialis Therman Liquid Ablation (ETLA)
Az ETLA rendszer egy minimálisan invazív bronchoszkópos kezelés, amelyet arra terveztek, hogy felmelegített normál sóoldatot juttatjon a célzott emphysemás tüdőrégiókba, hiperinflációval, hogy szöveti ablációt és ezt követő térfogatcsökkenést okozzon az emfizéma kezelésében. Az ETLA eljárásokat általános érzéstelenítésben végzik. Mindegyik eljárás egyetlen tüdőben történő kezelésre korlátozódik, a két eljárás során egy- vagy kétoldalú kezeléssel.
Más nevek:
  • Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon eljárások százalékos aránya, amikor az eszköz rendeltetésszerűen működött
Időkeret: A második eljárás befejezéséig körülbelül 13 hét
Azon eljárások százalékos aránya, amikor az eszköz a használati utasításnak megfelelően működött (IFU)
A második eljárás befejezéséig körülbelül 13 hét
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az ETLA eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása független orvosi monitor által megítélt módon.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 9 hónap
Az ETLA eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos összes nemkívánatos esemény előfordulása
9 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 9 hónap
Az ETLA eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása független orvosi monitor által
9 hónap
A maradék térfogat (RV) változása
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás a maradék térfogatban (RV) (mL, %-os változás abszolút és %-ban előrejelzett)
3, 6 és 9 hónap
FEV1 változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az első másodpercben (FEV1) (ml, %-os változás az abszolút értékben és a várható %-ban)
3, 6 és 9 hónap
RV/TLC változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
A maradék térfogat (RV) változása a teljes tüdőkapacitáshoz (TLC) (RV/TLC) képest
3, 6 és 9 hónap
6MWT változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás a hatperces séta tesztben (6MWT)
3, 6 és 9 hónap
SGRQ-C változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás az SGRQ-C-ben (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
3, 6 és 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllebeny térfogatának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónappal az 1. eljárás után, 3 hónappal az eljárás után 1-3 hónappal a 2. eljárás után
Céllebeny térfogatcsökkentés (TLVR) CT-vizsgálattal mérve, a megcélzott lebeny(ek) térfogatának csökkenésével számszerűsítve (ml-ben jelentve)
Kiindulási állapot 3 hónappal az 1. eljárás után, 3 hónappal az eljárás után 1-3 hónappal a 2. eljárás után
Kumulatív Lobar térfogatcsökkentés
Időkeret: A második eljárás nyomon követése révén, körülbelül 6 hónapig
Kumulatív lebeny térfogatcsökkentés CT-vizsgálattal mérve, számszerűsítve a TLVR összegzésével mindkét eljárás során (ml-ben jelentve)
A második eljárás nyomon követése révén, körülbelül 6 hónapig
A kezelést lehetővé tevő katéter elhelyezése
Időkeret: A második eljárás befejezéséig körülbelül 13 hét
Azon célterületek százalékos aránya, ahol a katétert a kezelést lehetővé tevő pozicionálással a céllégútba helyezték
A második eljárás befejezéséig körülbelül 13 hét
Melegített sóoldat előre meghatározott térfogaton
Időkeret: A második eljárás befejezéséig körülbelül 13 hét
Azon célrégiók százalékos aránya, ahol a melegített sóoldatot kezelési tervenként előre meghatározott mennyiségben szállítják
A második eljárás befejezéséig körülbelül 13 hét
Kiegészítő redukció
Időkeret: A második eljárás nyomon követése révén, körülbelül 6 hónapig
Azon eljárások száma, amelyeknél kiegészítő csökkenés figyelhető meg egy előre nem látható régióban
A második eljárás nyomon követése révén, körülbelül 6 hónapig
Válaszadó elemzések
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap

Válaszelemzések a következőkhöz:

  • A FEV1 ≥ 12%-os javulása
  • RV ≥ 6%-os csökkenése
  • RV/TLC csökkenés ≥ 3%-kal
  • 6MWD-növekedés ≥ 26 méterrel
  • Az SGRQ-C ≥ 4 pontos javulása
3, 6 és 9 hónap
TLC változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás a teljes tüdőkapacitásban (TLC)
3, 6 és 9 hónap
CAT pontszám változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámában
3, 6 és 9 hónap
BODE index változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
A BODE index változása (testtömegindex, légáramlási akadály, nehézlégzés és testmozgás)
3, 6 és 9 hónap
DLCO változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás a DLCO-ban (tüdő diffúziós teszt)
3, 6 és 9 hónap
mMRC változás
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
Változás az mMRC-ben (Modified Medical Research Council dyspnoe kérdőív)
3, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morair Medtech, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Egyéb azonosító: European Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel