O Estudo REDUCE EU - Ablação Térmica Endobrônquica Líquida (ETLA) para o Tratamento de Enfisema
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Morair Medtech, LLC
O Estudo REDUCE EU - Ablação Térmica Endobrônquica Líquida (ETLA) para o Tratamento de Enfisema - um Estudo Piloto (CSP-12123)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a redução broncoscópica do volume pulmonar com ablação térmica endobrônquica por líquido (ETLA) funciona no tratamento do enfisema grave em termos de viabilidade e segurança.
Os participantes irão:
- Tenha até dois procedimentos ETLA
- Complete cinco visitas de acompanhamento clínico e duas visitas de acompanhamento virtuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ETLA oferece o potencial de resultar em redução significativa do volume pulmonar de regiões enfisematosas hiperinsufladas, proporcionando melhora clinicamente significativa na função pulmonar e na qualidade de vida de uma ampla população de pacientes com enfisema grave.
O estudo REDUCE EU Pilot avaliará principalmente a viabilidade e segurança do tratamento com ETLA em pacientes com enfisema grave.
Secundariamente, o estudo avaliará a eficácia do tratamento sequencial com ETLA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14089
- Recrutamento
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
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Contato:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- Número de telefone: +49 30 365 01-0
- E-mail: HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
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Contato:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
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Gauting, Alemanha, 82131
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
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Contato:
- Christopher Breyer, Dr.
- Número de telefone: 5100 +49 (0) 89 85791
- E-mail: c.breyer@asklepios.com
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Contato:
- Christopher Breyer, Dr.
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Hamburg, Alemanha, 22307
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik Barmbek
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Contato:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- Número de telefone: 4800 +49(040) 181882
- E-mail: reberhardt@asklepios.com
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Contato:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
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Heidelberg, Alemanha, 22307
- Ainda não está recrutando
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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Contato:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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Contato:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Holanda, 9700
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31 503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
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Contato:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
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Vienna, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Klinik Floridsdorf
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Contato:
- Arschang Valipour, Dr.
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Contato:
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 1 277 00-72201
- E-mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
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Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Contato:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4314040047730
- E-mail: daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Diagnóstico de DPOC com VEF1/CVF inferior a 0,7 pós-broncodilatação
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador (VEF1) ≥ 20% e ≤ 49% do valor previsto
- Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 100% do previsto
- Volume residual (VR) ≥ 175% do previsto
- Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) ≥ 140 metros
- Pontuação de dispneia ≥ 1 na escala modificada do Medical Research Council (mMRC)
- Valores de gasometria arterial de PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg em ar ambiente
- Gestão médica otimizada (consistente com as diretrizes GOLD), conforme confirmado pelo Investigador
- Não fumar durante 3 meses antes da inscrição no estudo, conforme confirmado por testes de laboratório
- O participante deve praticar exercícios físicos além das atividades da vida diária (ou seja, um programa de caminhada, reabilitação pulmonar) regularmente por mais de 6 semanas antes da inscrição e concordar em continuar a atividade durante a participação no estudo
- O participante deve morar a aproximadamente 1 hora do hospital do estudo, ou morar a 1 hora de atendimento regional adequado, ou estar disposto a permanecer no hospital por pelo menos cinco dias após o procedimento
- Vacinado contra COVID-19, pneumococo e gripe (de acordo com as diretrizes da União Europeia e dos Estados-Membros) ou intolerância clínica documentada ou recusa documentada do paciente
- Cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Subsegmentos pulmonares enfisematosos graves elegíveis para tratamento com ETLA
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 16 kg/m^2 ou ≥ 33 kg/m^2
- DLCO < 20% do previsto
- Bronquite crónica definida por tosse e produção de expectoração durante pelo menos 3 meses por ano durante dois anos consecutivos, na ausência de outras condições que possam explicar estes sintomas
- Produção de 75ml ou mais de escarro por dia na maioria dos dias da semana
- Mais de duas hospitalizações por exacerbações de DPOC e/ou pneumonia nos 12 meses anteriores à inscrição
- Diagnóstico de asma confirmado de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA)
- Redução prévia do volume pulmonar por meio de válvula(s) endobrônquica(s), bobina(s), vapor e/ou polímero. Pacientes cujas válvulas foram removidas > 3 meses antes podem ser tratados se uma broncoscopia inicial não revelar obstrução das vias aéreas ou granulação tecidual óbvia e o motivo da remoção da válvula não for complicações, como pneumonia, exacerbação grave ou pneumotórax.
- Hipertensão pulmonar
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- Diabetes mellitus não controlada
- Transplante prévio de coração ou pulmão
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 12 meses após a inscrição
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Insuficiência cardíaca que requer hospitalização, nos 6 meses anteriores à inscrição
- História de distúrbios hemorrágicos ou maior predisposição a sangramento
- História de hemoptise grave/maciça definida como >200ml de perda sanguínea em <24 horas
- Incapaz de descontinuar anticoagulantes ou inibidores plaquetários (ácido acetilsalicílico [AAS] e não AAS, incluindo dose baixa) por pelo menos 7 dias antes de cada procedimento (ou conforme critério médico com base no agente específico) e por pelo menos 6 semanas após cada procedimento
- Esteroides sistêmicos diários equivalentes a > 15 mg de prednisolona
- Medicamentos imunossupressores, como para o tratamento de câncer, doenças autoimunes ou prevenção de rejeição de tecidos/órgãos
- Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo
- Atualmente inscrito em outro estudo que estuda um tratamento experimental
- Qualquer doença ou condição que possa limitar a sobrevivência a menos de um ano
- Doenças ou medicamentos concomitantes que podem representar um risco significativamente aumentado de complicações após o tratamento com ETLA
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação ou conclusão do estudo, incluindo avaliações e procedimentos do estudo, incluindo broncoscopia.
- Infecção ativa por aspergillus
- Bronquiectasia clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador
- Evidência radiológica de bronquiectasia em região(ões)-alvo e/ou bronquiectasia radiológica cística em qualquer região dos pulmões
- Fibrose pulmonar clinicamente significativa
- Nódulo pulmonar não comprovadamente estável, a menos que se comprove ter patologia benigna
- Bolha grande (definida como > 1/3 do volume de um pulmão)
- Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar (LVRS), bulectomia ou lobectomia
- O tecido pulmonar restante NÃO alvo do tratamento com ETLA está muito doente
- Infecção respiratória ativa ou infecção respiratória recente com resolução < 4 semanas antes da triagem ou procedimento
- Exacerbação recente da DPOC < 6 semanas antes da triagem ou procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Ablação Térmica Líquida Endobrônquica (ETLA)
Os participantes serão submetidos a até dois procedimentos ETLA separados por um intervalo mínimo de três meses.
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O Sistema ETLA é um tratamento broncoscópico minimamente invasivo projetado para fornecer solução salina normal aquecida a regiões pulmonares enfisematosas específicas com hiperinsuflação para causar ablação do tecido e subsequente redução de volume como meio de tratamento do enfisema.
Os procedimentos ETLA serão realizados sob anestesia geral.
Cada procedimento será limitado ao tratamento em um único pulmão, com tratamento unilateral ou bilateral nos dois procedimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de procedimentos em que o dispositivo funcionou conforme pretendido
Prazo: Até a conclusão do segundo procedimento, aproximadamente 13 semanas
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Porcentagem de procedimentos em que o dispositivo funcionou conforme pretendido de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
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Até a conclusão do segundo procedimento, aproximadamente 13 semanas
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Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAE) associados ao dispositivo e/ou procedimento ETLA conforme julgado por um monitor médico independente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 9 meses
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Incidência de todos os eventos adversos associados ao dispositivo e/ou procedimento ETLA
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9 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 9 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAE) associados ao dispositivo e/ou procedimento ETLA conforme julgado por um monitor médico independente
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9 meses
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Alteração do volume residual (VR)
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume residual (VR) (mL, % de alteração absoluta e % prevista)
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3, 6 e 9 meses
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Alteração do VEF1
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) (mL, % de alteração absoluta e % prevista)
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3, 6 e 9 meses
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Alteração de RV/TLC
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no volume residual (VR) em relação à capacidade pulmonar total (CPT) (VR/CPT)
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3, 6 e 9 meses
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Alteração do TC6M
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Mudança no teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
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3, 6 e 9 meses
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Alteração do SGRQ-C
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no SGRQ-C (Questionário Respiratório Saint George-DPOC)
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3, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do volume do lóbulo alvo
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-procedimento 1, 3 meses pós-procedimento 1 a 3 meses pós-procedimento 2
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Redução do volume do lobo alvo (TLVR) medida por tomografia computadorizada quantificada pela redução no volume do(s) lobo(s) alvo (relatado em mL)
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Linha de base até 3 meses pós-procedimento 1, 3 meses pós-procedimento 1 a 3 meses pós-procedimento 2
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Redução cumulativa do volume lobar
Prazo: Através do acompanhamento do segundo procedimento, aproximadamente 6 meses
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Redução cumulativa do volume lobar medida por tomografia computadorizada, quantificada pela soma do TLVR através de ambos os procedimentos (relatada em mL)
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Através do acompanhamento do segundo procedimento, aproximadamente 6 meses
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Posicionamento do cateter permitindo tratamento
Prazo: Até a conclusão do segundo procedimento, aproximadamente 13 semanas
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Porcentagem de regiões-alvo onde o cateter é colocado na via aérea alvo com posicionamento que permite o tratamento
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Até a conclusão do segundo procedimento, aproximadamente 13 semanas
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Solução salina aquecida em volume predeterminado
Prazo: Até a conclusão do segundo procedimento, aproximadamente 13 semanas
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Porcentagem de regiões-alvo onde a solução salina aquecida é administrada no volume predeterminado por plano de tratamento
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Até a conclusão do segundo procedimento, aproximadamente 13 semanas
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Redução auxiliar
Prazo: Através do acompanhamento do segundo procedimento, aproximadamente 6 meses
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Número de procedimentos onde se observa redução auxiliar em região não prevista
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Através do acompanhamento do segundo procedimento, aproximadamente 6 meses
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Análises de respondentes
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Análises do respondente para:
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3, 6 e 9 meses
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Mudança de TLC
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração na capacidade pulmonar total (CPT)
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3, 6 e 9 meses
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Mudança de pontuação CAT
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Mudança na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
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3, 6 e 9 meses
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Alteração do índice BODE
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no índice BODE (índice de massa corporal, obstrução ao fluxo aéreo, dispneia e exercício)
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3, 6 e 9 meses
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Alteração de DLCO
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no DLCO (teste de difusão pulmonar)
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3, 6 e 9 meses
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mudança mMRC
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Alteração no mMRC (questionário de dispneia do Modified Medical Research Council)
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3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (Outro identificador: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .