REDUCE EU -tutkimus – Endobronkiaalinen lämpönesteablaatio (ETLA) emfyseeman hoitoon
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Morair Medtech, LLC
REDUCE EU -tutkimus – Endobronkiaalinen lämpönesteablaatio (ETLA) emfyseeman hoitoon – pilottitutkimus (CSP-12123)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen endobronkiaalisella lämpönesteablaatiolla (ETLA) vaikean emfyseeman hoidossa toteutettavuuden ja turvallisuuden kannalta.
Osallistujat:
- Käytä enintään kaksi ETLA-menettelyä
- Suorita viisi klinikan seurantakäyntiä ja kaksi virtuaalista seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ETLA tarjoaa mahdollisuuden johtaa merkittävään keuhkojen tilavuuden pienenemiseen hyperinfloituneilla emfyseema-alueilla, mikä parantaa kliinisesti merkittävää keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua suurelle potilasjoukolle, joilla on vaikea emfyseema.
REDUCE EU Pilot -tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti ETLA-hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea emfyseema.
Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan peräkkäisen ETLA-hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Alankomaat, 9700
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31 503612357
- Sähköposti: d.j.slebos@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Rekrytointi
- Klinik Floridsdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Arschang Valipour, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 1 277 00-72201
- Sähköposti: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4314040047730
- Sähköposti: daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14089
- Rekrytointi
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 365 01-0
- Sähköposti: HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
-
Gauting, Saksa, 82131
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Breyer, Dr.
- Puhelinnumero: 5100 +49 (0) 89 85791
- Sähköposti: c.breyer@asklepios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Breyer, Dr.
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 4800 +49(040) 181882
- Sähköposti: reberhardt@asklepios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Saksa, 22307
- Ei vielä rekrytointia
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 396 1200
- Sähköposti: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi, kun FEV1/FVC on alle 0,7 keuhkolaajennuksen jälkeen
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≥ 20 % ja ≤ 49 % ennustetusta arvosta
- Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) ≥ 100 % ennustettu
- Jäännöstilavuus (RV) ≥ 175 % ennustettu
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 140 metriä
- Hengenahdistuspisteet ≥ 1 modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla (mMRC)
- Verikaasuarvot PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg huoneilmassa
- Optimoitu lääketieteellinen hoito (GOLD-ohjeiden mukainen), kuten tutkija on vahvistanut
- Ei tupakointia 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä on vahvistettu laboratoriokokeilla
- Osallistujan tulee harjoittaa päivittäistä toimintaa (eli kävelyohjelma, keuhkojen kuntoutus) säännöllisesti yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja suostua jatkamaan toimintaansa koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Osallistujan tulee asua noin 1 tunnin sisällä tutkimussairaalasta tai 1 tunnin sisällä riittävästä alueellisesta hoidosta tai olla valmis jäämään sairaalaan vähintään viiden päivän ajan toimenpiteen jälkeen
- Rokotettu COVID-19-, pneumokokki- ja influenssaa vastaan (Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden ohjeiden mukaan) tai dokumentoitu kliininen intoleranssi tai dokumentoitu potilaan kieltäytyminen
- Kognitiivisesti kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Vakavat emfyseematoottiset keuhkojen alasegmentit, jotka ovat kelvollisia ETLA-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) < 16 kg/m^2 tai ≥ 33 kg/m^2
- DLCO < 20 % ennustettu
- Krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään yskän ja ysköksen erittymisenä vähintään 3 kuukautta vuodessa kahden peräkkäisen vuoden ajan ilman muita sairauksia, jotka voivat selittää nämä oireet
- 75 ml tai enemmän ysköksen eritystä päivässä useimpina viikonpäivinä
- Yli kaksi sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja/tai keuhkokuumeen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Astman diagnoosi, joka on vahvistettu Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentäminen endobronkiaalisten venttiilien, kierukan, höyryn ja/tai polymeerin kautta. Potilaat, joiden läpät on poistettu yli 3 kuukautta aiemmin, voidaan hoitaa, jos lähtötilanteen bronkoskopiassa ei havaita hengitysteiden tukkeutumista tai ilmeistä kudosrakeita eikä läppäpoiston syynä ollut komplikaatiot, kuten keuhkokuume, vakava paheneminen tai ilmarinta.
- Keuhkoverenpainetauti
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Aikaisempi sydämen tai keuhkonsiirto
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi verenvuotohäiriö tai lisääntynyt verenvuotoalttius
- Aiempi vakava/massiivinen hemoptyysi, joka määritellään >200 ml:n verenhukana < 24 tunnin aikana
- Ei voida lopettaa antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien (asetyylisalisyylihappo [ASA] ja ei-ASA, mukaan lukien pieni annos) käyttöä vähintään 7 päivää ennen jokaista toimenpidettä (tai lääkärin harkinnan mukaan tietyn aineen perusteella) ja vähintään 6 päivää viikkoa jokaisen toimenpiteen jälkeen
- Päivittäiset systeemiset steroidit vastaavat > 15 mg prednisolonia
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten syövän, autoimmuunisairauden hoitoon tai kudosten/elinten hylkimisen ehkäisyyn
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan kokeellista hoitoa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle yhteen vuoteen
- Samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat lisätä merkittävästi komplikaatioiden riskiä ETLA-hoidon jälkeen
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia tai loppuun saattamista, mukaan lukien tutkimusarvioinnit ja -toimenpiteet, mukaan lukien bronkoskoopia.
- Aktiivinen aspergillus-infektio
- Kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus tutkijan määrittämänä
- Radiologiset todisteet keuhkoputkentulehduksesta kohdealueella (kohdealueilla) ja/tai kystisestä radiologisesta bronkiektaasiasta millä tahansa keuhkojen alueella
- Kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi
- Keuhkokyhmyä ei ole osoitettu stabiiliksi, ellei sillä ole osoitettu olevan hyvänlaatuinen patologia
- Suuri härkä (määritelty > 1/3 keuhkon tilavuudesta)
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus (LVRS), bullektomia tai lobektomia
- Jäljellä oleva keuhkokudos, jota EI ole kohdistettu ETLA-hoitoon, on liian sairas
- Aktiivinen hengitystieinfektio tai äskettäinen hengitystieinfektio, jonka paraneminen < 4 viikkoa ennen seulontaa tai toimenpidettä
- Äskettäinen COPD:n paheneminen alle 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobronkiaalinen lämpönesteablaatio (ETLA) -hoito
Osallistujat käyvät läpi enintään kaksi ETLA-menettelyä vähintään kolmen kuukauden välein.
|
ETLA-järjestelmä on minimaalisesti invasiivinen bronkoskooppinen hoito, joka on suunniteltu toimittamaan lämmitettyä normaalia suolaliuosta kohdistetuille emfyseematisille keuhkojen alueille, joissa on hyperinflaatio aiheuttaen kudosten ablaation ja sitä seuraavan tilavuuden pienenemisen keinona emfyseeman hoitoon.
ETLA-toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa.
Jokainen toimenpide rajoittuu hoitoon yhdessä keuhkossa, joko yksi- tai molemminpuolisesti kahden toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa laite toimi tarkoitetulla tavalla
Aikaikkuna: Toisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen noin 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa laite toimi käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
|
Toisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen noin 13 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ETLA-laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus riippumattoman lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikkien ETLA-laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
|
9 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ETLA-laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus riippumattoman lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Jäännöstilavuuden (RV) muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos jäännöstilavuudessa (RV) (ml, % muutos absoluuttisessa ja % ennustettu)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
FEV1 muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) (ml, % muutos absoluuttisessa ja % ennustettu)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
RV/TLC:n muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos jäännöstilavuudessa (RV) suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC) (RV/TLC)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
6MWT muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
SGRQ-C muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos SGRQ-C:ssä (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdelohkon volyymin vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta toimenpiteen 1 jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen 1 - 3 kuukautta toimenpiteen 2 jälkeen
|
Target Lobe Volume Reduction (TLVR) mitattuna CT-skannauksella kvantitatiivisesti kohdelohkon tilavuuden pienenemisellä (raportoitu ml)
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta toimenpiteen 1 jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen 1 - 3 kuukautta toimenpiteen 2 jälkeen
|
|
Kumulatiivinen Lobar Volume Reduction
Aikaikkuna: Toisen toimenpiteen seurannan kautta, noin 6 kuukautta
|
Kumulatiivinen lobar-tilavuuden vähennys mitattuna TT-skannauksella, kvantifioitu TLVR:n summalla molemmilla menetelmillä (ilmoitettu ml:na)
|
Toisen toimenpiteen seurannan kautta, noin 6 kuukautta
|
|
Katetrin sijoitus mahdollistaa hoidon
Aikaikkuna: Toisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen noin 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus kohdealueista, joilla katetri asetetaan kohdehengitysteihin siten, että asento mahdollistaa hoidon
|
Toisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen noin 13 viikkoa
|
|
Kuumennettu suolaliuos ennalta määrätyllä tilavuudella
Aikaikkuna: Toisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen noin 13 viikkoa
|
Prosenttiosuus kohdealueista, joille lämmitettyä suolaliuosta toimitetaan ennalta määrätyllä määrällä hoitosuunnitelmaa kohden
|
Toisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen noin 13 viikkoa
|
|
Apuvähennys
Aikaikkuna: Toisen toimenpiteen seurannan kautta, noin 6 kuukautta
|
Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa ylimääräistä vähennystä havaitaan alueella, jota ei ole ennustettu
|
Toisen toimenpiteen seurannan kautta, noin 6 kuukautta
|
|
Vastaaja-analyysit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Vastaaja-analyysit:
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
TLC:n muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
CAT-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
BODE-indeksin muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos BODE-indeksissä (painoindeksi, ilmavirran tukkeutuminen, hengenahdistus ja harjoitus)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
DLCO:n muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos DLCO:ssa (keuhkojen diffuusiotesti)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
mMRC muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Muutos mMRC:ssä (Modified Medical Research Council hengenahdistuskysely)
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (Muu tunniste: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .