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Die REDUCE EU-Studie – Endobronchiale thermische Flüssigkeitsablation (ETLA) zur Behandlung von Emphysemen

27. Januar 2025 aktualisiert von: Morair Medtech, LLC

Die REDUCE EU-Studie – Endobronchiale thermische Flüssigkeitsablation (ETLA) zur Behandlung von Emphysemen – eine Pilotstudie (CSP-12123)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit endobronchialer thermischer Flüssigkeitsablation (ETLA) hinsichtlich Durchführbarkeit und Sicherheit zur Behandlung schwerer Emphyseme geeignet ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie bis zu zwei ETLA-Verfahren durch
  • Führen Sie fünf Nachuntersuchungen in der Klinik und zwei virtuelle Nachuntersuchungen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ETLA bietet das Potenzial, zu einer signifikanten Verringerung des Lungenvolumens überblähter emphysematöser Regionen zu führen und so einer breiten Patientengruppe mit schwerem Emphysem eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität zu bieten. Die EU-Pilotstudie REDUCE wird in erster Linie die Machbarkeit und Sicherheit der ETLA-Behandlung bei Patienten mit schwerem Emphysem bewerten. Zweitens wird die Studie die Wirksamkeit einer sequentiellen ETLA-Behandlung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 22307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Niederlande, 9700
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre alt
  • Diagnose einer COPD mit einem FEV1/FVC von weniger als 0,7 nach der Bronchodilatation
  • Postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥ 20 % und ≤ 49 % des vorhergesagten Werts
  • Gesamte Lungenkapazität (TLC) ≥ 100 % vorhergesagt
  • Restvolumen (RV) ≥ 175 % vorhergesagt
  • 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ≥ 140 Meter
  • Dyspnoe-Wertung ≥ 1 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC)
  • Blutgaswerte von PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg in der Raumluft
  • Optimiertes medizinisches Management (im Einklang mit den GOLD-Richtlinien), wie vom Prüfer bestätigt
  • Nichtraucher für 3 Monate vor Studieneinschreibung, wie durch Labortests bestätigt
  • Der Teilnehmer muss sich vor der Einschreibung länger als 6 Wochen regelmäßig körperlich betätigen, die über die Aktivitäten des täglichen Lebens hinausgeht (z. B. ein Gehprogramm, Lungenrehabilitation), und sich damit einverstanden erklären, die Aktivität während der gesamten Studienteilnahme fortzusetzen
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von etwa einer Stunde vom Studienkrankenhaus oder innerhalb von einer Stunde von einer angemessenen regionalen Versorgung wohnen oder bereit sein, mindestens fünf Tage nach dem Eingriff im Krankenhaus zu bleiben
  • Gegen COVID-19, Pneumokokken und Influenza geimpft (gemäß den Richtlinien der Europäischen Union und der Mitgliedstaaten) oder dokumentierte klinische Unverträglichkeit oder dokumentierte Ablehnung durch den Patienten
  • Kognitiv in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Schwere emphysematöse Lungenuntersegmente, die für eine ETLA-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 16 kg/m^2 oder ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20 % vorhergesagt
  • Chronische Bronchitis, definiert durch Husten und Auswurf über mindestens drei Monate pro Jahr in zwei aufeinanderfolgenden Jahren, sofern keine anderen Erkrankungen vorliegen, die diese Symptome erklären können
  • An den meisten Tagen der Woche werden 75 ml oder mehr Sputum pro Tag produziert
  • Mehr als zwei Krankenhausaufenthalte wegen COPD-Exazerbationen und/oder Lungenentzündung in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Diagnose von Asthma, die gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) bestätigt wird
  • Vorherige Reduzierung des Lungenvolumens über endobronchiale Klappen, Spule(n), Dampf und/oder Polymer. Patienten, deren Klappen vor mehr als 3 Monaten entfernt wurden, können behandelt werden, wenn bei einer Baseline-Bronchoskopie keine Atemwegsobstruktion oder offensichtliche Gewebegranulation festgestellt wird und der Grund für die Klappenentfernung nicht in Komplikationen wie Lungenentzündung, schwerer Exazerbation oder Pneumothorax liegt.
  • Pulmonale Hypertonie
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorherige Herz- oder Lungentransplantation
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der 12 Monate nach der Einschreibung
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder erhöhter Blutungsneigung
  • Schwere/massive Hämoptyse in der Anamnese, definiert als >200 ml Blutverlust in < 24 Stunden
  • Es ist nicht möglich, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure [ASS] und Nicht-ASS, einschließlich niedriger Dosen) für mindestens 7 Tage vor jedem Eingriff (oder nach Ermessen des Arztes basierend auf dem jeweiligen Wirkstoff) und für mindestens 6 Tage abzusetzen Wochen nach jedem Eingriff
  • Tägliche systemische Steroide entsprechend > 15 mg Prednisolon
  • Immunsuppressive Medikamente, beispielsweise zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen oder zur Vorbeugung von Gewebe-/Organabstoßungen
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden
  • Derzeit in einer weiteren Studie eingeschrieben, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Überleben auf weniger als ein Jahr beschränken könnte
  • Begleiterkrankungen oder Medikamente, die ein deutlich erhöhtes Risiko für Komplikationen nach der Behandlung mit ETLA darstellen können
  • Jeder Zustand, der die Auswertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Studienbewertungen und -verfahren, einschließlich Bronchoskopie.
  • Aktive Aspergillus-Infektion
  • Klinisch signifikante Bronchiektasie, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Radiologischer Nachweis einer Bronchiektasie in der/den Zielregion(en) und/oder einer zystischen radiologischen Bronchiektasie in einer beliebigen Region der Lunge
  • Klinisch signifikante Lungenfibrose
  • Der Lungenknoten ist nicht stabil, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass eine gutartige Pathologie vorliegt
  • Große Bulla (definiert als > 1/3 Lungenvolumen)
  • Vorherige Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS), Bullektomie oder Lobektomie
  • Das verbleibende Lungengewebe, das NICHT für die ETLA-Behandlung vorgesehen ist, ist zu stark erkrankt
  • Aktive Atemwegsinfektion oder kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion mit Abklingen < 4 Wochen vor dem Screening oder Eingriff
  • Jüngste COPD-Exazerbation innerhalb von < 6 Wochen vor dem Screening oder Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchiale thermische Flüssigkeitsablation (ETLA)-Behandlung
Die Teilnehmer werden sich bis zu zwei ETLA-Verfahren unterziehen, die durch einen Abstand von mindestens drei Monaten voneinander getrennt sind.
Gerät: Endobronchiale Therman-Flüssigkeitsablation (ETLA)
Das ETLA-System ist eine minimalinvasive bronchoskopische Behandlung, die darauf ausgelegt ist, erhitzte normale Kochsalzlösung mit Hyperinflation gezielt in emphysematöse Lungenregionen zu verabreichen, um eine Gewebeablation und anschließende Volumenreduzierung als Mittel zur Behandlung von Emphysemen zu bewirken. Die ETLA-Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Jeder Eingriff ist auf die Behandlung einer einzelnen Lunge beschränkt, wobei die beiden Eingriffe entweder einseitig oder beidseitig behandelt werden können.
Andere Namen:
  • Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verfahren, bei denen das Gerät wie vorgesehen funktionierte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des zweiten Eingriffs vergehen ca. 13 Wochen
Prozentsatz der Verfahren, bei denen das Gerät wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) vorgesehen funktionierte
Bis zum Abschluss des zweiten Eingriffs vergehen ca. 13 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem ETLA-Gerät und/oder -Verfahren, wie von einem unabhängigen medizinischen Monitor beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem ETLA-Gerät und/oder -Verfahren
9 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 9 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem ETLA-Gerät und/oder -Verfahren, wie von einem unabhängigen medizinischen Monitor beurteilt
9 Monate
Änderung des Restvolumens (RV).
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung des Residualvolumens (RV) (ml, % Änderung absolut und % vorhergesagt)
3, 6 und 9 Monate
FEV1-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) (ml, % Änderung absolut und % vorhergesagt)
3, 6 und 9 Monate
RV/TLC-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung des Residualvolumens (RV) gegenüber der gesamten Lungenkapazität (TLC) (RV/TLC)
3, 6 und 9 Monate
6MWT-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
3, 6 und 9 Monate
SGRQ-C-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung des SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
3, 6 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Ziellappenvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Eingriff 1, 3 Monate nach Eingriff 1 bis 3 Monate nach Eingriff 2
Volumenreduktion des Ziellappens (TLVR), gemessen durch CT-Scan, quantifiziert durch die Verringerung des Volumens des/der Ziellappen(s) (angegeben in ml)
Ausgangswert bis 3 Monate nach Eingriff 1, 3 Monate nach Eingriff 1 bis 3 Monate nach Eingriff 2
Kumulative Reduzierung des Lappenvolumens
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtung des zweiten Eingriffs ca. 6 Monate
Kumulative Verringerung des Lappenvolumens, gemessen durch CT-Scan, quantifiziert durch die Summe der TLVR beider Verfahren (angegeben in ml)
Bis zur Nachbeobachtung des zweiten Eingriffs ca. 6 Monate
Katheterpositionierung ermöglicht die Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des zweiten Eingriffs vergehen ca. 13 Wochen
Prozentsatz der Zielregionen, in denen der Katheter im Zielatemweg platziert ist und die Positionierung eine Behandlung ermöglicht
Bis zum Abschluss des zweiten Eingriffs vergehen ca. 13 Wochen
Erhitzte Kochsalzlösung mit vorgegebenem Volumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des zweiten Eingriffs vergehen ca. 13 Wochen
Prozentsatz der Zielregionen, in denen erhitzte Kochsalzlösung im vorgegebenen Volumen pro Behandlungsplan abgegeben wird
Bis zum Abschluss des zweiten Eingriffs vergehen ca. 13 Wochen
Hilfsreduktion
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtung des zweiten Eingriffs ca. 6 Monate
Anzahl der Verfahren, bei denen eine zusätzliche Reduktion in einem nicht vorhergesagten Bereich beobachtet wird
Bis zur Nachbeobachtung des zweiten Eingriffs ca. 6 Monate
Responder-Analysen
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate

Responder-Analysen für:

  • Verbesserung des FEV1 um ≥ 12 %
  • Reduzierung des RV um ≥ 6 %
  • Reduzierung des RV/TLC um ≥ 3 %
  • Erhöhung der 6MWD um ≥ 26 Meter
  • Verbesserung des SGRQ-C um ≥ 4 Punkte
3, 6 und 9 Monate
TLC-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der gesamten Lungenkapazität (TLC)
3, 6 und 9 Monate
Änderung des CAT-Scores
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses
3, 6 und 9 Monate
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung des BODE-Index (Body-Mass-Index, Obstruktion des Luftstroms, Atemnot und körperliche Betätigung)
3, 6 und 9 Monate
DLCO-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung des DLCO (Lungendiffusionstest)
3, 6 und 9 Monate
mMRC-Änderung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Veränderung im mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnoe-Fragebogen)
3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morair Medtech, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Andere Kennung: European Commission)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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