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Lo studio REDUCE EU - Ablazione termica liquida endobronchiale (ETLA) per il trattamento dell'enfisema

27 gennaio 2025 aggiornato da: Morair Medtech, LLC

Lo studio REDUCE EU - Ablazione termica liquida endobronchiale (ETLA) per il trattamento dell'enfisema - uno studio pilota (CSP-12123)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la riduzione del volume polmonare broncoscopico con ablazione termica liquida endobronchiale (ETLA) funziona per trattare l'enfisema grave in termini di fattibilità e sicurezza.

I partecipanti:

  • Avere fino a due procedure ETLA
  • Completa cinque visite di follow-up cliniche e due visite di follow-up virtuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ETLA offre il potenziale per provocare una significativa riduzione del volume polmonare delle regioni enfisematose iperinsufflate, fornendo un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare e della qualità della vita a un’ampia popolazione di pazienti con enfisema grave. Lo studio pilota REDUCE EU valuterà principalmente la fattibilità e la sicurezza del trattamento con ETLA nei pazienti con enfisema grave. Secondariamente, lo studio valuterà l'efficacia del trattamento sequenziale con ETLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14089
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Germania, 82131
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania, 22307
        • Non ancora reclutamento
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Contatto:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Contatto:
  • Olanda
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Olanda, 9700
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di BPCO con FEV1/FVC inferiore a 0,7 dopo broncodilatazione
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (FEV1) ≥ 20% e ≤ 49% del valore previsto
  • Capacità polmonare totale (TLC) ≥ 100% prevista
  • Volume residuo (RV) ≥ 175% previsto
  • Distanza a piedi in 6 minuti (6MWD) ≥ 140 metri
  • Punteggio della dispnea ≥ 1 sulla scala modificata del Medical Research Council (mMRC)
  • Valori ematici di PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg nell'aria ambiente
  • Gestione medica ottimizzata (coerente con le linee guida GOLD) come confermato dallo sperimentatore
  • Non fumare per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, come confermato da test di laboratorio
  • Il partecipante deve impegnarsi in esercizi fisici oltre alle attività della vita quotidiana (ad esempio, un programma di camminata, riabilitazione polmonare) su base regolare per più di 6 settimane prima dell'iscrizione e accettare di continuare l'attività durante la partecipazione allo studio
  • Il partecipante deve vivere entro circa 1 ora dall'ospedale dello studio, o vivere entro 1 ora da un'adeguata assistenza regionale, o essere disposto a rimanere in ospedale per almeno cinque giorni dopo la procedura
  • Vaccinato per COVID-19, pneumococco e influenza (secondo le linee guida dell'Unione Europea e degli Stati membri) o intolleranza clinica documentata o rifiuto documentato del paziente
  • Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a soddisfare i requisiti dello studio
  • Sottosegmenti polmonari enfisematosi gravi idonei al trattamento con ETLA

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 16 kg/m^2 o ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20% previsto
  • Bronchite cronica definita da tosse e produzione di espettorato per almeno 3 mesi all'anno per due anni consecutivi, in assenza di altre condizioni che possano spiegare questi sintomi
  • Produzione di espettorato pari o superiore a 75 ml al giorno quasi tutti i giorni della settimana
  • Maggiore di due ricoveri per riacutizzazione di BPCO e/o polmonite nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Diagnosi di asma confermata secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Precedente riduzione del volume polmonare tramite valvola/e endobronchiale, bobina/e, vapore e/o polimero. I pazienti le cui valvole sono state rimosse > 3 mesi prima possono essere trattati se una broncoscopia al basale non rivela ostruzione delle vie aeree o evidente granulazione dei tessuti e il motivo della rimozione della valvola non era dovuto a complicanze, ad esempio polmonite, riacutizzazione grave o pneumotorace.
  • Ipertensione polmonare
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • Diabete mellito non controllato
  • Precedente trapianto di cuore o polmone
  • Infarto miocardico o ictus entro i 12 mesi dall'arruolamento
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Insufficienza cardiaca che richiede ricovero ospedaliero, entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di disturbi emorragici o maggiore predisposizione al sanguinamento
  • Anamnesi di emottisi grave/massiccia definita come perdita di sangue >200 ml in <24 ore
  • Impossibile interrompere gli anticoagulanti o gli inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico [ASA] e non-ASA, inclusa la dose bassa) per almeno 7 giorni prima di ciascuna procedura (o a discrezione del medico in base all'agente specifico) e per almeno 6 settimane dopo ogni procedura
  • Steroidi sistemici giornalieri equivalenti a > 15 mg di prednisolone
  • Farmaci immunosoppressori, ad esempio per il trattamento del cancro, delle malattie autoimmuni o per la prevenzione del rigetto di tessuti/organi
  • Donne incinte, in allattamento o in età fertile che pianificano una gravidanza entro la durata dello studio
  • Attualmente iscritto ad un altro studio che studia un trattamento sperimentale
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa limitare la sopravvivenza a meno di un anno
  • Malattie o farmaci concomitanti che possono comportare un aumento significativo del rischio di complicanze in seguito al trattamento con ETLA
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione o il completamento dello studio, comprese le valutazioni e le procedure dello studio, inclusa la broncoscopia.
  • Infezione attiva da aspergillus
  • Bronchiectasie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore
  • Evidenza radiologica di bronchiectasie nella/e regione/i target e/o bronchiectasie radiologiche cistiche in qualsiasi regione dei polmoni
  • Fibrosi polmonare clinicamente significativa
  • Nodulo polmonare non dimostrato stabile a meno che non sia dimostrata una patologia benigna
  • Bolla grande (definita come > 1/3 del volume di un polmone)
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVRS), bullectomia o lobectomia
  • Il tessuto polmonare rimanente NON bersaglio del trattamento con ETLA è troppo gravemente malato
  • Infezione respiratoria attiva o infezione respiratoria recente con risoluzione < 4 settimane prima dello screening o della procedura
  • Recente esacerbazione della BPCO entro < 6 settimane prima dello screening o della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di ablazione termica liquida endobronchiale (ETLA).
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di due procedure ETLA separate da un intervallo minimo di tre mesi.
Dispositivo: Ablazione liquida endobronchiale Therman (ETLA)
Il sistema ETLA è un trattamento broncoscopico minimamente invasivo progettato per somministrare soluzione salina riscaldata in regioni polmonari enfisematose mirate con iperinflazione per causare l'ablazione dei tessuti e la successiva riduzione del volume come mezzo per il trattamento dell'enfisema. Le procedure ETLA verranno eseguite in anestesia generale. Ciascuna procedura sarà limitata al trattamento in un singolo polmone, con trattamento unilaterale o bilaterale nelle due procedure.
Altri nomi:
  • Riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure in cui il dispositivo ha funzionato come previsto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della seconda procedura, circa 13 settimane
Percentuale di procedure in cui il dispositivo ha funzionato come previsto dalle Istruzioni per l'uso (IFU)
Attraverso il completamento della seconda procedura, circa 13 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) associati al dispositivo e/o alla procedura ETLA secondo la valutazione di un monitor medico indipendente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi associati al dispositivo e/o alla procedura ETLA
9 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 9 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) associati al dispositivo e/o alla procedura ETLA secondo la valutazione di un monitor medico indipendente
9 mesi
Modifica del volume residuo (RV).
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione del volume residuo (RV) (ml, variazione percentuale assoluta e percentuale prevista)
3, 6 e 9 mesi
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) (ml, variazione percentuale assoluta e percentuale prevista)
3, 6 e 9 mesi
Modifica camper/TLC
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione del volume residuo (RV) rispetto alla capacità polmonare totale (TLC) (RV/TLC)
3, 6 e 9 mesi
Variazione del 6MWT
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
3, 6 e 9 mesi
Modifica SGRQ-C
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione del SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-BPCO)
3, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume del lobo target
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi dopo la procedura 1, 3 mesi dopo la procedura da 1 a 3 mesi dopo la procedura 2
Riduzione del volume del lobo target (TLVR) misurata mediante scansione TC quantificata dalla riduzione del volume del lobo o dei lobi target (riportato in ml)
Baseline a 3 mesi dopo la procedura 1, 3 mesi dopo la procedura da 1 a 3 mesi dopo la procedura 2
Riduzione cumulativa del volume lobare
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della seconda procedura, circa 6 mesi
Riduzione cumulativa del volume lobare misurata mediante scansione TC, quantificata dalla somma del TLVR attraverso entrambe le procedure (riportata in ml)
Attraverso il follow-up della seconda procedura, circa 6 mesi
Posizionamento del catetere che consente il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della seconda procedura, circa 13 settimane
Percentuale di regioni target in cui il catetere è posizionato nelle vie aeree target con posizionamento che consente il trattamento
Attraverso il completamento della seconda procedura, circa 13 settimane
Soluzione salina riscaldata a volume predeterminato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della seconda procedura, circa 13 settimane
Percentuale di regioni target in cui la soluzione salina riscaldata viene erogata al volume predeterminato per piano di trattamento
Attraverso il completamento della seconda procedura, circa 13 settimane
Riduzione ausiliaria
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up della seconda procedura, circa 6 mesi
Numero di procedure in cui si osserva una riduzione ausiliaria in una regione non prevista
Attraverso il follow-up della seconda procedura, circa 6 mesi
Analisi dei risponditori
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi

Analisi del risponditore per:

  • Miglioramento del FEV1 ≥ 12%
  • Riduzione del RV ≥ 6%
  • Riduzione di RV/TLC ≥ 3%
  • Aumento della 6MWD di ≥ 26 metri
  • Miglioramento del SGRQ-C di ≥ 4 punti
3, 6 e 9 mesi
Cambiamento della TLC
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
3, 6 e 9 mesi
Modifica del punteggio CAT
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
3, 6 e 9 mesi
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'indice BODE (indice di massa corporea, ostruzione del flusso aereo, dispnea ed esercizio fisico)
3, 6 e 9 mesi
Modifica DLCO
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione del DLCO (test di diffusione polmonare)
3, 6 e 9 mesi
Modifica dell'mMRC
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'mMRC (questionario sulla dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato)
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morair Medtech, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Altro identificatore: European Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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