REDUCE EU-studien - Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) for the Treatment of Emfysem
27. januar 2025 oppdatert av: Morair Medtech, LLC
REDUCE EU-studien - Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) for Treatment of Emfysem - en pilotstudie (CSP-12123)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkial termisk væskeablasjon (ETLA) fungerer for å behandle alvorlig emfysem når det gjelder gjennomførbarhet og sikkerhet.
Deltakerne vil:
- Ha opptil to ETLA-prosedyrer
- Gjennomfør fem klinikkoppfølgingsbesøk og to virtuelle oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ETLA tilbyr potensialet til å resultere i betydelig reduksjon av lungevolum i hyperoppblåste emfysematøse regioner, og gir klinisk meningsfull forbedring i lungefunksjon og livskvalitet til en bred populasjon av pasienter med alvorlig emfysem.
REDUCE EU Pilot-studien vil primært evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til ETLA-behandling hos pasienter med alvorlig emfysem.
Sekundært vil studien evaluere effekten av sekvensiell ETLA-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Nederland, 9700
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31 503612357
- E-post: d.j.slebos@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Ta kontakt med:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 365 01-0
- E-post: HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
-
Ta kontakt med:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Har ikke rekruttert ennå
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
-
Ta kontakt med:
- Christopher Breyer, Dr.
- Telefonnummer: 5100 +49 (0) 89 85791
- E-post: c.breyer@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Christopher Breyer, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Har ikke rekruttert ennå
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Ta kontakt med:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4800 +49(040) 181882
- E-post: reberhardt@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 22307
- Har ikke rekruttert ennå
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-post: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf
-
Ta kontakt med:
- Arschang Valipour, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 1 277 00-72201
- E-post: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Ta kontakt med:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4314040047730
- E-post: daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 40 år gammel
- Diagnose av KOLS med FEV1/FVC mindre enn 0,7 etter bronkodilasjon
- Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) ≥ 20 % og ≤ 49 % av antatt verdi
- Total lungekapasitet (TLC) ≥ 100 % predikert
- Restvolum (RV) ≥ 175 % anslått
- 6 minutters gangavstand (6MWD) ≥ 140 meter
- Dyspné skåring ≥ 1 på den modifiserte Medical Research Council-skalaen (mMRC)
- Blodgassverdier av PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg på romluft
- Optimalisert medisinsk behandling (i samsvar med GOLD-retningslinjene) som bekreftet av etterforskeren
- Ikke-røyking i 3 måneder før studieregistrering, bekreftet ved laboratorietesting
- Deltakeren må delta i fysisk trening utover dagliglivets aktiviteter (dvs. et gåprogram, lungerehabilitering) på en regelmessig basis i mer enn 6 uker før påmelding og samtykke i å fortsette aktiviteten under studiedeltakelsen
- Deltakeren må bo innen ca. 1 time fra studiesykehuset, eller bo innen 1 time etter tilstrekkelig regional omsorg, eller være villig til å forbli på sykehuset i minst fem dager etter prosedyren
- Vaksinert for covid-19, pneumokokker og influensa (i henhold til EUs og medlemslandenes retningslinjer) eller dokumentert klinisk intoleranse eller dokumentert pasientavslag
- Kognitivt i stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å etterkomme studiekrav
- Alvorlige emfysematøse lungesubsegmenter som er kvalifisert for ETLA-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 16 kg/m^2 eller ≥ 33 kg/m^2
- DLCO < 20 % spådd
- Kronisk bronkitt som definert av hoste og sputumproduksjon i minst 3 måneder per år i to påfølgende år, i fravær av andre tilstander som kan forklare disse symptomene
- 75 ml eller mer sputumproduksjon per dag de fleste dager i uken
- Mer enn to sykehusinnleggelser for KOLS-eksaserbasjoner og/eller lungebetennelse i løpet av de 12 månedene før innmelding
- Diagnose av astma som er bekreftet i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
- Tidligere lungevolumreduksjon via endobronkialventil(er), spiral(er), damp og/eller polymer. Pasienter hvis klaffer har blitt fjernet > 3 måneder tidligere kan behandles hvis en baseline bronkoskopi avslører ingen luftveisobstruksjon eller åpenbar vevsgranulering og årsaken til klaffefjerning ikke var komplikasjoner som lungebetennelse, alvorlig eksaserbasjon eller pneumothorax.
- Pulmonal hypertensjon
- Alfa-1 antitrypsin mangel
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Tidligere hjerte- eller lungetransplantasjon
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 12 måneder etter registrering
- Diagnose av hjertesvikt
- Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, innen 6 måneder før påmelding
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller økt disposisjon for blødning
- Anamnese med alvorlig/massiv hemoptyse definert som >200 ml blodtap på < 24 timer
- Kan ikke seponere antikoagulantia eller blodplatehemmere (acetylsalisylsyre [ASA] og ikke-ASA, inkludert lav dose) i minst 7 dager før hver prosedyre (eller i henhold til legens skjønn basert på det spesifikke middelet) og i minst 6 uker etter hver prosedyre
- Daglige systemiske steroider tilsvarende > 15 mg prednisolon
- Immunsuppressive legemidler, som for behandling av kreft, autoimmun sykdom eller forebygging av vev/organavstøtning
- Gravide, ammende eller fertile kvinner som planlegger å bli gravide innen studiens varighet
- For tiden registrert i en annen studie som studerer en eksperimentell behandling
- Enhver sykdom eller tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn ett år
- Samtidige sykdommer eller medisiner som kan utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter behandling med ETLA
- Enhver tilstand som vil forstyrre evaluering eller fullføring av studien, inkludert studievurderinger og prosedyrer, inkludert bronkoskopi.
- Aktiv aspergillus-infeksjon
- Klinisk signifikant bronkiektasi som bestemt av etterforskeren
- Radiologiske tegn på bronkiektasi i målregion(er) og/eller cystisk radiologisk bronkiektasi i hvilken som helst region av lungene
- Klinisk signifikant lungefibrose
- Lungeknuten er ikke bevist stabil med mindre det er påvist godartet patologi
- Stor bulla (definert som > 1/3 volum av en lunge)
- Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
- Det gjenværende lungevevet som IKKE er målrettet for ETLA-behandling er for sterkt sykt
- Aktiv luftveisinfeksjon eller nylig luftveisinfeksjon med opphør < 4 uker før screening eller prosedyre
- Nylig KOLS-eksaserbasjon innen < 6 uker før screening eller prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) Behandling
Deltakerne vil gjennomgå opptil to ETLA-prosedyrer atskilt med et minimumsintervall på tre måneder.
|
ETLA-systemet er en minimalt invasiv bronkoskopisk behandling designet for å levere oppvarmet normalt saltvann til målrettede emfysematøse lungeregioner med hyperinflasjon for å forårsake vevsablasjon og påfølgende volumreduksjon som et middel for behandling av emfysem.
ETLA-prosedyrene vil bli utført under generell anestesi.
Hver prosedyre vil være begrenset til behandling i en enkelt lunge, med enten unilateral eller bilateral behandling over de to prosedyrene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av prosedyrer der enheten fungerte som tiltenkt
Tidsramme: Gjennom fullføring av den andre prosedyren, ca. 13 uker
|
Prosent av prosedyrer der enheten fungerte som tiltenkt i henhold til bruksanvisningen (IFU)
|
Gjennom fullføring av den andre prosedyren, ca. 13 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med ETLA-enheten og/eller prosedyren som bedømt av en uavhengig medisinsk monitor.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst av alle uønskede hendelser knyttet til ETLA-enheten og/eller prosedyren
|
9 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med ETLA-enheten og/eller prosedyren som bedømt av en uavhengig medisinsk monitor
|
9 måneder
|
|
Endring av gjenværende volum (RV).
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i restvolum (RV) (mL, % endring i absolutt og % anslått)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
FEV1 endring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) (mL, % endring i absolutt og % anslått)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Skifte bobil/TLC
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i restvolum (RV) over total lungekapasitet (TLC) (RV/TLC)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
6MWT endring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i seks minutters gangetest (6MWT)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
SGRQ-C endring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
|
3, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål reduksjon av lobevolum
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyre 1, 3 måneder etter prosedyre 1 til 3 måneder etter prosedyre 2
|
Mållobvolumreduksjon (TLVR) som målt ved CT-skanning kvantifisert ved reduksjonen i volumet av mållappen(e) (rapportert i ml)
|
Baseline til 3 måneder etter prosedyre 1, 3 måneder etter prosedyre 1 til 3 måneder etter prosedyre 2
|
|
Kumulativ Lobar Volumreduksjon
Tidsramme: Gjennom oppfølging av den andre prosedyren, ca. 6 måneder
|
Kumulativ Lobar Volumreduksjon som målt ved CT-skanning, kvantifisert ved summering av TLVR gjennom begge prosedyrene (rapportert i ml)
|
Gjennom oppfølging av den andre prosedyren, ca. 6 måneder
|
|
Kateterposisjonering som tillater behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av den andre prosedyren, ca. 13 uker
|
Prosent av målregioner hvor kateteret er plassert i målluftveien med posisjonering som tillater behandling
|
Gjennom fullføring av den andre prosedyren, ca. 13 uker
|
|
Oppvarmet saltvann ved forhåndsbestemt volum
Tidsramme: Gjennom fullføring av den andre prosedyren, ca. 13 uker
|
Prosent av målregioner der oppvarmet saltvann leveres med det forhåndsbestemte volumet per behandlingsplan
|
Gjennom fullføring av den andre prosedyren, ca. 13 uker
|
|
Hjelpereduksjon
Tidsramme: Gjennom oppfølging av den andre prosedyren, ca. 6 måneder
|
Antall prosedyrer der hjelpereduksjon er observert i en region som ikke er forutsagt
|
Gjennom oppfølging av den andre prosedyren, ca. 6 måneder
|
|
Responderanalyser
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Responderanalyser for:
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
TLC endring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i total lungekapasitet (TLC)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
CAT-poengsendring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
BODE-indeksendring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i BODE-indeks (kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og trening)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
DLCO endring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i DLCO (lungediffusjonstest)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
mMRC endring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Endring i mMRC (Modified Medical Research Council dyspné spørreskjema)
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (Annen identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .