REDUCE EU 研究 - 支气管内热液体消融 (ETLA) 治疗肺气肿
2025年1月27日 更新者：Morair Medtech, LLC
REDUCE EU 研究 - 用于治疗肺气肿的支气管内热液体消融 (ETLA) - 一项试点研究 (CSP-12123)
该临床试验的目的是了解支气管镜肺减容术与支气管内热液体消融术（ETLA）是否可以治疗严重肺气肿的可行性和安全性。
参与者将：
- 最多有两个 ETLA 程序
- 完成五次临床随访和两次虚拟随访。
研究概览
详细说明
ETLA 有可能显着减少过度充气的肺气肿区域的肺容量，从而为广大重度肺气肿患者提供具有临床意义的肺功能和生活质量改善。
REDUCE EU试点研究将主要评估ETLA治疗严重肺气肿患者的可行性和安全性。
其次，该研究将评估序贯 ETLA 治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1210
- 招聘中
- Klinik Floridsdorf
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接触：
- Arschang Valipour, Dr.
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接触：
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- 电话号码：+43 1 277 00-72201
- 邮箱：arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
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Vienna、奥地利、1090
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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接触：
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- 电话号码：+4314040047730
- 邮箱：daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
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接触：
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
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Berlin、德国、14089
- 招聘中
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
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接触：
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- 电话号码：+49 30 365 01-0
- 邮箱：HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
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接触：
- Hannah Wüstefeld, Dr.
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Gauting、德国、82131
- 尚未招聘
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
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接触：
- Christopher Breyer, Dr.
- 电话号码：5100 +49 (0) 89 85791
- 邮箱：c.breyer@asklepios.com
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接触：
- Christopher Breyer, Dr.
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Hamburg、德国、22307
- 尚未招聘
- Asklepios Klinik Barmbek
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接触：
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- 电话号码：4800 +49(040) 181882
- 邮箱：reberhardt@asklepios.com
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接触：
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
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Heidelberg、德国、22307
- 尚未招聘
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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接触：
- Felix Herth, Prof. Dr.
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接触：
- Felix Herth, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 6221 396 1200
- 邮箱：felix.herth@med.uni-heidelberg.de
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The Netherlands
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Groningen、The Netherlands、荷兰、9700
- 尚未招聘
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- 电话号码：+31 503612357
- 邮箱：d.j.slebos@umcg.nl
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接触：
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 支气管扩张后 FEV1/FVC 低于 0.7 的 COPD 诊断
- 支气管扩张剂后用力呼气量 (FEV1) ≥ 20% 且 ≤ 预测值的 49%
- 肺总量 (TLC) ≥ 预测值的 100%
- 残余量 (RV) ≥ 预测值的 175%
- 6分钟步行距离（6MWD）≥140米
- 改良医学研究委员会量表 (mMRC) 呼吸困难评分≥1
- PCO2血气值≤55mmHg；室内空气中 PO2 ≥ 45 mmHg
- 经研究者确认，优化医疗管理（符合 GOLD 指南）
- 经实验室测试证实，入组前 3 个月不吸烟
- 参与者必须在入组前 6 周以上定期进行超出日常生活活动（即步行计划、肺康复）的体育锻炼，并同意在整个研究参与期间继续进行该活动
- 参与者必须居住在距离研究医院大约 1 小时的范围内，或者居住在距离适当的区域护理中心 1 小时的范围内，或者愿意在手术后留在医院至少五天
- 接种了 COVID-19、肺炎球菌和流感疫苗（根据欧盟和成员国指南）或有记录的临床不耐受或有记录的患者拒绝
- 认知上能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究要求
- 适合 ETLA 治疗的严重肺气肿肺段
排除标准：
- 体重指数 (BMI) < 16 kg/m^2 或 ≥ 33 kg/m^2
- DLCO < 预测值的 20%
- 慢性支气管炎是指连续两年每年咳嗽和咳痰至少 3 个月，且没有其他可以解释这些症状的情况
- 一周中大部分时间每天产生 75 毫升或更多痰液
- 入组前 12 个月内因 COPD 恶化和/或肺炎住院两次以上
- 根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南确认的哮喘诊断
- 事先通过支气管内瓣膜、线圈、蒸气和/或聚合物减少肺容量。 如果基线支气管镜检查显示没有气道阻塞或明显的组织肉芽，且瓣膜去除的原因不是并发症，例如肺炎、严重恶化或气胸，则瓣膜去除时间 > 3 个月的患者可以接受治疗。
- 肺动脉高压
- Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症
- 未受控制的糖尿病
- 既往心脏或肺移植史
- 入组后 12 个月内发生心肌梗死或中风
- 心力衰竭的诊断
- 入组前 6 个月内需要住院治疗的心力衰竭
- 有出血性疾病史或出血倾向增强
- 严重/大咯血史定义为 24 小时内失血量 > 200 毫升
- 每次手术前至少 7 天（或根据具体药物根据医生的判断）和至少 6 天无法停用抗凝剂或血小板抑制剂（乙酰水杨酸 [ASA] 和非 ASA，包括低剂量）每次手术后几周
- 每日全身类固醇相当于 > 15mg 泼尼松龙
- 免疫抑制药物，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或预防组织/器官排斥
- 计划在研究期间怀孕的孕妇、哺乳期或有生育能力的女性
- 目前正在参加另一项研究实验性治疗的试验
- 任何可能将生存期限制在一年以下的疾病或状况
- 伴随疾病或药物可能会显着增加 ETLA 治疗后并发症的风险
- 任何会干扰研究评估或完成的情况，包括研究评估和程序，包括支气管镜检查。
- 活性曲霉菌感染
- 研究者确定有临床意义的支气管扩张
- 目标区域支气管扩张的放射学证据和/或肺部任何区域的囊性放射学支气管扩张
- 有临床意义的肺纤维化
- 肺结节除非被证明具有良性病理，否则未被证明是稳定的
- 大肺泡（定义为 > 肺体积的 1/3）
- 既往接受过肺减容手术 (LVRS)、肺大泡切除术或肺叶切除术
- 未针对 ETLA 治疗的剩余肺组织患病率太高
- 活动性呼吸道感染或近期呼吸道感染在筛查或手术前 < 4 周内得到缓解
- 筛查或手术前 6 周内最近 COPD 恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支气管内热液体消融 (ETLA) 治疗
参与者将接受最多两次 ETLA 程序，间隔至少三个月。
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ETLA 系统是一种微创支气管镜治疗方法，旨在将加热的生理盐水输送到过度膨胀的目标肺气肿肺部区域，以引起组织消融并随后缩小体积，作为治疗肺气肿的一种手段。
ETLA 手术将在全身麻醉下进行。
每个手术仅限于单个肺部的治疗，两次手术中可以进行单侧或双侧治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备按预期运行的程序百分比
大体时间：完成第二次手术大约需要 13 周
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设备按照使用说明 (IFU) 按预期运行的程序百分比
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完成第二次手术大约需要 13 周
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：6个月
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由独立医疗监测员判定的与 ETLA 装置和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：9个月
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与 ETLA 装置和/或手术相关的所有不良事件的发生率
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9个月
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：9个月
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由独立医疗监测员判定的与 ETLA 设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
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9个月
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残余量 (RV) 变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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残余量 (RV) 变化（mL、绝对变化百分比和预测百分比）
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3、6 和 9 个月
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FEV1 变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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第一秒用力呼气量的变化 (FEV1)（mL、绝对变化百分比和预测百分比）
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3、6 和 9 个月
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RV/TLC 变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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残气量 (RV) 相对于总肺容量 (TLC) 的变化 (RV/TLC)
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3、6 和 9 个月
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6MWT变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
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3、6 和 9 个月
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SGRQ-C 变更
大体时间：3、6 和 9 个月
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SGRQ-C（圣乔治呼吸问卷-COPD）的变化
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3、6 和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标波瓣体积减小
大体时间：基线至术后 3 个月 1、术后 3 个月 术后 1 至 3 个月 2
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通过 CT 扫描测量的目标叶体积减少 (TLVR)，通过目标叶体积的减少进行量化（以 mL 为单位报告）
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基线至术后 3 个月 1、术后 3 个月 术后 1 至 3 个月 2
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累积肺叶体积减少
大体时间：通过第二次手术的后续，大约6个月
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通过 CT 扫描测量的累积肺叶体积减少，通过两个程序的 TLVR 总和进行量化（以 mL 报告）
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通过第二次手术的后续，大约6个月
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导管定位允许治疗
大体时间：完成第二次手术大约需要 13 周
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导管放置在目标气道中且定位允许治疗的目标区域的百分比
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完成第二次手术大约需要 13 周
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预定体积的加热盐水
大体时间：完成第二次手术大约需要 13 周
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每个治疗计划以预定体积输送加热盐水的目标区域的百分比
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完成第二次手术大约需要 13 周
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辅助减速
大体时间：通过第二次手术的后续，大约6个月
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在未预测的区域中观察到辅助还原的程序数量
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通过第二次手术的后续，大约6个月
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应答者分析
大体时间：3、6 和 9 个月
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响应者分析：
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3、6 和 9 个月
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薄层色谱变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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总肺活量 (TLC) 的变化
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3、6 和 9 个月
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CAT成绩变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 分数的变化
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3、6 和 9 个月
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BODE指数变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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BODE 指数的变化（体重指数、气流阻塞、呼吸困难和运动）
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3、6 和 9 个月
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DLCO 变更
大体时间：3、6 和 9 个月
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DLCO（肺扩散测试）的变化
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3、6 和 9 个月
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mMRC 变化
大体时间：3、6 和 9 个月
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MMRC 的变化（改良医学研究委员会呼吸困难问卷）
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3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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