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L'étude REDUCE EU - Ablation endobronchique par liquide thermique (ETLA) pour le traitement de l'emphysème

27 janvier 2025 mis à jour par: Morair Medtech, LLC

L'étude REDUCE EU - Ablation endobronchique par liquide thermique (ETLA) pour le traitement de l'emphysème - une étude pilote (CSP-12123)

Le but de cet essai clinique est de savoir si la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec ablation endobronchique par liquide thermique (ETLA) permet de traiter l'emphysème sévère en termes de faisabilité et de sécurité.

Les participants :

  • Avoir jusqu'à deux procédures ETLA
  • Effectuez cinq visites de suivi à la clinique et deux visites de suivi virtuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ETLA offre le potentiel d'entraîner une réduction significative du volume pulmonaire des régions emphysémateuses hypergonflées, offrant ainsi une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie à une large population de patients souffrant d'emphysème sévère. L'étude pilote REDUCE EU évaluera principalement la faisabilité et la sécurité du traitement ETLA chez les patients souffrant d'emphysème sévère. Deuxièmement, l'étude évaluera l'efficacité du traitement ETLA séquentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Recrutement
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Contact:
        • Contact:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Pas encore de recrutement
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Pas encore de recrutement
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contact:
        • Contact:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Allemagne, 22307
        • Pas encore de recrutement
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Contact:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Pays-Bas
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Pays-Bas, 9700
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +31 503612357
          • E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
        • Contact:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 40 ans
  • Diagnostic de BPCO avec VEMS/CVF inférieurs à 0,7 après bronchodilatation
  • Volume expiratoire forcé (VEMS) post-bronchodilatateur ≥ 20 % et ≤ 49 % de la valeur prévue
  • Capacité pulmonaire totale (CCM) ≥ 100 % prévue
  • Volume résiduel (VR) ≥ 175 % prévu
  • Distance de marche de 6 minutes (6MWD) ≥ 140 mètres
  • Dyspnée avec un score ≥ 1 sur l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC)
  • Valeurs des gaz du sang de PCO2 ≤ 55 mmHg ; PO2 ≥ 45 mmHg sur air ambiant
  • Prise en charge médicale optimisée (conforme aux directives GOLD) comme confirmé par l'enquêteur
  • Ne pas fumer pendant 3 mois avant l'inscription à l'étude, comme confirmé par des tests de laboratoire
  • Le participant doit pratiquer régulièrement des exercices physiques au-delà des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire un programme de marche, une rééducation pulmonaire) pendant plus de 6 semaines avant l'inscription et accepter de poursuivre l'activité tout au long de sa participation à l'étude.
  • Le participant doit vivre à environ 1 heure de l'hôpital d'étude, ou vivre à moins d'une heure de soins régionaux adéquats, ou être prêt à rester à l'hôpital pendant au moins cinq jours après l'intervention.
  • Vacciné contre le COVID-19, le pneumocoque et la grippe (conformément aux directives de l'Union européenne et des États membres) ou intolérance clinique documentée ou refus documenté du patient
  • Cognitivement capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • Sous-segments pulmonaires emphysémateux sévères éligibles au traitement ETLA

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 16 kg/m^2 ou ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20 % prévu
  • Bronchite chronique définie par une toux et une production d'expectorations pendant au moins 3 mois par an pendant deux années consécutives, en l'absence d'autres conditions pouvant expliquer ces symptômes.
  • Production d'expectorations de 75 ml ou plus par jour la plupart des jours de la semaine
  • Plus de deux hospitalisations pour exacerbations de BPCO et/ou pneumonie au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Diagnostic d'asthme confirmé selon les lignes directrices de la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Réduction préalable du volume pulmonaire via des valves endobronchiques, des serpentins, de la vapeur et/ou un polymère. Les patients dont les valvules ont été retirées plus de 3 mois auparavant peuvent être traités si une bronchoscopie initiale ne révèle aucune obstruction des voies respiratoires ni granulation tissulaire évidente et si la raison du retrait de la valvule n'était pas due à des complications, par exemple une pneumonie, une exacerbation sévère ou un pneumothorax.
  • Hypertension pulmonaire
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Diabète sucré incontrôlé
  • Transplantation cardiaque ou pulmonaire antérieure
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Diagnostic de l'insuffisance cardiaque
  • Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou prédisposition accrue aux saignements
  • Antécédents d'hémoptysie sévère/massive définie comme une perte de sang > 200 ml en < 24 heures
  • Impossible d'arrêter les anticoagulants ou les inhibiteurs plaquettaires (acide acétylsalicylique [AAS] et non-AAS, y compris à faible dose) pendant au moins 7 jours avant chaque procédure (ou à la discrétion du médecin en fonction de l'agent spécifique) et pendant au moins 6 semaines après chaque procédure
  • Stéroïdes systémiques quotidiens équivalents à > 15 mg de prednisolone
  • Médicaments immunosuppresseurs, par exemple pour le traitement du cancer, des maladies auto-immunes ou la prévention du rejet de tissus/organes
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Actuellement inscrit dans un autre essai étudiant un traitement expérimental
  • Toute maladie ou affection susceptible de limiter la survie à moins d'un an
  • Maladies ou médicaments concomitants pouvant présenter un risque considérablement accru de complications après un traitement par ETLA
  • Toute condition qui pourrait interférer avec l'évaluation ou l'achèvement de l'étude, y compris les évaluations et les procédures de l'étude, y compris la bronchoscopie.
  • Infection aspergillaire active
  • Bronchectasie cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
  • Preuve radiologique d'une bronchectasie dans une ou plusieurs régions cibles et/ou d'une bronchectasie radiologique kystique dans n'importe quelle région des poumons
  • Fibrose pulmonaire cliniquement significative
  • Nodule pulmonaire non stable, sauf s'il est prouvé qu'il présente une pathologie bénigne
  • Grosse bulle (définie comme > 1/3 du volume d'un poumon)
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire (LVRS), bullectomie ou lobectomie
  • Le tissu pulmonaire restant NON ciblé pour le traitement ETLA est trop gravement malade
  • Infection respiratoire active ou infection respiratoire récente avec résolution < 4 semaines avant le dépistage ou l'intervention
  • Exacerbation récente de la BPCO dans les < 6 semaines précédant le dépistage ou l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'ablation thermique par liquide endobronchique (ETLA)
Les participants subiront jusqu'à deux procédures ETLA séparées par un intervalle minimum de trois mois.
Dispositif: Ablation liquide endobronchique Therman (ETLA)
Le système ETLA est un traitement bronchoscopique mini-invasif conçu pour administrer une solution saline normale chauffée dans des régions pulmonaires emphysémateuses ciblées présentant une hyperinflation afin de provoquer une ablation des tissus et une réduction ultérieure du volume comme moyen de traiter l'emphysème. Les procédures ETLA seront réalisées sous anesthésie générale. Chaque procédure sera limitée au traitement d'un seul poumon, avec un traitement unilatéral ou bilatéral sur les deux procédures.
Autres noms:
  • Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de procédures où l'appareil a fonctionné comme prévu
Délai: Jusqu'à la fin de la deuxième procédure, environ 13 semaines
Pourcentage de procédures au cours desquelles l'appareil a fonctionné comme prévu selon le mode d'emploi (IFU)
Jusqu'à la fin de la deuxième procédure, environ 13 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG) associés au dispositif et/ou à la procédure ETLA, évaluée par un moniteur médical indépendant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 9 mois
Incidence de tous les événements indésirables associés au dispositif et/ou à la procédure ETLA
9 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 9 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG) associés au dispositif et/ou à la procédure ETLA, évaluée par un moniteur médical indépendant
9 mois
Modification du volume résiduel (VR)
Délai: 3, 6 et 9 mois
Changement du volume résiduel (VR) (mL, % de changement en absolu et % prédit)
3, 6 et 9 mois
Changement du VEMS
Délai: 3, 6 et 9 mois
Changement du volume expiratoire forcé au cours de la première seconde (VEMS) (mL, % de changement en absolu et % prédit)
3, 6 et 9 mois
Changement RV/CCM
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification du volume résiduel (RV) par rapport à la capacité pulmonaire totale (TLC) (RV/TLC)
3, 6 et 9 mois
Changement 6MWT
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
3, 6 et 9 mois
Changement SGRQ-C
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification du SGRQ-C (questionnaire respiratoire de Saint George-MPOC)
3, 6 et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume du lobe cible
Délai: De base jusqu’à 3 mois après l’intervention 1, 3 mois après l’intervention 1 à 3 mois après l’intervention 2
Réduction du volume du lobe cible (TLVR), mesurée par tomodensitométrie, quantifiée par la réduction du volume du ou des lobes ciblés (rapportée en ml)
De base jusqu’à 3 mois après l’intervention 1, 3 mois après l’intervention 1 à 3 mois après l’intervention 2
Réduction cumulative du volume lobaire
Délai: Grâce au suivi de la deuxième procédure, environ 6 mois
Réduction cumulative du volume lobaire mesurée par tomodensitométrie, quantifiée par la somme des TLVR à travers les deux procédures (rapportées en ml)
Grâce au suivi de la deuxième procédure, environ 6 mois
Positionnement du cathéter permettant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la deuxième procédure, environ 13 semaines
Pourcentage de régions cibles où le cathéter est placé dans les voies respiratoires cibles avec un positionnement permettant le traitement
Jusqu'à la fin de la deuxième procédure, environ 13 semaines
Solution saline chauffée à un volume prédéterminé
Délai: Jusqu'à la fin de la deuxième procédure, environ 13 semaines
Pourcentage de régions cibles où une solution saline chauffée est délivrée au volume prédéterminé par plan de traitement
Jusqu'à la fin de la deuxième procédure, environ 13 semaines
Réduction auxiliaire
Délai: Grâce au suivi de la deuxième procédure, environ 6 mois
Nombre de procédures où une réduction auxiliaire est observée dans une région non prévue
Grâce au suivi de la deuxième procédure, environ 6 mois
Analyses des répondeurs
Délai: 3, 6 et 9 mois

Analyses des répondeurs pour :

  • Amélioration du VEMS ≥ 12 %
  • Réduction du VR ≥ 6 %
  • Réduction du RV/TLC ≥ 3 %
  • Augmentation de 6MWD de ≥ 26 mètres
  • Amélioration du SGRQ-C ≥ 4 points
3, 6 et 9 mois
Changement de TLC
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification de la capacité pulmonaire totale (CCM)
3, 6 et 9 mois
Changement du score CAT
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
3, 6 et 9 mois
Modification de l'indice BODE
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification de l'indice BODE (indice de masse corporelle, obstruction des voies respiratoires, dyspnée et exercice)
3, 6 et 9 mois
Changement de DLCO
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification du DLCO (test de diffusion pulmonaire)
3, 6 et 9 mois
changement de mMRC
Délai: 3, 6 et 9 mois
Modification du mMRC (questionnaire modifié sur la dyspnée du Medical Research Council)
3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morair Medtech, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Autre identifiant: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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