Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het REDUCE EU-onderzoek - Endobronchiale thermische vloeistofablatie (ETLA) voor de behandeling van emfyseem

27 januari 2025 bijgewerkt door: Morair Medtech, LLC

Het REDUCE EU-onderzoek - Endobronchiale thermische vloeistofablatie (ETLA) voor de behandeling van emfyseem - een pilotstudie (CSP-12123)

Het doel van deze klinische proef is om te leren of bronchoscopische longvolumereductie met endobronchiale thermische vloeistofablatie (ETLA) werkt bij de behandeling van ernstig emfyseem in termen van haalbaarheid en veiligheid.

Deelnemers zullen:

  • Maximaal twee ETLA-procedures hebben
  • Voltooi vijf vervolgbezoeken aan de kliniek en twee virtuele vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ETLA biedt het potentieel om te resulteren in een aanzienlijke vermindering van het longvolume van hypergeïnflateerde emfyseemgebieden, waardoor een klinisch betekenisvolle verbetering van de longfunctie en de kwaliteit van leven wordt geboden aan een brede populatie van patiënten met ernstig emfyseem. De REDUCE EU Pilot-studie zal voornamelijk de haalbaarheid en veiligheid van ETLA-behandeling bij patiënten met ernstig emfyseem evalueren. Ten tweede zal de studie de werkzaamheid van een sequentiële ETLA-behandeling evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Werving
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Contact:
        • Contact:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contact:
        • Contact:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Duitsland, 22307
        • Nog niet aan het werven
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Contact:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Contact:
  • Nederland
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederland, 9700
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contact:
        • Contact:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar oud
  • Diagnose van COPD met FEV1/FVC lager dan 0,7 na bronchodilatatie
  • Post-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥ 20% en ≤ 49% van de voorspelde waarde
  • Totale longcapaciteit (TLC) ≥ 100% voorspeld
  • Restvolume (RV) ≥ 175% voorspeld
  • 6 minuten loopafstand (6MWD) ≥ 140 meter
  • Dyspneuscore ≥ 1 op de aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC)
  • Bloedgaswaarden van PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg op kamerlucht
  • Geoptimaliseerd medisch management (in overeenstemming met de GOLD-richtlijnen) zoals bevestigd door de onderzoeker
  • Niet roken gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, zoals bevestigd door laboratoriumtests
  • De deelnemer moet gedurende meer dan 6 weken voorafgaand aan de inschrijving op regelmatige basis aan lichaamsbeweging doen die verder gaat dan de activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. een loopprogramma, longrevalidatie) en ermee instemmen deze activiteit gedurende de gehele deelname aan het onderzoek voort te zetten
  • De deelnemer moet binnen ongeveer 1 uur van het onderzoeksziekenhuis wonen, of binnen 1 uur van adequate regionale zorg wonen, of bereid zijn om gedurende ten minste vijf dagen na de procedure in het ziekenhuis te blijven
  • Gevaccineerd tegen COVID-19, pneumokokken en griep (volgens de richtlijnen van de Europese Unie en de lidstaten) of gedocumenteerde klinische intolerantie of gedocumenteerde weigering van de patiënt
  • Cognitief in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid te voldoen aan de studievereisten
  • Ernstige emfysemateuze longsubsegmenten die in aanmerking komen voor ETLA-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) < 16 kg/m^2 of ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20% voorspeld
  • Chronische bronchitis zoals gedefinieerd door hoesten en sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden per jaar gedurende twee opeenvolgende jaren, bij afwezigheid van andere aandoeningen die deze symptomen kunnen verklaren
  • 75 ml of meer sputumproductie per dag op de meeste dagen van de week
  • Meer dan twee ziekenhuisopnames vanwege COPD-exacerbaties en/of longontsteking in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Diagnose van astma die wordt bevestigd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Voorafgaande reductie van het longvolume via endobronchiale kleppen, spoel(en), damp en/of polymeer. Patiënten bij wie de kleppen > 3 maanden geleden zijn verwijderd, kunnen worden behandeld als een bronchoscopie bij baseline geen luchtwegobstructie of duidelijke weefselgranulatie aan het licht brengt en de reden voor het verwijderen van de klep niet het gevolg was van complicaties zoals longontsteking, ernstige exacerbatie of pneumothorax.
  • Pulmonale hypertensie
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Eerdere hart- of longtransplantatie
  • Myocardinfarct of beroerte binnen de 12 maanden na inschrijving
  • Diagnose van hartfalen
  • Hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of verhoogde aanleg voor bloedingen
  • Voorgeschiedenis van ernstige/massale bloedspuwing, gedefinieerd als >200 ml bloedverlies in < 24 uur
  • Niet in staat om antistollingsmiddelen of bloedplaatjesremmers (acetylsalicylzuur [ASA] en niet-ASA, inclusief lage dosis) te staken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan elke procedure (of volgens het oordeel van de arts op basis van het specifieke middel) en gedurende ten minste 6 dagen weken na elke procedure
  • Dagelijkse systemische steroïden equivalent aan > 15 mg prednisolon
  • Immunosuppressiva, zoals voor de behandeling van kanker, auto-immuunziekten of het voorkomen van afstoting van weefsels/organen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek naar een experimentele behandeling
  • Elke ziekte of aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan één jaar
  • Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties kunnen opleveren na behandeling met ETLA
  • Elke aandoening die de evaluatie of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, inclusief onderzoeksbeoordelingen en -procedures, inclusief bronchoscopie.
  • Actieve aspergillus-infectie
  • Klinisch significante bronchiëctasie zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Radiologisch bewijs van bronchiëctasie in de doelregio('s) en/of cystische radiologische bronchiëctasie in elk deel van de longen
  • Klinisch significante longfibrose
  • Longknobbel is niet stabiel gebleken, tenzij bewezen is dat deze een goedaardige pathologie heeft
  • Grote bulla (gedefinieerd als> 1/3 volume van een long)
  • Eerdere longvolumereductiechirurgie (LVRS), bullectomie of lobectomie
  • Het resterende longweefsel dat NIET het doelwit is van een ETLA-behandeling is te ernstig ziek
  • Actieve luchtweginfectie of recente luchtweginfectie met herstel < 4 weken vóór screening of procedure
  • Recente COPD-exacerbatie binnen < 6 weken voorafgaand aan screening of procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale thermische vloeistofablatie (ETLA) behandeling
Deelnemers ondergaan maximaal twee ETLA-procedures, gescheiden door een interval van minimaal drie maanden.
Apparaat: Endobronchiale Therman Liquid Ablatie (ETLA)
Het ETLA-systeem is een minimaal invasieve bronchoscopische behandeling die is ontworpen om verwarmde normale zoutoplossing toe te dienen aan gerichte emfysemateuze longgebieden met hyperinflatie om weefselablatie en daaropvolgende volumereductie te veroorzaken als middel voor de behandeling van emfyseem. De ETLA-procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Elke procedure zal beperkt zijn tot behandeling in één enkele long, met een unilaterale of bilaterale behandeling over de twee procedures.
Andere namen:
  • Bronchoscopische longvolumereductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage procedures waarbij het apparaat functioneerde zoals bedoeld
Tijdsspanne: Na voltooiing van de tweede procedure, ongeveer 13 weken
Percentage procedures waarbij het apparaat functioneerde zoals bedoeld volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
Na voltooiing van de tweede procedure, ongeveer 13 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met het ETLA-apparaat en/of de procedure, zoals beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Incidentie van alle bijwerkingen die verband houden met het ETLA-apparaat en/of de procedure
9 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 9 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met het ETLA-apparaat en/of de procedure, zoals beoordeeld door een onafhankelijke medische monitor
9 maanden
Restvolume (RV) verandering
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in restvolume (RV) (ml, % verandering in absoluut en % voorspeld)
3, 6 en 9 maanden
FEV1-verandering
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in geforceerd expiratievolume in de eerste seconde (FEV1) (ml, % verandering in absoluut en % voorspeld)
3, 6 en 9 maanden
RV/TLC-wijziging
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in restvolume (RV) ten opzichte van de totale longcapaciteit (TLC) (RV/TLC)
3, 6 en 9 maanden
6MWT verandering
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in zes minuten looptest (6MWT)
3, 6 en 9 maanden
SGRQ-C-wijziging
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
3, 6 en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelkwabvolumereductie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na procedure 1, 3 maanden na procedure 1 tot 3 maanden na procedure 2
Doelkwabvolumereductie (TLVR) zoals gemeten door CT-scan, gekwantificeerd door de vermindering van het volume van de beoogde kwab(en) (gerapporteerd in ml)
Basislijn tot 3 maanden na procedure 1, 3 maanden na procedure 1 tot 3 maanden na procedure 2
Cumulatieve lobaire volumereductie
Tijdsspanne: Via follow-up van de tweede procedure, ongeveer 6 maanden
Cumulatieve lobaire volumereductie zoals gemeten met een CT-scan, gekwantificeerd door de optelling van TLVR via beide procedures (gerapporteerd in ml)
Via follow-up van de tweede procedure, ongeveer 6 maanden
Positionering van de katheter maakt behandeling mogelijk
Tijdsspanne: Na voltooiing van de tweede procedure, ongeveer 13 weken
Percentage doelgebieden waar de katheter in de doelluchtweg is geplaatst, waarbij de positionering behandeling mogelijk maakt
Na voltooiing van de tweede procedure, ongeveer 13 weken
Verwarmde zoutoplossing met een vooraf bepaald volume
Tijdsspanne: Na voltooiing van de tweede procedure, ongeveer 13 weken
Percentage doelregio's waar verwarmde zoutoplossing wordt geleverd met het vooraf bepaalde volume per behandelplan
Na voltooiing van de tweede procedure, ongeveer 13 weken
Hulpreductie
Tijdsspanne: Via follow-up van de tweede procedure, ongeveer 6 maanden
Aantal procedures waarbij aanvullende reductie wordt waargenomen in een niet voorspeld gebied
Via follow-up van de tweede procedure, ongeveer 6 maanden
Antwoordanalyses
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden

Responderanalyses voor:

  • Verbetering van FEV1 van ≥ 12%
  • Vermindering van RV van ≥ 6%
  • Reductie van RV/TLC van ≥ 3%
  • Verhoging van 6MWD van ≥ 26 meter
  • Verbetering in SGRQ-C van ≥ 4 punten
3, 6 en 9 maanden
TLC-verandering
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
3, 6 en 9 maanden
CAT-scorewijziging
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in de COPD Assessment Test (CAT)-score
3, 6 en 9 maanden
BODE-indexwijziging
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in BODE-index (body-mass index, luchtstroomobstructie, kortademigheid en inspanning)
3, 6 en 9 maanden
DLCO-wijziging
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in DLCO (longdiffusietest)
3, 6 en 9 maanden
mMRC-verandering
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Verandering in mMRC (dyspneuvragenlijst van de Modified Medical Research Council)
3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morair Medtech, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Andere identificatie: European Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren