Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EU-studien REDUCE - Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) för behandling av emfysem

27 januari 2025 uppdaterad av: Morair Medtech, LLC

EU-studien REDUCE - Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) för behandling av emfysem - en pilotstudie (CSP-12123)

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om bronkoskopisk lungvolymreduktion med endobronkial termisk vätskeablation (ETLA) fungerar för att behandla allvarliga emfysem i termer av genomförbarhet och säkerhet.

Deltagarna kommer att:

  • Har upp till två ETLA-procedurer
  • Genomför fem klinikuppföljningsbesök och två virtuella uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ETLA erbjuder potentialen att resultera i betydande minskning av lungvolymen av hyperinflaterade emfysematösa regioner, vilket ger en kliniskt meningsfull förbättring av lungfunktion och livskvalitet till en bred population av patienter med svår emfysem. EU-pilotstudien REDUCE kommer i första hand att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ETLA-behandling hos patienter med svårt emfysem. Sekundärt kommer studien att utvärdera effekten av sekventiell ETLA-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederländerna, 9700
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 22307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1210
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år gammal
  • Diagnos av KOL med FEV1/FVC mindre än 0,7 efter bronkodilation
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) ≥ 20 % och ≤ 49 % av förutsagt värde
  • Total lungkapacitet (TLC) ≥ 100 % förutspådd
  • Restvolym (RV) ≥ 175 % förutspått
  • 6 minuters promenadavstånd (6MWD) ≥ 140 meter
  • Dyspné poäng ≥ 1 på den modifierade Medical Research Council-skalan (mMRC)
  • Blodgasvärden för PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg på rumsluft
  • Optimerad medicinsk hantering (i enlighet med GOLD-riktlinjerna) som bekräftats av utredaren
  • Icke-rökare i 3 månader före studieregistrering, vilket bekräftats av laboratorietester
  • Deltagaren måste ägna sig åt fysisk träning utöver dagliga aktiviteter (d.v.s. ett promenadprogram, lungrehabilitering) regelbundet i mer än 6 veckor före registreringen och samtycka till att fortsätta aktiviteten under hela studiedeltagandet
  • Deltagaren måste bo inom cirka 1 timme från studiesjukhuset, eller bo inom 1 timme efter adekvat regional vård, eller vara villig att stanna kvar på sjukhuset i minst fem dagar efter ingreppet
  • Vaccinerad mot covid-19, pneumokocker och influensa (enligt EU:s och medlemsstaternas riktlinjer) eller dokumenterad klinisk intolerans eller dokumenterad patientvägran
  • Kognitivt kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa studiekrav
  • Svår emfysematösa lungsubsegment kvalificerade för ETLA-behandling

Uteslutningskriterier:

  • Body mass index (BMI) < 16 kg/m^2 eller ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20 % förutspått
  • Kronisk bronkit som definieras av hosta och sputumproduktion i minst 3 månader per år under två på varandra följande år, i avsaknad av andra tillstånd som kan förklara dessa symtom
  • 75 ml eller mer sputumproduktion per dag de flesta dagar i veckan
  • Fler än två sjukhusinläggningar för KOL-exacerbationer och/eller lunginflammation under de 12 månaderna före inskrivningen
  • Diagnos av astma som är bekräftad enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer
  • Tidigare lungvolymreduktion via endobronkialklaff(ar), spiral(er), ånga och/eller polymer. Patienter vars klaffar har tagits bort > 3 månader tidigare kan behandlas om en bronkoskopi vid baslinjen inte avslöjar någon luftvägsobstruktion eller uppenbar vävnadsgranulering och orsaken till att klaffarna avlägsnats inte var för komplikationer, t.ex. lunginflammation, allvarlig exacerbation eller pneumothorax.
  • Pulmonell hypertoni
  • Alfa-1 antitrypsinbrist
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Tidigare hjärt- eller lungtransplantation
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom 12 månader efter inskrivningen
  • Diagnos av hjärtsvikt
  • Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, inom 6 månader före inskrivning
  • Historik med blödningsrubbningar eller ökad benägenhet för blödning
  • Historik av svår/massiv hemoptys definierad som >200 ml blodförlust på < 24 timmar
  • Kan inte avbryta antikoagulantia eller trombocythämmare (acetylsalicylsyra [ASA] och icke-ASA, inklusive låg dos) i minst 7 dagar före varje procedur (eller enligt läkarens bedömning baserat på det specifika medlet) och i minst 6 dagar veckor efter varje ingrepp
  • Dagliga systemiska steroider motsvarande > 15 mg prednisolon
  • Immunsuppressiva läkemedel, såsom för behandling av cancer, autoimmun sjukdom eller förebyggande av vävnads-/organavstötning
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida inom studietiden
  • För närvarande inskriven i en annan studie som studerar en experimentell behandling
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än ett år
  • Samtidiga sjukdomar eller mediciner som kan utgöra en signifikant ökad risk för komplikationer efter behandling med ETLA
  • Alla tillstånd som skulle störa utvärderingen eller slutförandet av studien inklusive studiebedömningar och procedurer, inklusive bronkoskopi.
  • Aktiv aspergillusinfektion
  • Kliniskt signifikant bronkiektasi som fastställts av utredaren
  • Radiologiska tecken på bronkiektasi i målregion(er) och/eller cystisk radiologisk bronkiektasi i någon region av lungorna
  • Kliniskt signifikant lungfibros
  • Lungknölen har inte visat sig vara stabil såvida den inte har visat sig ha benign patologi
  • Stor bulla (definierad som > 1/3 volym av en lunga)
  • Tidigare lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
  • Den återstående lungvävnaden som INTE är avsedd för ETLA-behandling är för mycket sjuk
  • Aktiv luftvägsinfektion eller nyligen genomförd luftvägsinfektion med upplösning < 4 veckor före screening eller ingrepp
  • Nylig KOL-exacerbation inom < 6 veckor före screening eller ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) Behandling
Deltagarna kommer att genomgå upp till två ETLA-procedurer åtskilda med minst tre månaders intervall.
Enhet: Endobronchial Therman Liquid Ablation (ETLA)
ETLA-systemet är en minimalt invasiv bronkoskopisk behandling utformad för att leverera uppvärmd normal koksaltlösning till målinriktade emfysematösa lungregioner med hyperinflation för att orsaka vävnadsablation och efterföljande volymreduktion som ett sätt att behandla emfysem. ETLA-procedurerna kommer att utföras under generell anestesi. Varje procedur kommer att begränsas till behandling i en enda lunga, med antingen ensidig eller bilateral behandling över de två procedurerna.
Andra namn:
  • Bronkoskopisk lungvolymminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av procedurer där enheten fungerade som avsett
Tidsram: Genom slutförandet av den andra proceduren, cirka 13 veckor
Procent av procedurer där enheten fungerade som avsett enligt bruksanvisningen (IFU)
Genom slutförandet av den andra proceduren, cirka 13 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) förknippade med ETLA-enheten och/eller proceduren enligt bedömning av en oberoende medicinsk övervakare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 9 månader
Incidensen av alla biverkningar associerade med ETLA-enheten och/eller proceduren
9 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 9 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) förknippade med ETLA-enheten och/eller proceduren enligt bedömning av en oberoende medicinsk övervakare
9 månader
Ändring av restvolym (RV).
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i restvolym (RV) (mL, % förändring i absolut och % förutspått)
3, 6 och 9 månader
FEV1 förändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) (mL, % förändring i absolut och % förutspått)
3, 6 och 9 månader
RV/TLC byte
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i restvolym (RV) över total lungkapacitet (TLC) (RV/TLC)
3, 6 och 9 månader
6MWT förändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT)
3, 6 och 9 månader
SGRQ-C förändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
3, 6 och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål lobvolymminskning
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter ingrepp 1, 3 månader efter ingrepp 1 till 3 månader efter ingrepp 2
Mållobvolymreduktion (TLVR) mätt med CT-skanning kvantifierad genom minskningen av volymen av målloben/loberna (rapporterad i ml)
Baslinje till 3 månader efter ingrepp 1, 3 månader efter ingrepp 1 till 3 månader efter ingrepp 2
Kumulativ Lobar Volymreduktion
Tidsram: Genom uppföljning av den andra proceduren, cirka 6 månader
Kumulativ Lobar Volymreduktion mätt med CT-skanning, kvantifierad genom summering av TLVR genom båda procedurerna (rapporterad i ml)
Genom uppföljning av den andra proceduren, cirka 6 månader
Kateterpositionering möjliggör behandling
Tidsram: Genom slutförandet av den andra proceduren, cirka 13 veckor
Procent av målområden där katetern är placerad i målluftvägen med positionering som tillåter behandling
Genom slutförandet av den andra proceduren, cirka 13 veckor
Uppvärmd saltlösning vid förutbestämd volym
Tidsram: Genom slutförandet av den andra proceduren, cirka 13 veckor
Procent av målregioner där uppvärmd saltlösning levereras med den förutbestämda volymen per behandlingsplan
Genom slutförandet av den andra proceduren, cirka 13 veckor
Hjälpreduktion
Tidsram: Genom uppföljning av den andra proceduren, cirka 6 månader
Antal procedurer där hjälpreduktion observeras i en region som inte har förutsetts
Genom uppföljning av den andra proceduren, cirka 6 månader
Svarsanalyser
Tidsram: 3, 6 och 9 månader

Svarsanalyser för:

  • Förbättring av FEV1 på ≥ 12 %
  • Minskning av RV med ≥ 6 %
  • Minskning av RV/TLC med ≥ 3 %
  • Ökning av 6MWD med ≥ 26 meter
  • Förbättring i SGRQ-C med ≥ 4 poäng
3, 6 och 9 månader
TLC förändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
3, 6 och 9 månader
CAT-poängförändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) poäng
3, 6 och 9 månader
BODE-indexförändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i BODE-index (kroppsmassaindex, luftflödeshinder, dyspné och träning)
3, 6 och 9 månader
DLCO förändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i DLCO (lungdiffusionstest)
3, 6 och 9 månader
mMRC förändring
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Förändring i mMRC (Modified Medical Research Council dyspné questionnaire)
3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morair Medtech, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Annan identifierare: European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera