REDUCE EU 연구 - 폐기종 치료를 위한 기관지내 열액체절제술(ETLA)
2025년 1월 27일 업데이트: Morair Medtech, LLC
REDUCE EU 연구 - 폐기종 치료를 위한 기관지내 열 액체 절제술(ETLA) - 예비 연구(CSP-12123)
이 임상시험의 목표는 기관지내열액체절제술(ETLA)을 통한 기관지경 폐용적 감소가 타당성과 안전성 측면에서 중증 폐기종 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 최대 2개의 ETLA 절차 보유
- 5번의 클리닉 후속 방문과 2번의 가상 후속 방문을 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
ETLA는 과팽창된 기종 부위의 폐용적을 크게 감소시켜 심각한 폐기종을 앓고 있는 광범위한 환자 집단의 폐 기능과 삶의 질을 임상적으로 의미 있게 개선할 수 있는 잠재력을 제공합니다.
REDUCE EU 파일럿 연구는 주로 중증 폐기종 환자를 대상으로 ETLA 치료의 타당성과 안전성을 평가할 예정입니다.
두 번째로, 이 연구에서는 순차적인 ETLA 치료의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, 네덜란드, 9700
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- 전화번호: +31 503612357
- 이메일: d.j.slebos@umcg.nl
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연락하다:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
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Berlin, 독일, 14089
- 모병
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
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연락하다:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- 전화번호: +49 30 365 01-0
- 이메일: HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
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연락하다:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
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Gauting, 독일, 82131
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
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연락하다:
- Christopher Breyer, Dr.
- 전화번호: 5100 +49 (0) 89 85791
- 이메일: c.breyer@asklepios.com
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연락하다:
- Christopher Breyer, Dr.
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Hamburg, 독일, 22307
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Klinik Barmbek
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연락하다:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- 전화번호: 4800 +49(040) 181882
- 이메일: reberhardt@asklepios.com
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연락하다:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
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Heidelberg, 독일, 22307
- 아직 모집하지 않음
- Thoraxklinik University of Heidelberg
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연락하다:
- Felix Herth, Prof. Dr.
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연락하다:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6221 396 1200
- 이메일: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
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Vienna, 오스트리아, 1210
- 모병
- Klinik Floridsdorf
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연락하다:
- Arschang Valipour, Dr.
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연락하다:
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 1 277 00-72201
- 이메일: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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연락하다:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- 전화번호: +4314040047730
- 이메일: daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
- 기관지 확장술 후 FEV1/FVC가 0.7 미만인 COPD 진단
- 기관지 확장제 투여 후 강제 호기량(FEV1) 예측 값의 ≥ 20% 및 ≤ 49%
- 총 폐활량(TLC) ≥ 100% 예측
- 잔여 부피(RV) ≥ 175% 예측
- 6분 도보 거리(6MWD) ≥ 140미터
- 수정 의학 연구 위원회 척도(mMRC)에서 호흡곤란 점수 ≥ 1
- PCO2의 혈액 가스 값은 55mmHg 이하입니다. 실내 공기 중 PO2 ≥ 45mmHg
- 연구자가 확인한 최적화된 의료 관리(GOLD 지침과 일치)
- 연구 등록 전 3개월간 금연(실험실 테스트를 통해 확인됨)
- 참가자는 등록 전 6주 이상 정기적으로 일상 생활 활동(예: 걷기 프로그램, 폐 재활) 이상의 신체 운동에 참여해야 하며 연구 참여 기간 동안 활동을 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 병원에서 약 1시간 이내에 거주하거나, 적절한 지역 치료에서 1시간 이내에 거주하거나, 시술 후 최소 5일 동안 병원에 머물 의향이 있어야 합니다.
- 코로나19, 폐렴구균, 인플루엔자 예방접종(유럽 연합 및 회원국 지침에 따름) 또는 문서화된 임상적 불내증 또는 문서화된 환자 거부
- 인지적으로 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있음
- ETLA 치료에 적합한 심각한 기종성 폐 하위분절
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) < 16kg/m^2 또는 ≥ 33kg/m^2
- DLCO < 20% 예측
- 이러한 증상을 설명할 수 있는 다른 질환이 없는 상태에서 2년 연속 매년 최소 3개월 동안 기침과 가래가 나오는 것으로 정의되는 만성 기관지염
- 주중 대부분의 날 하루 75ml 이상의 가래 생산량
- 등록 전 12개월 동안 COPD 악화 및/또는 폐렴으로 인해 2회 이상 입원한 경우
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 확인된 천식 진단
- 기관지내 판막, 코일, 증기 및/또는 폴리머를 통한 사전 폐용적 감소. 판막을 제거한 지 3개월이 넘은 환자의 경우, 기본 기관지경 검사에서 기도 폐쇄나 명백한 조직 과립화가 나타나지 않고 판막 제거 이유가 폐렴, 심한 악화 또는 기흉과 같은 합병증 때문이 아닌 경우 치료할 수 있습니다.
- 폐 고혈압
- 알파-1 항트립신 결핍
- 조절되지 않는 당뇨병
- 이전 심장 또는 폐 이식
- 등록 후 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 경우
- 심부전 진단
- 입원이 필요한 심부전, 등록 전 6개월 이내
- 출혈 장애 병력 또는 출혈 경향 강화
- 24시간 이내에 200ml 이상의 혈액 손실로 정의되는 중증/대량 객혈의 병력
- 각 시술 전 최소 7일 동안(또는 특정 약제에 따라 의사 재량에 따라) 항응고제 또는 혈소판 억제제(아세틸살리실산[ASA] 및 비ASA, 저용량 포함)을 중단할 수 없으며 최소 6일 동안 중단할 수 없습니다. 각 시술 후 몇 주
- > 15mg 프레드니솔론에 해당하는 일일 전신 스테로이드
- 암 치료, 자가면역 질환 또는 조직/장기 거부반응 예방과 같은 면역억제제
- 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 현재 실험적 치료법을 연구하는 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 생존 기간을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 모든 질병 또는 상태
- ETLA 치료 후 합병증의 위험이 크게 증가할 수 있는 병용 질병 또는 약물
- 기관지경술을 포함한 연구 평가 및 절차를 포함하여 연구의 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 활성 아스퍼질러스 감염
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 기관지 확장증
- 표적 부위의 기관지 확장증 및/또는 폐의 모든 부위의 낭성 방사선학적 기관지 확장증에 대한 방사선학적 증거
- 임상적으로 유의미한 폐섬유증
- 양성 병리가 입증되지 않는 한 폐결절은 안정적인 것으로 입증되지 않았습니다.
- 큰 수포(폐 부피의 1/3 이상으로 정의됨)
- 이전 폐용적 감소 수술(LVRS), 기포절제술 또는 폐엽절제술
- ETLA 치료 대상이 아닌 나머지 폐 조직은 질병 상태가 너무 높습니다.
- 스크리닝 또는 시술 전 4주 미만에 해소된 활동성 호흡기 감염 또는 최근 호흡기 감염
- 스크리닝 또는 시술 전 < 6주 이내에 최근 COPD 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지내열액체절제술(ETLA) 치료
참가자는 최소 3개월 간격으로 최대 2회의 ETLA 절차를 거치게 됩니다.
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ETLA 시스템은 폐기종 치료 수단으로 조직 절제 및 후속 부피 감소를 유발하기 위해 과팽창을 통해 가열된 생리식염수를 표적 기종성 폐 부위에 전달하도록 설계된 최소 침습 기관지경 치료법입니다.
ETLA 절차는 전신 마취하에 시행됩니다.
각 절차는 단일 폐에서의 치료로 제한되며, 두 가지 절차에 대한 일측 또는 양측 치료가 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기가 의도한 대로 작동한 절차의 비율
기간: 2차 시술 완료까지 약 13주 소요
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사용 지침(IFU)에 따라 기기가 의도한 대로 작동한 절차의 비율
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2차 시술 완료까지 약 13주 소요
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 6개월
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독립적인 의료 모니터의 판결에 따라 ETLA 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 발생률.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 9개월
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ETLA 장치 및/또는 절차와 관련된 모든 부작용 발생률
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9개월
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 9개월
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독립적인 의료 모니터가 판정한 ETLA 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 발생률
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9개월
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잔여량(RV) 변화
기간: 3, 6, 9개월
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잔량 변화(RV)(mL, 절대 변화 % 및 예측 %)
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3, 6, 9개월
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FEV1 변화
기간: 3, 6, 9개월
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첫 번째 1초 동안 강제 호기량 변화(FEV1)(mL, 절대 변화율 % 및 예측 %)
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3, 6, 9개월
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RV/TLC 변경
기간: 3, 6, 9개월
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총 폐활량(TLC)에 대한 잔존량(RV)의 변화(RV/TLC)
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3, 6, 9개월
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6MWT 변화
기간: 3, 6, 9개월
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6분 도보 테스트(6MWT) 변경
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3, 6, 9개월
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SGRQ-C 변경
기간: 3, 6, 9개월
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SGRQ-C(세인트 조지 호흡기 설문지-COPD)의 변경
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3, 6, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타겟 로브 볼륨 감소
기간: 기준시점부터 시술 후 3개월까지 1, 시술 후 3개월까지 시술 후 1~3개월 2
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표적 엽의 부피 감소로 정량화된 CT 스캔으로 측정된 표적 엽 부피 감소(TLVR)(mL 단위로 보고됨)
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기준시점부터 시술 후 3개월까지 1, 시술 후 3개월까지 시술 후 1~3개월 2
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누적 엽체 부피 감소
기간: 2차 시술 후 경과 관찰을 통해 약 6개월 소요
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CT 스캔으로 측정한 누적 엽체 용적 감소, 두 절차를 통해 TLVR을 합산하여 정량화(mL로 보고)
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2차 시술 후 경과 관찰을 통해 약 6개월 소요
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치료를 가능하게 하는 카테터 위치 지정
기간: 2차 시술 완료까지 약 13주 소요
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치료가 가능한 위치에 카테터가 목표 기도에 배치된 목표 영역의 비율
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2차 시술 완료까지 약 13주 소요
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미리 정해진 양의 가열 식염수
기간: 2차 시술 완료까지 약 13주 소요
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치료 계획당 미리 정해진 양으로 가열된 식염수를 공급하는 대상 지역의 비율
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2차 시술 완료까지 약 13주 소요
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보조 감소
기간: 2차 시술 후 경과 관찰을 통해 약 6개월 소요
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예측되지 않은 영역에서 보조적 감소가 관찰되는 시술 횟수
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2차 시술 후 경과 관찰을 통해 약 6개월 소요
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응답자 분석
기간: 3, 6, 9개월
|
응답자 분석:
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3, 6, 9개월
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TLC 변경
기간: 3, 6, 9개월
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총 폐활량(TLC) 변화
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3, 6, 9개월
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CAT 점수 변경
기간: 3, 6, 9개월
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수 변화
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3, 6, 9개월
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BODE 지수 변경
기간: 3, 6, 9개월
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BODE 지수 변화(체질량 지수, 기류 폐쇄, 호흡곤란, 운동)
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3, 6, 9개월
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DLCO 변경
기간: 3, 6, 9개월
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DLCO 변화(폐확산검사)
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3, 6, 9개월
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mMRC 변경
기간: 3, 6, 9개월
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MMRC의 변화(수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 설문지)
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3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (기타 식별자: European Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .