REDUCE EU-undersøgelsen - Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) til behandling af emfysem
27. januar 2025 opdateret af: Morair Medtech, LLC
REDUCE EU-undersøgelsen - Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) til behandling af emfysem - en pilotundersøgelse (CSP-12123)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronchial termisk væskeablation (ETLA) virker til at behandle svær emfysem med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed.
Deltagerne vil:
- Har op til to ETLA-procedurer
- Gennemfør fem klinikopfølgningsbesøg og to virtuelle opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ETLA tilbyder potentialet til at resultere i signifikant lungevolumenreduktion af hyperinflaterede emfysematiske regioner, hvilket giver en klinisk meningsfuld forbedring af lungefunktion og livskvalitet til en bred population af patienter med svær emfysem.
REDUCE EU Pilot-studiet vil primært evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ETLA-behandling hos patienter med svær emfysem.
Sekundært vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af sekventiel ETLA-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Holland, 9700
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31 503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
-
Kontakt:
- Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
-
Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 365 01-0
- E-mail: HannahFriederike.Wuestefeld@havelhoehe.de
-
Kontakt:
- Hannah Wüstefeld, Dr.
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Ikke rekrutterer endnu
- Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
-
Kontakt:
- Christopher Breyer, Dr.
- Telefonnummer: 5100 +49 (0) 89 85791
- E-mail: c.breyer@asklepios.com
-
Kontakt:
- Christopher Breyer, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Ikke rekrutterer endnu
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Kontakt:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4800 +49(040) 181882
- E-mail: reberhardt@asklepios.com
-
Kontakt:
- Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Tyskland, 22307
- Ikke rekrutterer endnu
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 396 1200
- E-mail: felix.herth@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1210
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, Dr.
-
Kontakt:
- Arschang Valipour, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 1 277 00-72201
- E-mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
-
Vienna, Østrig, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Kontakt:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4314040047730
- E-mail: daniela.gompelmann@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Diagnose af KOL med FEV1/FVC mindre end 0,7 efter bronkodilation
- Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume (FEV1) ≥ 20 % og ≤ 49 % af forudsagt værdi
- Total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 % forudsagt
- Restvolumen (RV) ≥ 175 % forudsagt
- 6 minutters gåafstand (6MWD) ≥ 140 meter
- Dyspnø-score ≥ 1 på den modificerede Medical Research Council-skala (mMRC)
- Blodgasværdier for PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg på rumluft
- Optimeret medicinsk styring (i overensstemmelse med GOLD-retningslinjer) som bekræftet af investigator
- Ikke-ryger i 3 måneder før studietilmelding, som bekræftet ved laboratorietest
- Deltageren skal deltage i fysisk træning ud over dagligdagens aktiviteter (dvs. et gåprogram, lungerehabilitering) på en regelmæssig basis i mere end 6 uger før tilmelding og acceptere at fortsætte aktiviteten under hele studiedeltagelsen
- Deltageren skal bo inden for ca. 1 time fra undersøgelseshospitalet, eller leve inden for 1 time efter passende regional pleje, eller være villig til at forblive på hospitalet i mindst fem dage efter proceduren
- Vaccineret for COVID-19, pneumokokker og influenza (i henhold til EU's og medlemsstaternes retningslinjer) eller dokumenteret klinisk intolerance eller dokumenteret patientafslag
- Kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde studiekrav
- Svære emfysematøse lungesubsegmenter, der er kvalificerede til ETLA-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) < 16 kg/m^2 eller ≥ 33 kg/m^2
- DLCO < 20 % forudsagt
- Kronisk bronkitis som defineret ved hoste og sputumproduktion i mindst 3 måneder om året i to på hinanden følgende år, i fravær af andre tilstande, der kan forklare disse symptomer
- 75 ml eller mere sputumproduktion om dagen de fleste dage i ugen
- Mere end to indlæggelser for KOL-eksacerbationer og/eller lungebetændelse i de 12 måneder forud for indskrivning
- Diagnose af astma, der er bekræftet i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer
- Forudgående reduktion af lungevolumen via endobronchialventil(er), spiral(er), damp og/eller polymer. Patienter, hvis klapper er blevet fjernet > 3 måneder tidligere, kan behandles, hvis en baseline-bronkoskopi ikke afslører luftvejsobstruktion eller tydelig vævsgranulering, og årsagen til klapfjernelse ikke var komplikationer, f.eks. lungebetændelse, alvorlig eksacerbation eller pneumothorax.
- Pulmonal hypertension
- Alpha-1 antitrypsin mangel
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Tidligere hjerte- eller lungetransplantation
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter tilmelding
- Diagnose af hjertesvigt
- Hjertesvigt, der kræver indlæggelse, inden for 6 måneder før indskrivning
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller øget disposition for blødning
- Anamnese med svær/massiv hæmotyse defineret som >200 ml blodtab på < 24 timer
- Ude af stand til at seponere antikoagulantia eller blodpladehæmmere (acetylsalicylsyre [ASA] og ikke-ASA, inklusive lav dosis) i mindst 7 dage før hver procedure (eller efter lægens skøn baseret på det specifikke middel) og i mindst 6 uger efter hver procedure
- Daglige systemiske steroider svarende til > 15 mg prednisolon
- Immunsuppressive lægemidler, såsom til behandling af kræft, autoimmun sygdom eller forebyggelse af vævs-/organafstødning
- Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed
- I øjeblikket indskrevet i et andet forsøg, der studerer en eksperimentel behandling
- Enhver sygdom eller tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end et år
- Samtidige sygdomme eller medicin, der kan udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter behandling med ETLA
- Enhver tilstand, der ville forstyrre evaluering eller afslutning af undersøgelsen, herunder undersøgelsesvurderinger og -procedurer, inklusive bronkoskopi.
- Aktiv aspergillus infektion
- Klinisk signifikant bronkiektasi som bestemt af investigator
- Radiologiske tegn på bronkiektasi i målregion(er) og/eller cystisk radiologisk bronkiektasi i enhver region af lungerne
- Klinisk signifikant lungefibrose
- Lungeknude er ikke bevist stabil, medmindre det er bevist at have godartet patologi
- Stor bulla (defineret som > 1/3 volumen af en lunge)
- Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
- Det resterende lungevæv, der IKKE er målrettet til ETLA-behandling, er for stærkt sygt
- Aktiv luftvejsinfektion eller nylig luftvejsinfektion med opløsning < 4 uger før screening eller procedure
- Nylig KOL-eksacerbation inden for < 6 uger før screening eller procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endobronchial Thermal Liquid Ablation (ETLA) Behandling
Deltagerne vil gennemgå op til to ETLA-procedurer adskilt med et interval på mindst tre måneder.
|
ETLA-systemet er en minimalt invasiv bronkoskopisk behandling designet til at levere opvarmet normalt saltvand til målrettede emfysematøse lungeregioner med hyperinflation for at forårsage vævsablation og efterfølgende volumenreduktion som et middel til behandling af emfysem.
ETLA-procedurerne vil blive udført under generel anæstesi.
Hver procedure vil være begrænset til behandling i en enkelt lunge, med enten ensidig eller bilateral behandling over de to procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af procedurer, hvor enheden fungerede efter hensigten
Tidsramme: Gennem afslutningen af den anden procedure, cirka 13 uger
|
Procentdel af procedurer, hvor enheden fungerede som tilsigtet i henhold til brugsanvisningen (IFU)
|
Gennem afslutningen af den anden procedure, cirka 13 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med ETLA-enheden og/eller proceduren, som vurderet af en uafhængig medicinsk monitor.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af alle uønskede hændelser forbundet med ETLA-anordningen og/eller proceduren
|
9 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i forbindelse med ETLA-enheden og/eller proceduren som vurderet af en uafhængig medicinsk monitor
|
9 måneder
|
|
Ændring af restvolumen (RV).
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i restvolumen (RV) (mL, % ændring i absolut og % forudsagt)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
FEV1 ændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) (mL, % ændring i absolut og % forudsagt)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
RV/TLC skift
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i restvolumen (RV) over total lungekapacitet (TLC) (RV/TLC)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
6MWT ændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
SGRQ-C ændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i SGRQ-C (Saint George Respiratory Questionnaire-COPD)
|
3, 6 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål reduktion af lobevolumen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter procedure 1, 3 måneder efter procedure 1 til 3 måneder efter procedure 2
|
Target Lobe Volume Reduction (TLVR) som målt ved CT-scanning kvantificeret ved reduktionen i volumen af de(n) målrettede lobe(r) (rapporteret i ml)
|
Baseline til 3 måneder efter procedure 1, 3 måneder efter procedure 1 til 3 måneder efter procedure 2
|
|
Kumulativ Lobar Volume Reduktion
Tidsramme: Gennem opfølgning af den anden procedure, ca. 6 måneder
|
Kumulativ Lobar Volumenreduktion som målt ved CT-scanning, kvantificeret ved summering af TLVR gennem begge procedurer (rapporteret i ml)
|
Gennem opfølgning af den anden procedure, ca. 6 måneder
|
|
Kateterpositionering muliggør behandling
Tidsramme: Gennem afslutningen af den anden procedure, cirka 13 uger
|
Procentdel af målområder, hvor kateteret er placeret i målluftvejen med positionering, der tillader behandling
|
Gennem afslutningen af den anden procedure, cirka 13 uger
|
|
Opvarmet saltvand ved forudbestemt volumen
Tidsramme: Gennem afslutningen af den anden procedure, cirka 13 uger
|
Procentdel af målområder, hvor opvarmet saltvand leveres med det forudbestemte volumen pr. behandlingsplan
|
Gennem afslutningen af den anden procedure, cirka 13 uger
|
|
Hjælpereduktion
Tidsramme: Gennem opfølgning af den anden procedure, ca. 6 måneder
|
Antal procedurer, hvor der observeres hjælpereduktion i et område, der ikke er forudsagt
|
Gennem opfølgning af den anden procedure, ca. 6 måneder
|
|
Responder analyser
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Responderanalyser for:
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
TLC ændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring af CAT-score
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
BODE-indeksændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i BODE-indeks (kropsmasseindeks, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træning)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
DLCO ændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i DLCO (lungediffusionstest)
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
mMRC ændring
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i mMRC (Modified Medical Research Council dyspnø spørgeskema)
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-12123
- CIV-24-04-046660 (Anden identifikator: European Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .