Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REDUCE EU – Эндобронхиальная терможидкостная абляция (ETLA) для лечения эмфиземы

27 января 2025 г. обновлено: Morair Medtech, LLC

Исследование REDUCE EU — Эндобронхиальная терможидкостная абляция (ETLA) для лечения эмфиземы — пилотное исследование (CSP-12123)

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиальной терможидкостной абляции (ETLA) для лечения тяжелой эмфиземы с точки зрения осуществимости и безопасности.

Участники:

  • Иметь до двух процедур ETLA
  • Совершите пять контрольных визитов в клинику и два виртуальных контрольных визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ETLA потенциально может привести к значительному уменьшению объема легких в гиперинфулированных эмфизематозных областях, обеспечивая клинически значимое улучшение функции легких и качества жизни у широкой популяции пациентов с тяжелой эмфиземой. Пилотное исследование REDUCE EU в первую очередь будет оценивать целесообразность и безопасность лечения ETLA у пациентов с тяжелой эмфиземой. Во-вторых, исследование оценит эффективность последовательного лечения ETLA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Klinik Floridsdorf
        • Контакт:
          • Arschang Valipour, Dr.
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14089
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Германия, 82131
        • Еще не набирают
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Контакт:
          • Christopher Breyer, Dr.
          • Номер телефона: 5100 +49 (0) 89 85791
          • Электронная почта: c.breyer@asklepios.com
        • Контакт:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Германия, 22307
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Контакт:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 4800 +49(040) 181882
          • Электронная почта: reberhardt@asklepios.com
        • Контакт:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Германия, 22307
        • Еще не набирают
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Контакт:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Нидерланды, 9700
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +31 503612357
          • Электронная почта: d.j.slebos@umcg.nl
        • Контакт:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • Диагноз ХОБЛ с ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7 после бронходилатации.
  • Объем форсированного выдоха (ОФВ1) после бронходилататора ≥ 20% и ≤ 49% от прогнозируемого значения
  • Общая емкость легких (TLC) ≥ 100% прогнозируемой
  • Остаточный объем (ОО) ≥ 175% прогнозируемого
  • Расстояние 6 минут ходьбы (6MWD) ≥ 140 метров
  • Оценка одышки ≥ 1 по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)
  • Значения газов крови PCO2 ≤ 55 мм рт. ст.; PO2 ≥ 45 мм рт.ст. в комнатном воздухе
  • Оптимизированное медицинское лечение (в соответствии с рекомендациями GOLD), подтвержденное исследователем.
  • Некурение в течение 3 месяцев до включения в исследование, что подтверждено лабораторными испытаниями.
  • Участник должен заниматься физическими упражнениями помимо повседневной деятельности (например, программа ходьбы, легочная реабилитация) на регулярной основе в течение более 6 недель до включения в исследование и согласиться продолжать эту деятельность на протяжении всего участия в исследовании.
  • Участник должен проживать в пределах примерно 1 часа от исследуемой больницы или проживать в течение 1 часа при наличии адекватного регионального ухода или быть готовым оставаться в больнице в течение как минимум пяти дней после процедуры.
  • Вакцинированы против COVID-19, пневмококка и гриппа (в соответствии с рекомендациями Европейского Союза и государств-членов) или документально подтверждена клиническая непереносимость или документально подтвержденный отказ пациента.
  • Когнитивная способность предоставить письменное информированное согласие и желание соблюдать требования исследования.
  • Тяжелые эмфизематозные субсегменты легких, подходящие для лечения ETLA

Критерии исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 16 кг/м^2 или ≥ 33 кг/м^2
  • DLCO <20% прогнозируется
  • Хронический бронхит, определяемый кашлем и выделением мокроты в течение как минимум 3 месяцев в год в течение двух лет подряд, при отсутствии других состояний, которые могли бы объяснить эти симптомы.
  • Выделение 75 мл или более мокроты в день большую часть дней недели.
  • Более двух госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ и/или пневмонии за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Диагноз астмы, подтвержденный в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).
  • Предварительное уменьшение объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов, катушек, пара и/или полимера. Пациенты, у которых клапаны были удалены более 3 месяцев назад, могут получать лечение, если исходная бронхоскопия не выявила обструкции дыхательных путей или явной грануляции ткани и причиной удаления клапана не были осложнения, например пневмония, тяжелое обострение или пневмоторакс.
  • Легочная гипертензия
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Предыдущая трансплантация сердца или легких
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение 12 месяцев с момента включения в исследование.
  • Диагностика сердечной недостаточности
  • Сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Нарушения свертываемости крови или повышенная предрасположенность к кровотечениям в анамнезе
  • В анамнезе тяжелое/массивное кровохарканье, определяемое как кровопотеря >200 мл за <24 часа.
  • Невозможно отменить прием антикоагулянтов или ингибиторов тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота [АСК] и не-АСК, включая низкие дозы) по крайней мере за 7 дней до каждой процедуры (или по усмотрению врача в зависимости от конкретного препарата) и в течение как минимум 6 дней. недель после каждой процедуры
  • Ежедневные системные стероиды, эквивалентные > 15 мг преднизолона
  • Иммуносупрессивные препараты, например, для лечения рака, аутоиммунных заболеваний или предотвращения отторжения тканей/органов.
  • Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в течение периода исследования.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании по изучению экспериментального лечения.
  • Любое заболевание или состояние, которое может ограничить продолжительность жизни менее одного года.
  • Сопутствующие заболевания или прием лекарств, которые могут значительно повысить риск осложнений после лечения ETLA.
  • Любое состояние, которое может помешать оценке или завершению исследования, включая оценки и процедуры исследования, включая бронхоскопию.
  • Активная аспергиллезная инфекция
  • Клинически значимые бронхоэктазы по определению исследователя
  • Рентгенологические признаки бронхоэктазов в целевой области (областях) и/или кистозных радиологических бронхоэктазов в любой области легких
  • Клинически значимый фиброз легких
  • Узел в легких не стабилен, если не доказано, что он имеет доброкачественную патологию.
  • Большая булла (определяется как > 1/3 объема легкого)
  • Предыдущая операция по уменьшению объема легких (LVRS), буллэктомия или лобэктомия
  • Оставшаяся легочная ткань, НЕ предназначенная для лечения ETLA, слишком сильно поражена.
  • Активная респираторная инфекция или недавняя респираторная инфекция с разрешением < 4 недель до скрининга или процедуры
  • Недавнее обострение ХОБЛ менее чем за 6 недель до скрининга или процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобронхиальная терможидкостная абляция (ETLA)
Участники пройдут до двух процедур ETLA, разделенных минимальным трехмесячным интервалом.
Устройство: Эндобронхиальная терможидкостная абляция (ETLA)
Система ETLA представляет собой минимально инвазивное бронхоскопическое лечение, предназначенное для доставки нагретого физиологического раствора в целевые эмфизематозные области легких с гиперинфляцией, чтобы вызвать абляцию ткани и последующее уменьшение объема в качестве средства лечения эмфиземы. Процедуры ETLA будут выполняться под общим наркозом. Каждая процедура будет ограничена лечением одного легкого с односторонним или двусторонним лечением в течение двух процедур.
Другие имена:
  • Бронхоскопическое уменьшение объема легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент процедур, в которых устройство работало по назначению
Временное ограничение: До завершения второй процедуры примерно 13 недель.
Процент процедур, в которых устройство работало по назначению в соответствии с Инструкцией по эксплуатации (IFU)
До завершения второй процедуры примерно 13 недель.
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой ETLA, по данным независимого медицинского наблюдателя.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота всех нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой ETLA
9 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой ETLA, по данным независимого медицинского наблюдателя.
9 месяцев
Изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение остаточного объема (ОО) (мл, % изменения в абсолютном и % прогнозируемом)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) (мл, % изменения в абсолютном и % прогнозируемом)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение RV/TLC
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение остаточного объема (RV) по сравнению с общей емкостью легких (TLC) (RV/TLC)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение 6МВТ
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение SGRQ-C
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение SGRQ-C (респираторный опросник Святого Георгия - ХОБЛ)
3, 6 и 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема целевой доли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры 1, через 3 месяца после процедуры от 1 до 3 месяцев после процедуры 2
Уменьшение объема целевой доли (TLVR), измеренное с помощью компьютерной томографии, количественно определяемое по уменьшению объема целевой доли(ей) (сообщается в мл)
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры 1, через 3 месяца после процедуры от 1 до 3 месяцев после процедуры 2
Совокупное уменьшение долевого объема
Временное ограничение: Через последующее наблюдение после второй процедуры примерно 6 месяцев.
Совокупное уменьшение объема долей, измеренное с помощью компьютерной томографии, количественно определяемое суммированием TLVR в результате обеих процедур (указанное в мл)
Через последующее наблюдение после второй процедуры примерно 6 месяцев.
Расположение катетера, позволяющее проводить лечение
Временное ограничение: До завершения второй процедуры примерно 13 недель.
Процент целевых областей, где катетер размещен в целевых дыхательных путях, расположение которого позволяет проводить лечение
До завершения второй процедуры примерно 13 недель.
Нагретый физиологический раствор в заданном объеме
Временное ограничение: До завершения второй процедуры примерно 13 недель.
Процент целевых регионов, куда нагретый физиологический раствор доставляется в заранее определенном объеме в соответствии с планом лечения
До завершения второй процедуры примерно 13 недель.
Вспомогательная редукция
Временное ограничение: Через последующее наблюдение после второй процедуры примерно 6 месяцев.
Количество процедур, при которых наблюдается вспомогательное сокращение в непрогнозируемой области
Через последующее наблюдение после второй процедуры примерно 6 месяцев.
Анализ респондентов
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев

Анализ респондентов для:

  • Улучшение ОФВ1 ≥ 12%
  • Снижение ОО ≥ 6%
  • Снижение RV/TLC ≥ 3%
  • Увеличение 6MWD на ≥ 26 метров
  • Улучшение SGRQ-C на ≥ 4 баллов
3, 6 и 9 месяцев
Изменение ТСХ
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение общей емкости легких (TLC)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение оценки CAT
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение результатов оценочного теста ХОБЛ (CAT)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение индекса БОДЕ
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение индекса BODE (индекс массы тела, обструкция воздушного потока, одышка и физическая нагрузка)
3, 6 и 9 месяцев
Изменение DLCO
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение DLCO (тест диффузии в легких)
3, 6 и 9 месяцев
изменение mMRC
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Изменение mMRC (Модифицированный опросник Совета медицинских исследований по одышке)
3, 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morair Medtech, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Другой идентификатор: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться