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気管内チューブ留置評価のための超音波法の比較

2026年5月11日 更新者:Emre Kudu、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

挿管中の気管内チューブの留置を評価するための 3 つの超音波法の比較: ランダム化研究

この研究は、救急部門で急速挿管された挿管患者を対象に実施された単一施設のランダム化臨床試験です。 2 人の超音波検査技師が、ランダム化順序に従って、割り当てられた挿管方法 (気管、肺滑走、または横隔膜) を使用して挿管部位の精度を独立して検証します。 各超音波検査者は、使用されている他の検証方法 (身体検査、呼気終末二酸化炭素) については知らされていません。 この研究の主な目的は、さまざまな挿管技術の診断精度を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

救急医療では、急性呼吸不全、不十分な酸素供給や換気、または意識の変化による気道保護の不能により気道管理が必要な患者に対して気管挿管(ETI)が一般的に行われます。 ETI が心停止シナリオ以外で実行される場合、手順を最適化するために一連の手順が実行されます。 これらの手順は、低酸素症を防止し、血行動態の安定性を維持し、誤嚥のリスクを軽減し、ETI の成功率を高めることを目的としています。 この系統的なアプローチは、Rapid Sequence Intubation (RSI) として知られています。 RSI には、必要な補助器具の準備、前投薬の投与、酸素化の確保、麻酔薬と神経筋遮断薬の適用、その後の気管内チューブ (ETT) の留置が含まれます。 この手順は、ETT の配置を確認し、挿管後のケアを提供することで終了します。

ETI の主な目的は、ETT を声帯を通して気管に配置し、両方の肺が効果的に換気されるようにすることです。 気管支内挿管が不適切または認識されていないと、換気が低下して換気されていない肺が虚脱する可能性があり、換気が過剰な肺では圧外傷や気胸が発生する可能性があります。 一方、認識されない食道挿管は換気障害を引き起こし、低酸素症やその後の脳損傷やその他の疾患を含む合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、重大な悪影響を回避するには、ETT を正しく配置することが重要です。

挿管中の直接視覚化、胸壁運動の観察、肺音の両側聴診、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) モニタリング、光ファイバー気管支鏡検査、胸部 X 線など、ETT の正しい配置を確認するためのさまざまな方法が記載されています。 その中でも、カプノグラフィーはゴールドスタンダードと考えられています。 ただし、特定の臨床状況では、EtCO2 モニタリングの信頼性が低い場合があります。 心停止の患者、重度の低血圧、肺塞栓症、または肺予備力の低い患者では、EtCO2 値が予想よりも低くなる可能性があります。 同様に、胃ガス注入、制酸薬の使用、または炭酸飲料の摂取も、誤陽性の測定値を引き起こす可能性があります。

American College of Emergency Physicians (ACEP) のガイドラインでは、ETT 配置後に追加の確認方法を使用することを推奨しています。 超音波 (米国) は、ETI を確認するための比較的新しい技術として登場しました。 その利点には、非侵襲的、ポータブル、迅速であり、リアルタイムで正確な結果を提供できることが含まれます。 さらに、米国は環境騒音の影響を受けませんが、救急外来などの騒音の多い環境では困難となる可能性があります。 また、肺血流の変化にも影響されません。

ETT の配置を確認するためのいくつかの超音波技術が説明されています。 最も一般的に使用される方法には、挿管中の ETT の直接視覚化 (気管超音波)、肺のエアレーションを示す肺超音波による「肺の滑り」サインの検出、および横隔膜の動きの両側の識別が含まれます。 気管超音波検査は、換気を開始する前に食道挿管を検出できるため、不必要な胃へのガス注入やそれに伴う合併症を防ぐことができます。 肺スライディングサインと両側横隔膜運動技術は、それぞれ胸膜と横隔膜の動きを視覚化することで気管支内挿管の特定に役立ち、それによって気管超音波を補完し、気管支内挿管を見逃すリスクを軽減します。

包括的な文献レビューにより、これら 3 つの超音波法を直接比較した研究はないことが明らかになりました。 したがって、この研究は、ETT の配置を確認する際のこれら 3 つの超音波技術の有効性を評価し、各方法に必要な時間を比較することを目的としています。 第 2 の目的は、超音波の使用にかかる時間を聴診やカプノグラフィーの使用と比較することです。 さらに、この研究では、すべての患者において気管挿管、および偶発的な食道挿管が存在する場合にはそれを検出する各超音波技術の能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34687
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急外来で主治医の判断に基づき気管内挿管(ETI)が必要となり、ラピッドシーケンス挿管法を用いて挿管される患者。
  • 18歳以上の患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 妊娠中の患者。
  • 超音波評価を妨げる可能性のある首または胸部の手術歴のある患者。
  • 頸椎疾患または横隔膜の動きに影響を与える可能性のある手術歴のある患者。
  • 患者は、肺の超音波検査結果に影響を与える可能性のある気胸などの症状、またはさらなる評価で気胸が検出された症状を診断した。
  • 登録後に個人的にまたは親族を通じて同意を撤回した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管超音波検査
気管内挿管 (ETI) の成功は、気管超音波検査によってチェックされます。 主な結果は、気管または食道への気管内チューブ (ETT) の留置です。 二次結果では、超音波検査の期間が評価されます。 時間の測定は、ETT の配置直後に開始され、挿管が気管か食道かについて超音波によって決定されるまで継続されます。
クリニックでは、日常的に使用される超音波検査装置のうち、HM70 EVO リニア プローブ (5 ~ 12 MHz) または eSaote MyLab Seven リニア プローブ (3 ~ 13 MHz) のいずれかが、その時点での処置への適合性に基づいて選択されます。 。 線形トランスデューサーは、輪状突起膜のレベルで気管に対して垂直に配置されます。 ETI 中に、気管内、特に輪状甲状膜の後ろを移動する ETT が視覚化されると、挿管が成功したことがわかります。 対照的に、ETT が誤って食道に配置された場合、食道内の ETT によって気管の側方に二重内腔が出現し、食道挿管が示唆されます。
実験的:肺超音波検査
ETI の成功は肺超音波検査によってチェックされます。 主な結果は、気管または食道への ETT の留置です。 二次結果では、気管支内挿管と超音波処置の継続時間が評価されます。 時間の測定は、ETT の配置直後に開始され、挿管が気管か食道かについて超音波によって決定されるまで継続されます。
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time. Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe. The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation. After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed. The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
他の名前:
  • 肺の滑り
実験的:横隔膜超音波
ETI の成功は横隔膜超音波検査によってチェックされます。 主な結果は、気管または食道への ETT の留置です。 二次結果では、気管支内挿管と超音波処置の継続時間が評価されます。 時間の測定は、ETT の配置直後に開始され、挿管が気管か食道かについて超音波によって決定されるまで継続されます。
診療所では、日常的に使用される超音波検査装置のうち、HM70 EVO Curvilinear Probe (2 ~ 8 MHz) または eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1 ~ 8 MHz) のいずれかが、その時点での処置への適合性に基づいて選択されます。 。 曲線トランスデューサを使用して、プローブは腋窩中央線に沿って、およそ第 7 から第 9 肋間隙に冠状方向に配置されます。 換気中の横隔膜の動きは、脾臓と肝臓に関して評価されます。 換気中の横隔膜の動きが成功したことを示しますが、両側の横隔膜の動きがない場合は食道挿管を示唆しています。 横隔膜の動きが片側でのみ観察される場合、それは気管支内挿管を示しています。
他の名前:
  • ダイヤフラム可動域

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
時間枠:Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique. Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管確認時間
時間枠:挿管直後、手順後の最初の 5 分以内に評価します。

気管内挿管を確認するために使用される各方法 (超音波検査、身体検査、呼気終末二酸化炭素) の所要時間は個別に記録されます。 タイミングは、気管内チューブの配置とバッグバルブマスクへの接続から始まり、それぞれの方法で成功 (気管挿管) または失敗 (食道挿管) の判定が行われた時点で終了します。 主治医が食道挿管を決定した場合、患者の日常管理の混乱や危害の発生を避けるために、残りの未完了の方法は中止されます。 超音波検査手順が完了しない場合は、失敗とみなされます。

タイミングは、挿管およびバッグバルブマスクへの接続の完了後に開始され、決定が下されるまで継続されます。 合計時間が記録されます。

挿管直後、手順後の最初の 5 分以内に評価します。
Sonographer Confidence
時間枠:Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emre Kudu, MD、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年6月19日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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