- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656546
Porównanie metod ultradźwiękowych oceny umiejscowienia rurki dotchawiczej
Porównanie trzech metod ultradźwiękowych oceny umiejscowienia rurki dotchawiczej podczas intubacji: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W medycynie ratunkowej intubację dotchawiczą (ETI) powszechnie wykonuje się u pacjentów wymagających udrożnienia dróg oddechowych z powodu ostrej niewydolności oddechowej, niedostatecznego utlenowania lub wentylacji lub niemożności ochrony dróg oddechowych wynikającej ze zmienionej świadomości. Jeżeli ETI przeprowadza się poza scenariuszem zatrzymania krążenia, należy wykonać szereg kroków w celu optymalizacji procedury. Celem tych kroków jest zapobieganie niedotlenieniu, utrzymanie stabilności hemodynamicznej, zmniejszenie ryzyka aspiracji i zwiększenie wskaźnika powodzenia ETI. To metodyczne podejście znane jest jako szybka intubacja sekwencyjna (RSI). RSI polega na przygotowaniu niezbędnego i pomocniczego sprzętu, podaniu premedykacji, zapewnieniu dotlenienia, zastosowaniu środków znieczulających i blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a następnie założeniu rurki dotchawiczej (ETT). Procedura kończy się potwierdzeniem założenia ETT i zapewnieniem opieki pointubacyjnej.
Podstawowym celem ETI jest umieszczenie ETT przez struny głosowe w tchawicy, zapewniając skuteczną wentylację obu płuc. Nieprawidłowa lub nierozpoznana intubacja dooskrzelowa może skutkować hipowentylacją i zapadnięciem się niewentylowanego płuca, natomiast w przypadku nadmiernie wentylowanego płuca może wystąpić uraz ciśnieniowy lub odma opłucnowa. Z drugiej strony, nierozpoznana intubacja przełyku może prowadzić do nieprawidłowej wentylacji, co skutkuje niedotlenieniem i późniejszymi powikłaniami, w tym uszkodzeniem mózgu i innymi chorobami. Dlatego zapewnienie prawidłowego umiejscowienia ETT ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć poważnych niepożądanych skutków.
Opisano różne metody potwierdzenia prawidłowego umieszczenia ETT, w tym bezpośrednią wizualizację podczas intubacji, obserwację ruchów ścian klatki piersiowej, obustronne osłuchiwanie szmerów płucnych, monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), bronchoskopię światłowodową i prześwietlenie klatki piersiowej. Wśród nich kapnografia jest uważana za złoty standard. Jednakże w określonych sytuacjach klinicznych monitorowanie EtCO2 może być zawodne. U pacjentów z zatrzymaniem krążenia, ciężkim niedociśnieniem, zatorowością płucną lub słabą rezerwą płucną wartości EtCO2 mogą być niższe od oczekiwanych. Podobnie wdychanie żołądka, stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy lub spożywanie napojów gazowanych może powodować fałszywie dodatnie odczyty.
Wytyczne American College of Emergency Physicians (ACEP) zalecają stosowanie dodatkowych metod potwierdzenia po założeniu ETT. Ultrasonografia (USA) stała się stosunkowo nową techniką potwierdzania ETI. Jego zalety to nieinwazyjność, przenośność, szybkość i możliwość dostarczania dokładnych wyników w czasie rzeczywistym. Ponadto na Stany Zjednoczone nie wpływa hałas otoczenia, który może stanowić wyzwanie w hałaśliwym otoczeniu, takim jak oddział ratunkowy. Nie mają na to również wpływu zmiany w przepływie krwi w płucach.
Opisano kilka technik ultradźwiękowych potwierdzających umiejscowienie ETT. Do najczęściej stosowanych metod zalicza się bezpośrednią wizualizację ETT podczas intubacji (USG tchawicy), wykrywanie objawu „przesuwania się płuc” za pomocą ultrasonografii płuc w celu wskazania upowietrznienia płuc oraz obustronną identyfikację ruchu przepony. USG tchawicy pozwala wykryć intubację przełyku przed rozpoczęciem wentylacji, zapobiegając niepotrzebnemu wzdęciu żołądka i związanym z nim powikłaniom. Oznaka przesuwania się płuc i techniki obustronnego ruchu przepony mogą pomóc w identyfikacji intubacji dooskrzelowej poprzez uwidocznienie ruchu odpowiednio opłucnej i przepony, uzupełniając w ten sposób badanie ultrasonograficzne tchawicy i zmniejszając ryzyko ominięcia intubacji dooskrzelowej.
Z obszernego przeglądu literatury wynika, że w żadnym badaniu nie porównywano bezpośrednio tych trzech metod ultrasonograficznych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tych trzech technik ultradźwiękowych w potwierdzaniu założenia ETT oraz porównanie czasu wymaganego dla każdej metody. Drugorzędnym celem jest porównanie czasu poświęconego na stosowanie ultrasonografii z czasem osłuchiwania i kapnografii. Dodatkowo w badaniu tym zostanie oceniona zdolność każdej techniki ultradźwiękowej do wykrywania intubacji dotchawiczej i, jeśli występuje, przypadkowej intubacji przełyku u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci na oddziale ratunkowym wymagający intubacji dotchawiczej (ETI) na podstawie decyzji lekarza pierwszego kontaktu i intubowani są metodą szybkiej sekwencji intubacji.
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci, którzy przeszli operację szyi lub klatki piersiowej, która może zakłócać ocenę ultrasonograficzną.
- Pacjenci z chorobą kręgosłupa szyjnego lub operacją, która mogła mieć wpływ na ruch przepony w przeszłości.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano schorzenia takie jak odma opłucnowa mogące mieć wpływ na wyniki USG płuc lub u których w dalszej ocenie wykryto odmę opłucnową,
- Pacjenci, którzy po zapisaniu cofają zgodę osobiście lub za pośrednictwem osoby bliskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG tchawicy
Skuteczność intubacji dotchawiczej (ETI) zostanie sprawdzona za pomocą ultrasonografii tchawicy.
Podstawowym rezultatem będzie umieszczenie rurki dotchawiczej (ETT) w tchawicy lub przełyku.
Wynik wtórny pozwoli ocenić czas trwania procedury ultrasonograficznej.
Pomiar czasu rozpocznie się natychmiast po założeniu ETT i będzie kontynuowany do czasu podjęcia decyzji za pomocą ultradźwięków, czy intubacja jest tchawicza czy przełykowa.
|
W klinice jeden z rutynowo używanych ultrasonografów, albo HM70 EVO Linear Probe (5–12 MHz), albo eSaote MyLab Seven Linear Probe (3–13 MHz), zostanie wybrany na podstawie przydatności do zabiegu w danym momencie .
Głowicę liniową umieszcza się prostopadle do tchawicy, na poziomie błony pierścieniowatej.
Podczas ETI wizualizacja ETT poruszającego się w tchawicy, szczególnie za błoną pierścienno-tarczową, wskazuje na pomyślną intubację.
Natomiast w przypadku omyłkowego umieszczenia ETT w przełyku, pojawienie się podwójnego światła z boku tchawicy, powstałe w wyniku ETT w przełyku, sugeruje intubację przełyku.
|
|
Eksperymentalny: USG płuc
Skuteczność ETI zostanie sprawdzona za pomocą ultrasonografii płuc.
Podstawowym rezultatem będzie umieszczenie ETT w tchawicy lub przełyku.
Wynik wtórny pozwoli ocenić intubację dooskrzelową i czas trwania badania ultrasonograficznego.
Pomiar czasu rozpocznie się natychmiast po założeniu ETT i będzie kontynuowany do czasu podjęcia decyzji za pomocą ultradźwięków, czy intubacja jest tchawicza czy przełykowa.
|
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: USG przepony
Skuteczność ETI zostanie sprawdzona za pomocą ultrasonografii przeponowej.
Podstawowym rezultatem będzie umieszczenie ETT w tchawicy lub przełyku.
Wynik wtórny pozwoli ocenić intubację dooskrzelową i czas trwania badania ultrasonograficznego.
Pomiar czasu rozpocznie się natychmiast po założeniu ETT i będzie kontynuowany do czasu podjęcia decyzji za pomocą ultradźwięków, czy intubacja jest tchawicza czy przełykowa.
|
W klinice jedna z rutynowo używanych ultrasonografów, albo HM70 EVO Curvilinear Probe (2–8 MHz), albo eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1–8 MHz), zostanie wybrana na podstawie przydatności do zabiegu w danym momencie .
Za pomocą głowicy krzywoliniowej sondę umieszcza się wzdłuż linii środkowej pachy, w przybliżeniu w siódmej do dziewiątej przestrzeni międzyżebrowej, w orientacji czołowej.
Ocenia się ruch przepony podczas wentylacji nad śledzioną i wątrobą.
Ruch przepony podczas wentylacji wskazuje na pomyślną ETI, natomiast brak obustronnego ruchu przepony sugeruje intubację przełyku.
Jeżeli ruch przepony obserwuje się tylko po jednej stronie, wskazuje to na intubację dooskrzelową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Ramy czasowe: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
|
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potwierdzenia intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji, oceniany w ciągu pierwszych 5 minut po zabiegu.
|
Czas trwania każdej metody stosowanej w celu potwierdzenia intubacji dotchawiczej (ultrasonografia, badanie fizykalne i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) będzie rejestrowany osobno. Pomiar czasu rozpoczyna się od założenia rurki dotchawiczej i podłączenia do maski z zaworem workowym, a kończy po dokonaniu oceny – pomyślnej (intubacja dotchawicza) lub nieudanej (intubacja przełyku) – przy użyciu odpowiedniej metody. Jeśli lekarz pierwszego kontaktu zdecyduje o intubacji przełyku, pozostałe niezakończone metody zostaną przerwane, aby uniknąć zakłócenia rutynowego postępowania z pacjentem lub spowodowania szkody. Jeżeli badanie USG nie zostanie zakończone, zostanie uznane za nieudane. Odmierzanie czasu rozpoczyna się po zakończeniu intubacji i podłączeniu do maski z zaworem workowym i trwa do momentu podjęcia decyzji. Całkowity czas trwania zostanie zarejestrowany. |
Bezpośrednio po intubacji, oceniany w ciągu pierwszych 5 minut po zabiegu.
|
|
Sonographer Confidence
Ramy czasowe: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
|
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG tchawicy
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt