Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod ultradźwiękowych oceny umiejscowienia rurki dotchawiczej

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Emre Kudu, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Porównanie trzech metod ultradźwiękowych oceny umiejscowienia rurki dotchawiczej podczas intubacji: badanie randomizowane

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na oddziale ratunkowym z udziałem zaintubowanych pacjentów z szybką sekwencją intubacji. Dwóch ultrasonografistów niezależnie zweryfikuje dokładność miejsca intubacji, stosując przypisaną metodę intubacji (tchawicza, wsuwanie płuc lub przepona) zgodnie z kolejnością randomizacji. Każdy ultrasonografista nie będzie wiedział, jakie inne stosowane metody weryfikacji (badanie fizykalne, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) są stosowane. Podstawowym celem badania jest porównanie trafności diagnostycznej różnych technik intubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W medycynie ratunkowej intubację dotchawiczą (ETI) powszechnie wykonuje się u pacjentów wymagających udrożnienia dróg oddechowych z powodu ostrej niewydolności oddechowej, niedostatecznego utlenowania lub wentylacji lub niemożności ochrony dróg oddechowych wynikającej ze zmienionej świadomości. Jeżeli ETI przeprowadza się poza scenariuszem zatrzymania krążenia, należy wykonać szereg kroków w celu optymalizacji procedury. Celem tych kroków jest zapobieganie niedotlenieniu, utrzymanie stabilności hemodynamicznej, zmniejszenie ryzyka aspiracji i zwiększenie wskaźnika powodzenia ETI. To metodyczne podejście znane jest jako szybka intubacja sekwencyjna (RSI). RSI polega na przygotowaniu niezbędnego i pomocniczego sprzętu, podaniu premedykacji, zapewnieniu dotlenienia, zastosowaniu środków znieczulających i blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a następnie założeniu rurki dotchawiczej (ETT). Procedura kończy się potwierdzeniem założenia ETT i zapewnieniem opieki pointubacyjnej.

Podstawowym celem ETI jest umieszczenie ETT przez struny głosowe w tchawicy, zapewniając skuteczną wentylację obu płuc. Nieprawidłowa lub nierozpoznana intubacja dooskrzelowa może skutkować hipowentylacją i zapadnięciem się niewentylowanego płuca, natomiast w przypadku nadmiernie wentylowanego płuca może wystąpić uraz ciśnieniowy lub odma opłucnowa. Z drugiej strony, nierozpoznana intubacja przełyku może prowadzić do nieprawidłowej wentylacji, co skutkuje niedotlenieniem i późniejszymi powikłaniami, w tym uszkodzeniem mózgu i innymi chorobami. Dlatego zapewnienie prawidłowego umiejscowienia ETT ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć poważnych niepożądanych skutków.

Opisano różne metody potwierdzenia prawidłowego umieszczenia ETT, w tym bezpośrednią wizualizację podczas intubacji, obserwację ruchów ścian klatki piersiowej, obustronne osłuchiwanie szmerów płucnych, monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2), bronchoskopię światłowodową i prześwietlenie klatki piersiowej. Wśród nich kapnografia jest uważana za złoty standard. Jednakże w określonych sytuacjach klinicznych monitorowanie EtCO2 może być zawodne. U pacjentów z zatrzymaniem krążenia, ciężkim niedociśnieniem, zatorowością płucną lub słabą rezerwą płucną wartości EtCO2 mogą być niższe od oczekiwanych. Podobnie wdychanie żołądka, stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy lub spożywanie napojów gazowanych może powodować fałszywie dodatnie odczyty.

Wytyczne American College of Emergency Physicians (ACEP) zalecają stosowanie dodatkowych metod potwierdzenia po założeniu ETT. Ultrasonografia (USA) stała się stosunkowo nową techniką potwierdzania ETI. Jego zalety to nieinwazyjność, przenośność, szybkość i możliwość dostarczania dokładnych wyników w czasie rzeczywistym. Ponadto na Stany Zjednoczone nie wpływa hałas otoczenia, który może stanowić wyzwanie w hałaśliwym otoczeniu, takim jak oddział ratunkowy. Nie mają na to również wpływu zmiany w przepływie krwi w płucach.

Opisano kilka technik ultradźwiękowych potwierdzających umiejscowienie ETT. Do najczęściej stosowanych metod zalicza się bezpośrednią wizualizację ETT podczas intubacji (USG tchawicy), wykrywanie objawu „przesuwania się płuc” za pomocą ultrasonografii płuc w celu wskazania upowietrznienia płuc oraz obustronną identyfikację ruchu przepony. USG tchawicy pozwala wykryć intubację przełyku przed rozpoczęciem wentylacji, zapobiegając niepotrzebnemu wzdęciu żołądka i związanym z nim powikłaniom. Oznaka przesuwania się płuc i techniki obustronnego ruchu przepony mogą pomóc w identyfikacji intubacji dooskrzelowej poprzez uwidocznienie ruchu odpowiednio opłucnej i przepony, uzupełniając w ten sposób badanie ultrasonograficzne tchawicy i zmniejszając ryzyko ominięcia intubacji dooskrzelowej.

Z obszernego przeglądu literatury wynika, że ​​w żadnym badaniu nie porównywano bezpośrednio tych trzech metod ultrasonograficznych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tych trzech technik ultradźwiękowych w potwierdzaniu założenia ETT oraz porównanie czasu wymaganego dla każdej metody. Drugorzędnym celem jest porównanie czasu poświęconego na stosowanie ultrasonografii z czasem osłuchiwania i kapnografii. Dodatkowo w badaniu tym zostanie oceniona zdolność każdej techniki ultradźwiękowej do wykrywania intubacji dotchawiczej i, jeśli występuje, przypadkowej intubacji przełyku u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34687
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci na oddziale ratunkowym wymagający intubacji dotchawiczej (ETI) na podstawie decyzji lekarza pierwszego kontaktu i intubowani są metodą szybkiej sekwencji intubacji.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację szyi lub klatki piersiowej, która może zakłócać ocenę ultrasonograficzną.
  • Pacjenci z chorobą kręgosłupa szyjnego lub operacją, która mogła mieć wpływ na ruch przepony w przeszłości.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano schorzenia takie jak odma opłucnowa mogące mieć wpływ na wyniki USG płuc lub u których w dalszej ocenie wykryto odmę opłucnową,
  • Pacjenci, którzy po zapisaniu cofają zgodę osobiście lub za pośrednictwem osoby bliskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG tchawicy
Skuteczność intubacji dotchawiczej (ETI) zostanie sprawdzona za pomocą ultrasonografii tchawicy. Podstawowym rezultatem będzie umieszczenie rurki dotchawiczej (ETT) w tchawicy lub przełyku. Wynik wtórny pozwoli ocenić czas trwania procedury ultrasonograficznej. Pomiar czasu rozpocznie się natychmiast po założeniu ETT i będzie kontynuowany do czasu podjęcia decyzji za pomocą ultradźwięków, czy intubacja jest tchawicza czy przełykowa.
W klinice jeden z rutynowo używanych ultrasonografów, albo HM70 EVO Linear Probe (5–12 MHz), albo eSaote MyLab Seven Linear Probe (3–13 MHz), zostanie wybrany na podstawie przydatności do zabiegu w danym momencie . Głowicę liniową umieszcza się prostopadle do tchawicy, na poziomie błony pierścieniowatej. Podczas ETI wizualizacja ETT poruszającego się w tchawicy, szczególnie za błoną pierścienno-tarczową, wskazuje na pomyślną intubację. Natomiast w przypadku omyłkowego umieszczenia ETT w przełyku, pojawienie się podwójnego światła z boku tchawicy, powstałe w wyniku ETT w przełyku, sugeruje intubację przełyku.
Eksperymentalny: USG płuc
Skuteczność ETI zostanie sprawdzona za pomocą ultrasonografii płuc. Podstawowym rezultatem będzie umieszczenie ETT w tchawicy lub przełyku. Wynik wtórny pozwoli ocenić intubację dooskrzelową i czas trwania badania ultrasonograficznego. Pomiar czasu rozpocznie się natychmiast po założeniu ETT i będzie kontynuowany do czasu podjęcia decyzji za pomocą ultradźwięków, czy intubacja jest tchawicza czy przełykowa.
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time. Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe. The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation. After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed. The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Inne nazwy:
  • Ślizganie się płuc
Eksperymentalny: USG przepony
Skuteczność ETI zostanie sprawdzona za pomocą ultrasonografii przeponowej. Podstawowym rezultatem będzie umieszczenie ETT w tchawicy lub przełyku. Wynik wtórny pozwoli ocenić intubację dooskrzelową i czas trwania badania ultrasonograficznego. Pomiar czasu rozpocznie się natychmiast po założeniu ETT i będzie kontynuowany do czasu podjęcia decyzji za pomocą ultradźwięków, czy intubacja jest tchawicza czy przełykowa.
W klinice jedna z rutynowo używanych ultrasonografów, albo HM70 EVO Curvilinear Probe (2–8 MHz), albo eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1–8 MHz), zostanie wybrana na podstawie przydatności do zabiegu w danym momencie . Za pomocą głowicy krzywoliniowej sondę umieszcza się wzdłuż linii środkowej pachy, w przybliżeniu w siódmej do dziewiątej przestrzeni międzyżebrowej, w orientacji czołowej. Ocenia się ruch przepony podczas wentylacji nad śledzioną i wątrobą. Ruch przepony podczas wentylacji wskazuje na pomyślną ETI, natomiast brak obustronnego ruchu przepony sugeruje intubację przełyku. Jeżeli ruch przepony obserwuje się tylko po jednej stronie, wskazuje to na intubację dooskrzelową.
Inne nazwy:
  • Wycieczka po membranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Ramy czasowe: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique. Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potwierdzenia intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intubacji, oceniany w ciągu pierwszych 5 minut po zabiegu.

Czas trwania każdej metody stosowanej w celu potwierdzenia intubacji dotchawiczej (ultrasonografia, badanie fizykalne i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) będzie rejestrowany osobno. Pomiar czasu rozpoczyna się od założenia rurki dotchawiczej i podłączenia do maski z zaworem workowym, a kończy po dokonaniu oceny – pomyślnej (intubacja dotchawicza) lub nieudanej (intubacja przełyku) – przy użyciu odpowiedniej metody. Jeśli lekarz pierwszego kontaktu zdecyduje o intubacji przełyku, pozostałe niezakończone metody zostaną przerwane, aby uniknąć zakłócenia rutynowego postępowania z pacjentem lub spowodowania szkody. Jeżeli badanie USG nie zostanie zakończone, zostanie uznane za nieudane.

Odmierzanie czasu rozpoczyna się po zakończeniu intubacji i podłączeniu do maski z zaworem workowym i trwa do momentu podjęcia decyzji. Całkowity czas trwania zostanie zarejestrowany.

Bezpośrednio po intubacji, oceniany w ciągu pierwszych 5 minut po zabiegu.
Sonographer Confidence
Ramy czasowe: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG tchawicy

Subskrybuj