- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656546
Jämförelse av ultraljudsmetoder för bedömning av endotrakealtubplacering
Jämförelse av tre ultraljudsmetoder för bedömning av endotrakealtubplacering under intubation: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom akutmedicin utförs vanligen endotrakeal intubation (ETI) för patienter som kräver luftvägsbehandling på grund av akut andningssvikt, otillräcklig syresättning eller ventilation eller oförmåga att skydda luftvägarna till följd av förändrat medvetande. När ETI utförs utanför ett hjärtstilleståndsscenario, följs en rad steg för att optimera proceduren. Dessa steg syftar till att förhindra hypoxi, bibehålla hemodynamisk stabilitet, minska risken för aspiration och öka framgångsfrekvensen för ETI. Detta metodiska tillvägagångssätt är känt som Rapid Sequence Intubation (RSI). RSI innebär att förbereda nödvändig och extra utrustning, administrera premedicinering, säkerställa syresättning och applicera anestesimedel och neuromuskulära blockerande medel, följt av placering av endotrakealtuben (ETT). Förfarandet avslutas med att ETT:s placering bekräftas och att vård efter intubation tillhandahålls.
Det primära målet med ETI är att placera ETT genom stämbanden in i luftstrupen, vilket säkerställer att båda lungorna ventileras effektivt. Felaktig eller okänd endobronkial intubation kan resultera i hypoventilation och kollaps av den icke-ventilerade lungan, medan den överventilerade lungan kan drabbas av barotrauma eller pneumothorax. Okänd matstrupsintubation, å andra sidan, kan leda till ventilationsfel, vilket resulterar i hypoxi och efterföljande komplikationer, inklusive hjärnskador och andra sjukdomar. Därför är det avgörande att säkerställa korrekt placering av ETT för att undvika allvarliga negativa resultat.
Olika metoder har beskrivits för att bekräfta korrekt ETT-placering, inklusive direkt visualisering under intubation, observation av rörelser i bröstväggen, bilateral auskultation av lungljud, övervakning av koldioxid i sluttiden (EtCO2), fiberoptisk bronkoskopi och lungröntgen. Bland dessa anses kapnografi vara guldstandarden. Men i specifika kliniska situationer kan EtCO2-övervakning vara opålitlig. Patienter med hjärtstillestånd, patienter med allvarlig hypotoni, lungemboli eller dålig lungreserv kan uppvisa lägre EtCO2-värden än förväntat. På samma sätt kan maginblåsning, användning av antacida eller intag av kolsyrade drycker resultera i falskt positiva värden.
American College of Emergency Physicians (ACEP) riktlinjer rekommenderar användning av ytterligare bekräftelsemetoder efter ETT-placering. Ultraljud (US) har dykt upp som en relativt ny teknik för att bekräfta ETI. Dess fördelar inkluderar att vara icke-invasiv, bärbar, snabb och kapabel att ge korrekta resultat i realtid. Dessutom är USA opåverkat av omgivningsbuller, vilket kan vara utmanande i bullriga miljöer som akutmottagningen. Det påverkas inte heller av förändringar i pulmonellt blodflöde.
Flera ultraljudstekniker har beskrivits för att bekräfta ETT-placering. De vanligaste metoderna inkluderar direkt visualisering av ETT under intubation (trakealt ultraljud), detektering av "lungglidande"-tecknet via lungultraljud för att indikera lungluftning och bilateral identifiering av diafragmatisk rörelse. Trakealt ultraljud kan upptäcka esofagusintubation innan ventilationen börjar, vilket förhindrar onödig maginblåsning och dess komplikationer. Lungglidskylten och bilaterala diafragmatiska rörelsetekniker kan hjälpa till att identifiera endobronkial intubation genom att visualisera pleural respektive diafragmatisk rörelse, och därigenom komplettera trakealt ultraljud och minska risken för missad endobronkial intubation.
En omfattande litteraturgenomgång visade att inga studier direkt har jämfört dessa tre ultraljudsmetoder. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av dessa tre ultraljudstekniker för att bekräfta ETT-placering och att jämföra den tid som krävs för varje metod. Ett sekundärt syfte är att jämföra den tid som spenderas med ultraljud med den för auskultation och kapnografi. Dessutom kommer denna studie att bedöma förmågan hos varje ultraljudsteknik att upptäcka trakeal intubation och, om närvarande, oavsiktlig matstrupsintubation hos alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34687
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på akutmottagningen som kräver endotrakeal intubation (ETI) baserat på primärläkarens beslut och intuberas med snabbsekvensintubationsmetoden.
- Patienter >18 år kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Gravida patienter.
- Patienter med en historia av nack- eller bröstkirurgi som kan störa ultraljudsutvärdering.
- Patienter med cervikal ryggradssjukdom eller en historia av operation som kan påverka diafragmarörelser.
- Patienter som diagnostiserats tillstånd som pneumothorax som kan påverka lungultraljudsresultat, eller de där pneumothorax upptäcks vid ytterligare utvärdering,
- Patienter som efter inskrivning drar tillbaka samtycke antingen personligen eller genom anhörig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trakealt ultraljud
Framgången med endotrakeal intubation (ETI) kommer att kontrolleras med trakeal ultraljud.
Det primära resultatet blir placeringen av endotrakealtuben (ETT) i luftstrupen eller matstrupen.
Det sekundära resultatet kommer att bedöma varaktigheten av ultraljudsproceduren.
Tidsmätningen kommer att påbörjas omedelbart efter placeringen av ETT och kommer att fortsätta tills beslut fattas, via ultraljud, om huruvida intubationen är trakeal eller esofagus.
|
På kliniken kommer en av de rutinmässigt använda ultraljudsmaskinerna, antingen HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) eller eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), att väljas baserat på lämplighet för proceduren vid tidpunkten .
En linjär givare kommer att placeras vinkelrätt mot luftstrupen i nivå med cricoidmembranet.
Under ETI indikerar visualisering av ETT som rör sig inom luftstrupen, specifikt bakom crikotyreoideamembranet, framgångsrik intubation.
Däremot, om ETT av misstag placeras i matstrupen, föreslår ett dubbellumenutseende lateralt till luftstrupen, skapat av ETT i matstrupen, matstrupsintubation.
|
|
Experimentell: Lung ultraljud
Framgången för ETI kommer att kontrolleras med lungultraljud.
Det primära resultatet kommer att vara placeringen av ETT i luftstrupen eller matstrupen.
Det sekundära resultatet kommer att bedöma endobronkial intubation och varaktigheten av ultraljudsproceduren.
Tidsmätningen kommer att påbörjas omedelbart efter placeringen av ETT och kommer att fortsätta tills beslut fattas, via ultraljud, om huruvida intubationen är trakeal eller esofagus.
|
In the clinic, one of the routinely used ultrasound machines, either the HM70 EVO Linear Probe (5-12 MHz) or the eSaote MyLab Seven Linear Probe (3-13 MHz), will be selected based on suitability for the procedure at the time.
Following ETI, the presence of lung sliding will be evaluated using ultrasound with the aid of a linear probe.
The transducer will be placed bilaterally along the mid-clavicular line, between the second and fifth intercostal spaces, in a coronal orientation.
After the ETT is placed and ventilation is initiated, the movement of the visceral and parietal pleura will be assessed.
The presence of sliding motion between these pleural layers during ventilation indicates successful intubation, whereas the absence of this movement suggests a failed intubation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diafragma ultraljud
Framgången för ETI kommer att kontrolleras med diafragma ultraljud.
Det primära resultatet kommer att vara placeringen av ETT i luftstrupen eller matstrupen.
Det sekundära resultatet kommer att bedöma endobronkial intubation och varaktigheten av ultraljudsproceduren.
Tidsmätningen kommer att påbörjas omedelbart efter placeringen av ETT och kommer att fortsätta tills beslut fattas, via ultraljud, om huruvida intubationen är trakeal eller esofagus.
|
På kliniken kommer en av de rutinmässigt använda ultraljudsmaskinerna, antingen HM70 EVO Curvilinear Probe (2-8 MHz) eller eSaote MyLab Seven Curvilinear Probe (1-8 MHz), att väljas baserat på lämplighet för proceduren vid tidpunkten .
Med hjälp av en krökt givare kommer sonden att placeras längs den mittaxillära linjen, ungefär vid det sjunde till nionde interkostala utrymmet, i en koronal orientering.
Diafragmans rörelse under ventilation kommer att bedömas över mjälten och levern.
Diafragmatisk rörelse under ventilation indikerar framgångsrik ETI, medan frånvaron av bilateral diafragmatisk rörelse tyder på esofagusintubation.
Om diafragmatisk rörelse endast observeras på ena sidan, tyder det på endobronkial intubation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correct Classification of Endotracheal Tube Position
Tidsram: Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
The primary outcome was correct classification of endotracheal tube position, tracheal or esophageal, by the assigned ultrasound technique.
Classification was considered correct when the ultrasound finding agreed with the reference standard assessment performed by the treating physician using quantitative end tidal carbon dioxide monitoring together with bilateral chest auscultation.
|
Immediately after intubation, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelsetid för endotrakeal intubation
Tidsram: Omedelbart efter intubation, bedöms inom de första 5 minuterna efter ingreppet.
|
Varaktigheten av varje metod som används för att bekräfta endotrakeal intubation (ultraljud, fysisk undersökning och koldioxid vid sluttid) kommer att registreras separat. Tidpunkten kommer att börja från placeringen av endotrakealtuben och anslutningen till påsventilmasken, och kommer att sluta när en bestämning - framgångsrik (trakeal intubation) eller misslyckad (esofageal intubation) - görs med hjälp av respektive metod. Om primärläkaren bestämmer matstrupsintubation, kommer de återstående ofullbordade metoderna att avbrytas för att undvika att störa patientens rutinbehandling eller orsaka skada. Om ultraljudsproceduren inte slutförs kommer den att anses misslyckad. Tidpunkten kommer att börja efter avslutad intubation och anslutning till påsventilmasken och kommer att fortsätta tills ett beslut fattas. Den totala varaktigheten kommer att registreras. |
Omedelbart efter intubation, bedöms inom de första 5 minuterna efter ingreppet.
|
|
Sonographer Confidence
Tidsram: Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
After completing the procedure, the sonographer will rate their experience of confirming endotracheal tube position using ultrasound and their confidence in their interpretation on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all confident) to 5 (very confident).
|
Immediately after ultrasound, assessed within the first 5 minutes after the procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emre Kudu, MD, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2024.629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .